En undersøgelse af sikkerheden og tolerancen af tre doser af G17DT ved metastatisk kolorektal cancer (CC1C)
28. august 2014 opdateret af: Cancer Advances Inc.
Undersøgelse af sikkerheden og tolerancen af tre doser af G17DT hos patienter med metastatisk kolorektal cancer.
Denne undersøgelse var designet til at undersøge sikkerheden og tolerancen af tre doser (100 µg, 200 µg, 500 µg) af G17DT til behandling af patienter med kolorektal cancer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 år eller derover med histologisk verificeret adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen.
- Tilbagevendende metastatisk sygdom, der ikke er modtagelig for helbredende kirurgi og/eller strålebehandling.
- Forventet levetid større end 3 måneder.
- Karnofsky Index Score større end eller lig med 50 %.
- Indhentet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Andre neoplastiske læsioner end tyktarmskræft (undtagen behandlet basalcellekarcinom i huden eller kræft i livmoderhalsen gennem trin I.
- Akut sammenfaldende sygdom.
- Patient anses for at udgøre en medicinsk risiko på grund af ikke-malign systemisk sygdom eller groft unormale laboratorieresultater.
- Patienter, der havde modtaget anden kræftbehandling inden for 3 måneder.
- Faktor, der kan ændre serumgastrinkoncentrationen eller påvirke surhedsgraden i maven, f.eks. samtidig behandling med H2-receptorantagonistlægemidler, protonpumpehæmmere eller tidligere gastrisk operation.
- Immunologisk kompromitterede patienter, herunder patienter i kortikosteroidbehandling.
- Kvinder i den fødedygtige alder.
- Positiv øjeblikkelig overfølsomhedsreaktion på hudtest med undersøgelsesmedicin.
- Patienter ude af stand til at udfylde dagbogsbogen
- Hæmatogisk status Hæmoglobintal mindre end 10 g/dL Antal hvide blodlegemer mindre end 4,0 x 10^9/L Blodpladeantal mindre end 100 x 10^9/L
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 100 µg dosis af G17DT
Patienter i denne arm modtog en dosis på 100 µg G17DT via intramuskulær injektion.
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 200 µg dosis af G17DT
Patienter i denne arm modtog en dosis på 200 µg G17DT via intramuskulær injektion.
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 500 µg dosis af G17DT
Patienter i denne arm modtog en 500 µg dosis af G17DT via intramuskulær injektion.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistofniveauer
Tidsramme: Til og med uge 12
|
Gastrin-17-antistoffer produceres som et resultat af behandling med G17DT, og andelen af patienter, der producerer gastrin-17-antistoffer, blev anset for at være et passende mål for immunogeniciteten af det undersøgte dosisskema.
|
Til og med uge 12
|
|
Reaktion på injektionsstedet
Tidsramme: Til og med uge 12
|
En undersøgelse blev udført for at vurdere injektionsstedets tolerabilitet ved hvert besøg efter behandling.
|
Til og med uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra-gastrisk pH
Tidsramme: Til og med uge 8
|
Sammenlign præ-immunisering 24-timers intra-gastrisk pH med post-immunisering profiler.
|
Til og med uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: J D Hardcastle, MChir, FRCP, FRCS, University of Nottingham
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 1994
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 1994
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. august 2014
Først opslået (Skøn)
29. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2014
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CC1C
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .