Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a három dózis G17DT biztonságosságáról és toleranciájáról áttétes vastag- és végbélrákban (CC1C)

2014. augusztus 28. frissítette: Cancer Advances Inc.

Három dózisú G17DT biztonságosságának és toleranciájának vizsgálata áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél.

Ezt a vizsgálatot a G17DT három dózisának (100 µg, 200 µg, 500 µg) biztonságosságának és toleranciájának vizsgálatára tervezték vastag- és végbélrákos betegek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb, szövettanilag igazolt vastag- vagy végbél adenokarcinómában szenvedő betegek.
  • Metasztatikus betegség visszatérése, amely nem alkalmas gyógyító műtétre és/vagy sugárkezelésre.
  • A várható élettartam több mint 3 hónap.
  • A Karnofsky-index pontszám 50% vagy annál nagyobb.
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése.

Kizárási kritériumok:

  • A vastag- és végbélráktól eltérő daganatos elváltozások (kivéve a kezelt bőr bazálissejtes karcinómát vagy a méhnyakrák I. stádiumát.
  • Akut interkurrens betegség.
  • A beteg nem rosszindulatú szisztémás betegség vagy súlyosan kóros laboratóriumi eredmények miatt egészségügyi kockázatot jelent.
  • Olyan betegek, akik 3 hónapon belül bármilyen más rákellenes kezelésben részesültek.
  • Tényező, amely megváltoztathatja a szérum gasztrin koncentrációját vagy befolyásolhatja az intragasztrikus savasságot, például egyidejű H2 receptor antagonista gyógyszerekkel, protonpumpa-gátlókkal vagy korábbi gyomorműtétekkel.
  • Immunológiailag károsodott betegek, beleértve a kortikoszteroid kezelésben részesülőket is.
  • Fogamzóképes korú nők.
  • Pozitív azonnali túlérzékenységi reakció vizsgálati gyógyszeres bőrtesztre.
  • A betegek nem tudják kitölteni a naplókönyvet
  • Hematológiai állapot Hemoglobinszám kevesebb, mint 10 g/dl Fehérvérsejtszám kevesebb, mint 4,0 x 10^9/L Thrombocytaszám kevesebb, mint 100 x 10^9/l

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 100 µg adag G17DT
Ebben a karban a betegek 100 µg G17DT-t kaptak intramuszkuláris injekcióban.
Biológiai: G17DT
Más nevek:
  • Poliklonális antitest-stimulátor
Kísérleti: 200 µg adag G17DT
Ebben a karban a betegek 200 µg G17DT-t kaptak intramuszkuláris injekcióban.
Biológiai: G17DT
Más nevek:
  • Poliklonális antitest-stimulátor
Kísérleti: 500 µg adag G17DT
Ebben a karban a betegek 500 µg G17DT-t kaptak intramuszkuláris injekcióban.
Biológiai: G17DT
Más nevek:
  • Poliklonális antitest-stimulátor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antitest szint
Időkeret: 12 hétig
A G17DT-kezelés eredményeként gasztrin-17 antitestek képződnek, és a gasztrin-17 antitesteket termelő betegek arányát a vizsgált adagolási rend immunogenitásának megfelelő mértékének tekintették.
12 hétig
Az injekció helyének reakciója
Időkeret: 12 hétig
Minden kezelés utáni vizit alkalmával vizsgálatot végeztek az injekció helyének tolerálhatóságának felmérésére.
12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyomoron belüli pH
Időkeret: 8 hétig
Hasonlítsa össze az immunizálás előtti 24 órás gyomoron belüli pH-értéket az immunizálás utáni profilokkal.
8 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Advances Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: J D Hardcastle, MChir, FRCP, FRCS, University of Nottingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1994. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

1994. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 28.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CC1C

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a G17DT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel