Tutkimus kolmen G17DT-annoksen turvallisuudesta ja sietokyvystä metastasoituneessa paksusuolensyövässä (CC1C)
torstai 28. elokuuta 2014 päivittänyt: Cancer Advances Inc.
Tutkimus kolmen G17DT-annoksen turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä.
Tämä tutkimus oli suunniteltu tutkimaan kolmen G17DT-annoksen (100 µg, 200 µg, 500 µg) turvallisuutta ja sietokykyä kolorektaalisyöpäpotilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on histologisesti varmennettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma.
- Toistuva metastaattinen sairaus, joka ei sovellu parantavaan leikkaukseen ja/tai sädehoitoon.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
- Karnofsky-indeksipiste on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 %.
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut neoplastiset leesiot kuin paksusuolensyöpä (paitsi hoidettu ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan syöpä, I vaiheeseen asti.
- Akuutti väliaikainen sairaus.
- Potilaan katsotaan olevan lääketieteellinen riski ei-pahanlaatuisen systeemisen sairauden tai erittäin epänormaalien laboratoriotulosten vuoksi.
- Potilaat, jotka olivat saaneet muuta syöpähoitoa kolmen kuukauden sisällä.
- Tekijä, joka voi muuttaa seerumin gastriinipitoisuutta tai vaikuttaa mahalaukun happamuuteen, esimerkiksi samanaikainen hoito H2-reseptorin salpaajilla, protonipumpun estäjillä tai aikaisempi mahaleikkaus.
- Immunologisesti heikentyneet potilaat, mukaan lukien kortikosteroidihoitoa saavat potilaat.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset.
- Positiivinen välitön yliherkkyysreaktio ihotestauksessa tutkimuslääkkeellä.
- Potilaat, jotka eivät pysty täyttämään päiväkirjakirjaa
- Hematologinen tila Hemoglobiinimäärä alle 10 g/dl Valkosolujen määrä alle 4,0 x 10^9/l Verihiutalemäärä alle 100 x 10^9/l
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 100 µg:n annos G17DT:tä
Tämän haaran potilaat saivat 100 µg annoksen G17DT:tä lihaksensisäisenä injektiona.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 200 µg:n annos G17DT:tä
Tämän haaran potilaat saivat 200 µg annoksen G17DT:tä lihaksensisäisenä injektiona.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 500 µg:n annos G17DT:tä
Tämän haaran potilaat saivat 500 µg annoksen G17DT:tä lihaksensisäisenä injektiona.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-ainetasot
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Gastriini-17-vasta-aineita muodostuu G17DT-hoidon seurauksena, ja gastriini-17-vasta-aineita tuottavien potilaiden osuutta pidettiin sopivana mittana tutkittavan annostusohjelman immunogeenisyydestä.
|
Viikolle 12 asti
|
|
Injektiokohdan reaktio
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Tutkimus suoritettiin pistoskohdan siedettävyyden arvioimiseksi jokaisella hoidon jälkeisellä käynnillä.
|
Viikolle 12 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun sisäinen pH
Aikaikkuna: Viikolle 8 asti
|
Vertaa 24 tunnin mahalaukun pH-arvoa ennen immunisaatiota immunisoinnin jälkeisiin profiileihin.
|
Viikolle 8 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: J D Hardcastle, MChir, FRCP, FRCS, University of Nottingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 1994
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 1994
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 29. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CC1C
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .