Eine Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von drei Dosen G17DT bei metastasierendem Darmkrebs (CC1C)
28. August 2014 aktualisiert von: Cancer Advances Inc.
Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von drei Dosen G17DT bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs.
Diese Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Verträglichkeit von drei Dosen (100 µg, 200 µg, 500 µg) von G17DT für die Behandlung von Patienten mit Darmkrebs zu untersuchen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren mit histologisch bestätigtem Adenokarzinom des Kolons oder Rektums.
- Rezidiv einer metastasierten Erkrankung, die einer kurativen Operation und/oder Strahlentherapie nicht zugänglich ist.
- Lebenserwartung über 3 Monate.
- Karnofsky Index Score größer oder gleich 50 %.
- Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Andere neoplastische Läsionen als Darmkrebs (ausgenommen behandeltes Basalzellkarzinom der Haut oder Krebs des Gebärmutterhalses bis Stadium I.
- Akute interkurrente Erkrankung.
- Patient, der aufgrund einer nicht-malignen systemischen Erkrankung oder stark auffälliger Laborergebnisse als medizinisches Risiko eingestuft wird.
- Patienten, die innerhalb von 3 Monaten eine andere Krebstherapie erhalten hatten.
- Faktor, der die Gastrinkonzentration im Serum verändern oder die Magensäure beeinflussen kann, z. B. gleichzeitige Therapie mit H2-Rezeptor-Antagonisten, Protonenpumpenhemmern oder frühere Magenoperationen.
- Immungeschwächte Patienten, einschließlich derjenigen, die eine Kortikosteroidtherapie erhalten.
- Frauen im gebärfähigen Alter.
- Positive sofortige Überempfindlichkeitsreaktion auf Hauttests mit Studienmedikation.
- Patienten, die das Tagebuch nicht ausfüllen können
- Hämatologischer Status Hämoglobinzahl weniger als 10 g/dL Leukozytenzahl weniger als 4,0 x 10^9/l Thrombozytenzahl weniger als 100 x 10^9/l
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 100-µg-Dosis von G17DT
Patienten in diesem Arm erhielten eine 100-µg-Dosis G17DT durch intramuskuläre Injektion.
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Andere Namen:
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Experimental: 200-µg-Dosis von G17DT
Patienten in diesem Arm erhielten eine Dosis von 200 µg G17DT durch intramuskuläre Injektion.
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Andere Namen:
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Experimental: 500-µg-Dosis von G17DT
Die Patienten in diesem Arm erhielten eine Dosis von 500 µg G17DT durch intramuskuläre Injektion.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Antikörperspiegel
Zeitfenster: Bis Woche 12
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Gastrin-17-Antikörper werden als Ergebnis der Behandlung mit G17DT produziert, und der Anteil der Patienten, die Gastrin-17-Antikörper produzieren, wurde als geeignetes Maß für die Immunogenität des untersuchten Dosierungsschemas betrachtet.
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Bis Woche 12
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Reaktion an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Bis Woche 12
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Bei jedem Nachbehandlungsbesuch wurde eine Untersuchung durchgeführt, um die Verträglichkeit der Injektionsstelle zu beurteilen.
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Bis Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intragastrischer pH-Wert
Zeitfenster: Bis Woche 8
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Vergleichen Sie den 24-Stunden-pH-Wert im Magen vor der Immunisierung mit den Profilen nach der Immunisierung.
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Bis Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: J D Hardcastle, MChir, FRCP, FRCS, University of Nottingham
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 1994
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 1994
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CC1C
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