Uno studio sulla sicurezza e la tolleranza di tre dosi di G17DT nel carcinoma colorettale metastatico (CC1C)
28 agosto 2014 aggiornato da: Cancer Advances Inc.
Studio della sicurezza e della tolleranza di tre dosi di G17DT in pazienti con carcinoma colorettale metastatico.
Questo studio è stato progettato per valutare la sicurezza e la tolleranza di tre dosi (100 µg, 200 µg, 500 µg) di G17DT per il trattamento di pazienti con carcinoma del colon-retto.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con adenocarcinoma istologicamente verificato del colon o del retto.
- Ricorrenza di malattia metastatica non trattabile con chirurgia curativa e/o radioterapia.
- Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
- Indice di Karnofsky Punteggio maggiore o uguale al 50%.
- Consenso informato scritto ottenuto.
Criteri di esclusione:
- Lesioni neoplastiche diverse dal cancro del colon-retto (ad eccezione del carcinoma basocellulare trattato della pelle o del cancro della cervice uterina, fino allo stadio I.
- Malattia intercorrente acuta.
- Paziente considerato a rischio medico a causa di una malattia sistemica non maligna o di risultati di laboratorio gravemente anormali.
- Pazienti che avevano ricevuto qualsiasi altra terapia antitumorale entro 3 mesi.
- Fattore suscettibile di alterare la concentrazione sierica di gastrina o influenzare l'acidità intragastrica, ad esempio terapia concomitante con farmaci antagonisti del recettore H2, inibitori della pompa protonica o precedente intervento chirurgico gastrico.
- Pazienti immunologicamente compromessi compresi quelli in terapia con corticosteroidi.
- Donne in età fertile.
- Reazione di ipersensibilità immediata positiva al test cutaneo con il farmaco in studio.
- Pazienti impossibilitati a completare il diario
- Stato ematologico Conta emoglobinica inferiore a 10 g/dL Conta leucocitaria inferiore a 4,0 x 10^9/L Conta piastrinica inferiore a 100 x 10^9/L
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dose da 100 µg di G17DT
I pazienti in questo braccio hanno ricevuto una dose di 100 µg di G17DT tramite iniezione intramuscolare.
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Altri nomi:
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Sperimentale: Dose da 200 µg di G17DT
I pazienti in questo braccio hanno ricevuto una dose di 200 µg di G17DT tramite iniezione intramuscolare.
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Altri nomi:
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Sperimentale: Dose da 500 µg di G17DT
I pazienti in questo braccio hanno ricevuto una dose di 500 µg di G17DT tramite iniezione intramuscolare.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli anticorpali
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
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Gli anticorpi contro la gastrina-17 sono prodotti come risultato del trattamento con G17DT e la proporzione di pazienti che producono anticorpi contro la gastrina-17 è stata considerata una misura appropriata dell'immunogenicità del programma di dosaggio in esame.
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Fino alla settimana 12
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Reazione al sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
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È stato eseguito un esame per valutare la tollerabilità del sito di iniezione ad ogni visita post-trattamento.
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Fino alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PH intragastrico
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
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Confrontare il pH intragastrico delle 24 ore prima dell'immunizzazione con i profili post-immunizzazione.
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Fino alla settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: J D Hardcastle, MChir, FRCP, FRCS, University of Nottingham
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 1994
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 1994
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
29 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CC1C
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