Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en tolerantie van drie doses G17DT bij gemetastaseerde colorectale kanker (CC1C)

28 augustus 2014 bijgewerkt door: Cancer Advances Inc.

Studie van de veiligheid en tolerantie van drie doses G17DT bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker.

Deze studie was opgezet om de veiligheid en tolerantie van drie doses (100 µg, 200 µg, 500 µg) G17DT voor de behandeling van patiënten met colorectale kanker te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder met histologisch geverifieerd adenocarcinoom van colon of rectum.
  • Herhaling van gemetastaseerde ziekte die niet vatbaar is voor curatieve chirurgie en/of radiotherapie.
  • Levensverwachting langer dan 3 maanden.
  • Karnofsky Index Score groter dan of gelijk aan 50%.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere neoplastische laesies dan colorectale kanker (behalve behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of kanker van de baarmoederhals, tot en met stadium I.
  • Acute bijkomende ziekte.
  • Patiënt beschouwd als een medisch risico vanwege niet-kwaadaardige systemische ziekte of zeer afwijkende laboratoriumresultaten.
  • Patiënten die binnen 3 maanden een andere behandeling tegen kanker hadden gekregen.
  • Factor die de serumgastrineconcentratie kan veranderen of de zuurgraad in de maag kan beïnvloeden, bijvoorbeeld gelijktijdige behandeling met H2-receptorantagonisten, protonpompremmers of eerdere maagoperaties.
  • Immunologisch aangetaste patiënten, waaronder patiënten die corticosteroïden gebruiken.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  • Positieve onmiddellijke overgevoeligheidsreactie op huidtesten met studiemedicatie.
  • Patiënten die het dagboekboek niet kunnen invullen
  • Hematologische status Hemoglobinegetal minder dan 10 g/dl Aantal witte bloedcellen minder dan 4,0 x 10^9/l Aantal bloedplaatjes minder dan 100 x 10^9/l

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 100 µg dosis G17DT
Patiënten in deze arm kregen een dosis van 100 µg G17DT via intramusculaire injectie.
Biologisch: G17DT
Andere namen:
  • Polyklonale antilichaamstimulator
Experimenteel: 200 µg dosis G17DT
Patiënten in deze arm kregen een dosis van 200 µg G17DT via intramusculaire injectie.
Biologisch: G17DT
Andere namen:
  • Polyklonale antilichaamstimulator
Experimenteel: 500 µg dosis G17DT
Patiënten in deze arm kregen een dosis van 500 µg G17DT via intramusculaire injectie.
Biologisch: G17DT
Andere namen:
  • Polyklonale antilichaamstimulator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antilichaamniveaus
Tijdsspanne: Tot week 12
Gastrine-17-antilichamen worden geproduceerd als gevolg van behandeling met G17DT en het percentage patiënten dat gastrine-17-antilichamen produceert, werd beschouwd als een geschikte maatstaf voor de immunogeniciteit van het doseringsschema dat werd onderzocht.
Tot week 12
Reactie op de injectieplaats
Tijdsspanne: Tot week 12
Bij elk bezoek na de behandeling werd een onderzoek uitgevoerd om de verdraagbaarheid van de injectieplaats te beoordelen.
Tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PH in de maag
Tijdsspanne: Tot week 8
Vergelijk de pre-immunisatie 24-uurs intra-gastrische pH met post-immunisatieprofielen.
Tot week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Advances Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: J D Hardcastle, MChir, FRCP, FRCS, University of Nottingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 1994

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 1994

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC1C

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op G17DT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren