Um estudo da segurança e tolerância de três doses de G17DT em câncer colorretal metastático (CC1C)
28 de agosto de 2014 atualizado por: Cancer Advances Inc.
Estudo da segurança e tolerância de três doses de G17DT em pacientes com câncer colorretal metastático.
Este estudo foi desenhado para investigar a segurança e tolerância de três doses (100µg, 200µg, 500µg) de G17DT para o tratamento de pacientes com câncer colorretal.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos com adenocarcinoma de cólon ou reto comprovado histologicamente.
- Recorrência de doença metastática não passível de cirurgia curativa e/ou radioterapia.
- Esperança de vida superior a 3 meses.
- Pontuação do índice de Karnofsky maior ou igual a 50%.
- Consentimento informado por escrito obtido.
Critério de exclusão:
- Lesões neoplásicas que não sejam câncer colorretal (exceto carcinoma basocelular tratado da pele ou câncer do colo uterino, até Estágio I.
- Doença intercorrente aguda.
- Paciente considerado de risco médico devido a doença sistêmica não maligna ou resultados laboratoriais anormais.
- Pacientes que receberam qualquer outra terapia anticancerígena dentro de 3 meses.
- Fator suscetível de alterar a concentração sérica de gastrina ou afetar a acidez intragástrica, por exemplo, terapia concomitante com drogas antagonistas do receptor H2, inibidores da bomba de prótons ou cirurgia gástrica prévia.
- Pacientes imunologicamente comprometidos, incluindo aqueles em terapia com corticosteroides.
- Mulheres em idade reprodutiva.
- Reação de hipersensibilidade imediata positiva ao teste cutâneo com a medicação do estudo.
- Pacientes incapazes de completar o livro diário
- Estado hematológico Contagem de hemoglobina inferior a 10g/dL Contagem de glóbulos brancos inferior a 4,0 x 10^9/L Contagem de plaquetas inferior a 100 x 10^9/L
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose de 100µg de G17DT
Os pacientes neste braço receberam uma dose de 100µg de G17DT via injeção intramuscular.
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Outros nomes:
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Experimental: Dose de 200µg de G17DT
Os pacientes neste braço receberam uma dose de 200 µg de G17DT via injeção intramuscular.
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Outros nomes:
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Experimental: Dose de 500µg de G17DT
Os pacientes neste braço receberam uma dose de 500µg de G17DT via injeção intramuscular.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de anticorpos
Prazo: Até a semana 12
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Os anticorpos gastrina-17 são produzidos como resultado do tratamento com G17DT e a proporção de pacientes que produzem anticorpos gastrina-17 foi considerada uma medida apropriada da imunogenicidade do esquema de dosagem em estudo.
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Até a semana 12
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Reação no local da injeção
Prazo: Até a semana 12
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Um exame foi realizado para avaliar a tolerabilidade do local da injeção em cada visita pós-tratamento.
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Até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PH intra-gástrico
Prazo: Até a semana 8
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Compare o pH intragástrico de 24 horas pré-imunização com os perfis pós-imunização.
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Até a semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: J D Hardcastle, MChir, FRCP, FRCS, University of Nottingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 1994
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 1994
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
29 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CC1C
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