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- 임상시험 NCT02228785
전이성 대장암에서 G17DT 3회 투여의 안전성 및 내약성에 관한 연구 (CC1C)
2014년 8월 28일 업데이트: Cancer Advances Inc.
전이성 대장암 환자에서 G17DT 3회 투여의 안전성 및 내성에 관한 연구.
이 연구는 대장암 환자 치료를 위한 G17DT의 세 가지 용량(100µg, 200µg, 500µg)의 안전성과 내성을 조사하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 결장 또는 직장의 선암종을 가진 18세 이상의 환자.
- 근치적 수술 및/또는 방사선 요법이 적합하지 않은 전이성 질환의 재발.
- 수명이 3개월 이상입니다.
- Karnofsky 지수 점수가 50% 이상입니다.
- 서면 동의서를 얻었습니다.
제외 기준:
- 결장직장암 이외의 신생물성 병변(치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부암 제외, 1기까지.
- 급성 병발성 질병.
- 비악성 전신 질환 또는 현저하게 비정상적인 검사 결과로 인해 의학적 위험이 있는 것으로 간주되는 환자.
- 3개월 이내에 다른 항암치료를 받은 적이 있는 환자.
- 혈청 가스트린 농도를 변경하거나 위내 산도에 영향을 미칠 수 있는 요인, 예를 들어 H2 수용체 길항제, 양성자 펌프 억제제 또는 이전 위 수술과의 병용 요법.
- 코르티코스테로이드 요법을 받는 환자를 포함하여 면역학적으로 손상된 환자.
- 가임기 여성.
- 연구 약물을 사용한 피부 테스트에 대한 긍정적인 즉각적인 과민 반응.
- 일기를 완성할 수 없는 환자
- 혈액학적 상태 혈색소 10g/dL 미만 백혈구 4.0 x 10^9/L 미만 혈소판 100 x 10^9/L 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 100µg 용량의 G17DT
이 팔의 환자들은 근육 주사를 통해 100µg 용량의 G17DT를 받았습니다.
|
다른 이름들:
|
실험적: 200µg 용량의 G17DT
이 팔의 환자들은 근육 주사를 통해 200µg 용량의 G17DT를 받았습니다.
|
다른 이름들:
|
실험적: 500µg 용량의 G17DT
이 팔의 환자들은 근육 주사를 통해 500µg 용량의 G17DT를 받았습니다.
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항체 수준
기간: 12주차까지
|
가스트린-17 항체는 G17DT로 치료한 결과 생성되며 가스트린-17 항체를 생성한 환자의 비율은 연구 중인 투여 일정의 면역원성을 적절하게 측정하는 것으로 간주되었습니다.
|
12주차까지
|
주사 부위 반응
기간: 12주차까지
|
치료 후 방문할 때마다 주사 부위 내약성을 평가하기 위해 검사를 수행했습니다.
|
12주차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
위내 pH
기간: 8주차까지
|
예방접종 전 24시간 위내 pH를 예방접종 후 프로파일과 비교하십시오.
|
8주차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: J D Hardcastle, MChir, FRCP, FRCS, University of Nottingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1994년 5월 1일
기본 완료 (실제)
1994년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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