Un estudio de la seguridad y tolerancia de tres dosis de G17DT en el cáncer colorrectal metastásico (CC1C)
28 de agosto de 2014 actualizado por: Cancer Advances Inc.
Estudio de seguridad y tolerancia de tres dosis de G17DT en pacientes con cáncer colorrectal metastásico.
Este estudio fue diseñado para investigar la seguridad y tolerancia de tres dosis (100 µg, 200 µg, 500 µg) de G17DT para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más con adenocarcinoma de colon o recto verificado histológicamente.
- Enfermedad metastásica recurrente no susceptible de cirugía curativa y/o radioterapia.
- Esperanza de vida mayor a 3 meses.
- Índice de Karnofsky Puntuación mayor o igual al 50%.
- Consentimiento informado por escrito obtenido.
Criterio de exclusión:
- Lesiones neoplásicas distintas del cáncer colorrectal (excepto el carcinoma de células basales de la piel tratado o el cáncer de cuello uterino, hasta el Estadio I.
- Enfermedad intercurrente aguda.
- Paciente considerado de riesgo médico debido a una enfermedad sistémica no maligna o resultados de laboratorio muy anormales.
- Pacientes que habían recibido cualquier otra terapia contra el cáncer dentro de los 3 meses.
- Factor susceptible de alterar la concentración sérica de gastrina o afectar la acidez intragástrica, por ejemplo, terapia concomitante con fármacos antagonistas del receptor H2, inhibidores de la bomba de protones o cirugía gástrica previa.
- Pacientes inmunológicamente comprometidos, incluidos los que reciben terapia con corticosteroides.
- Las mujeres en edad fértil.
- Reacción de hipersensibilidad inmediata positiva a las pruebas cutáneas con la medicación del estudio.
- Pacientes que no pueden completar el diario.
- Estado hematológico Recuento de hemoglobina inferior a 10 g/dL Recuento de glóbulos blancos inferior a 4,0 x 10^9/L Recuento de plaquetas inferior a 100 x 10^9/L
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis de 100 µg de G17DT
Los pacientes de este brazo recibieron una dosis de 100 µg de G17DT mediante inyección intramuscular.
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Otros nombres:
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Experimental: Dosis de 200 µg de G17DT
Los pacientes de este brazo recibieron una dosis de 200 µg de G17DT mediante inyección intramuscular.
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Otros nombres:
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Experimental: Dosis de 500 µg de G17DT
Los pacientes de este brazo recibieron una dosis de 500 µg de G17DT mediante inyección intramuscular.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de anticuerpos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Los anticuerpos contra gastrina-17 se producen como resultado del tratamiento con G17DT y se consideró que la proporción de pacientes que producían anticuerpos contra gastrina-17 era una medida adecuada de la inmunogenicidad del programa de dosificación en estudio.
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Hasta la semana 12
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Reacción en el sitio de inyección
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Se realizó un examen para evaluar la tolerabilidad en el lugar de la inyección en cada visita posterior al tratamiento.
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Hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PH intragástrico
Periodo de tiempo: Hasta la semana 8
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Compare el pH intragástrico de 24 horas previo a la inmunización con los perfiles posteriores a la inmunización.
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Hasta la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J D Hardcastle, MChir, FRCP, FRCS, University of Nottingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 1994
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 1994
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CC1C
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