Исследование безопасности и переносимости трех доз G17DT при метастатическом колоректальном раке (CC1C)
28 августа 2014 г. обновлено: Cancer Advances Inc.
Изучение безопасности и переносимости трех доз G17DT у пациентов с метастатическим колоректальным раком.
Это исследование было разработано для изучения безопасности и переносимости трех доз (100 мкг, 200 мкг, 500 мкг) G17DT для лечения пациентов с колоректальным раком.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше с гистологически верифицированной аденокарциномой толстой или прямой кишки.
- Рецидив метастатического заболевания, не поддающийся радикальному хирургическому вмешательству и/или лучевой терапии.
- Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев.
- Оценка индекса Карновского больше или равна 50%.
- Получено письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Неопластические поражения, отличные от колоректального рака (за исключением пролеченного базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки до стадии I.
- Острое интеркуррентное заболевание.
- Пациент считается представляющим медицинский риск из-за незлокачественного системного заболевания или грубых отклонений от нормы результатов лабораторных исследований.
- Пациенты, получавшие любую другую противораковую терапию в течение 3 мес.
- Фактор, способный изменить концентрацию гастрина в сыворотке или повлиять на внутрижелудочную кислотность, например, сопутствующая терапия препаратами-антагонистами Н2-рецепторов, ингибиторами протонной помпы или предшествующая операция на желудке.
- Пациенты с иммунологическими нарушениями, в том числе получающие кортикостероидную терапию.
- Женщины детородного возраста.
- Положительная немедленная реакция гиперчувствительности на кожные пробы с исследуемым препаратом.
- Больные не могут заполнить дневник
- Гематологический статус Количество гемоглобина менее 10 г/дл Количество лейкоцитов менее 4,0 x 10^9/л Количество тромбоцитов менее 100 x 10^9/л
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 100 мкг дозы G17DT
Пациенты в этой группе получали дозу 100 мкг G17DT посредством внутримышечной инъекции.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 200 мкг дозы G17DT
Пациенты в этой группе получали дозу 200 мкг G17DT посредством внутримышечной инъекции.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 500 мкг дозы G17DT
Пациенты в этой группе получали дозу 500 мкг G17DT посредством внутримышечной инъекции.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни антител
Временное ограничение: Через неделю 12
|
Антитела к гастрину-17 вырабатываются в результате лечения G17DT, и доля пациентов, вырабатывающих антитела к гастрину-17, считается подходящей мерой иммуногенности исследуемой схемы дозирования.
|
Через неделю 12
|
|
Реакция в месте инъекции
Временное ограничение: Через неделю 12
|
Исследование проводилось для оценки переносимости места инъекции при каждом посещении после лечения.
|
Через неделю 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрижелудочный рН
Временное ограничение: Через неделю 8
|
Сравните 24-часовой внутрижелудочный рН до иммунизации с профилями после иммунизации.
|
Через неделю 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: J D Hardcastle, MChir, FRCP, FRCS, University of Nottingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 1994 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 1994 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- CC1C
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Г17ДТ
-
Cancer Advances Inc.Завершенный
-
Cancer Advances Inc.Завершенный