Badanie bezpieczeństwa i tolerancji trzech dawek G17DT w przerzutowym raku jelita grubego (CC1C)
28 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Cancer Advances Inc.
Badanie bezpieczeństwa i tolerancji trzech dawek G17DT u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami.
Badanie to zostało zaprojektowane w celu zbadania bezpieczeństwa i tolerancji trzech dawek (100 µg, 200 µg, 500 µg) G17DT w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem okrężnicy lub odbytnicy.
- Nawrót choroby przerzutowej nienadający się do radykalnego zabiegu chirurgicznego i/lub radioterapii.
- Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy.
- Wynik indeksu Karnofsky'ego większy lub równy 50%.
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Zmiany nowotworowe inne niż rak jelita grubego (z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy, do stopnia I.
- Ostra współistniejąca choroba.
- Pacjent uznany za ryzyko medyczne z powodu niezłośliwej choroby ogólnoustrojowej lub rażąco nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych.
- Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek inną terapię przeciwnowotworową w ciągu 3 miesięcy.
- Czynnik, który może zmienić stężenie gastryny w surowicy lub wpłynąć na kwaśność soku żołądkowego, na przykład jednoczesne leczenie lekami będącymi antagonistami receptora H2, inhibitorami pompy protonowej lub wcześniejszy zabieg chirurgiczny żołądka.
- Pacjenci z obniżoną odpornością, w tym pacjenci leczeni kortykosteroidami.
- Kobiety w wieku rozrodczym.
- Dodatnia natychmiastowa reakcja nadwrażliwości na testy skórne z badanym lekiem.
- Pacjenci niezdolni do wypełnienia dzienniczka
- Stan hematologiczny Liczba hemoglobiny poniżej 10 g/dl Liczba białych krwinek poniżej 4,0 x 10^9/l Liczba płytek krwi poniżej 100 x 10^9/l
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dawka 100µg G17DT
Pacjenci w tej grupie otrzymali dawkę 100 µg G17DT poprzez wstrzyknięcie domięśniowe.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dawka 200µg G17DT
Pacjenci w tej grupie otrzymali dawkę 200 µg G17DT poprzez wstrzyknięcie domięśniowe.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dawka 500µg G17DT
Pacjenci w tej grupie otrzymali dawkę 500 µg G17DT poprzez wstrzyknięcie domięśniowe.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy przeciwciał
Ramy czasowe: Do tygodnia 12
|
Przeciwciała przeciwko gastrynie-17 są wytwarzane w wyniku leczenia G17DT, a odsetek pacjentów wytwarzających przeciwciała przeciwko gastrynie-17 uznano za odpowiednią miarę immunogenności badanego schematu dawkowania.
|
Do tygodnia 12
|
|
Reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do tygodnia 12
|
Podczas każdej wizyty po leczeniu przeprowadzano badanie oceniające tolerancję w miejscu wstrzyknięcia.
|
Do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PH wewnątrzżołądkowe
Ramy czasowe: Do tygodnia 8
|
Porównaj 24-godzinne pH w żołądku przed immunizacją z profilami po immunizacji.
|
Do tygodnia 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: J D Hardcastle, MChir, FRCP, FRCS, University of Nottingham
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 1994
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 1994
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CC1C
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .