Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten og toleransen av tre doser G17DT ved metastatisk tykktarmskreft (CC1C)

28. august 2014 oppdatert av: Cancer Advances Inc.

Studie av sikkerhet og toleranse av tre doser G17DT hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft.

Denne studien ble designet for å undersøke sikkerheten og toleransen til tre doser (100 µg, 200 µg, 500 µg) av G17DT for behandling av pasienter med tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år eller eldre med histologisk verifisert adenokarsinom i tykktarm eller rektum.
  • Tilbakevendende metastatisk sykdom som ikke er mottakelig for kurativ kirurgi og/eller strålebehandling.
  • Forventet levealder over 3 måneder.
  • Karnofsky Index Score større enn eller lik 50 %.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre neoplastiske lesjoner enn kolorektal kreft (unntatt behandlet basalcellekarsinom i huden eller kreft i livmorhalsen, gjennom stadium I.
  • Akutt sammenfallende sykdom.
  • Pasient anses å være en medisinsk risiko på grunn av ikke-malign systemisk sykdom eller grovt unormale laboratorieresultater.
  • Pasienter som hadde mottatt annen kreftbehandling innen 3 måneder.
  • Faktor som kan endre serumgastrinkonsentrasjonen eller påvirke surheten i magen, for eksempel samtidig behandling med H2-reseptorantagonistmedisiner, protonpumpehemmere eller tidligere gastrisk kirurgi.
  • Pasienter som er immunologisk kompromittert, inkludert pasienter på kortikosteroidbehandling.
  • Kvinner i fertil alder.
  • Positiv umiddelbar overfølsomhetsreaksjon på hudtesting med studiemedisin.
  • Pasienter som ikke klarer å fullføre dagbokboken
  • Hemotogisk status Hemoglobinantall mindre enn 10 g/dL antall hvite blodlegemer mindre enn 4,0 x 10^9/L Blodplateantall mindre enn 100 x 10^9/L

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 100 µg dose G17DT
Pasienter i denne armen fikk en dose på 100 µg G17DT via intramuskulær injeksjon.
Biologisk: G17DT
Andre navn:
  • Polyklonal antistoffstimulator
Eksperimentell: 200 µg dose G17DT
Pasienter i denne armen fikk en 200 µg dose av G17DT via intramuskulær injeksjon.
Biologisk: G17DT
Andre navn:
  • Polyklonal antistoffstimulator
Eksperimentell: 500 µg dose G17DT
Pasienter i denne armen fikk en dose på 500 µg G17DT via intramuskulær injeksjon.
Biologisk: G17DT
Andre navn:
  • Polyklonal antistoffstimulator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antistoffnivåer
Tidsramme: Til og med uke 12
Gastrin-17-antistoffer produseres som et resultat av behandling med G17DT, og andelen pasienter som produserer gastrin-17-antistoffer ble ansett for å være et passende mål på immunogenisiteten til doseringsskjemaet som ble undersøkt.
Til og med uke 12
Reaksjon på injeksjonsstedet
Tidsramme: Til og med uke 12
En undersøkelse ble utført for å vurdere toleransen på injeksjonsstedet ved hvert besøk etter behandling.
Til og med uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intragastrisk pH
Tidsramme: Gjennom uke 8
Sammenlign pre-immunisering 24-timers intra-gastrisk pH med post-immunisering profiler.
Gjennom uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Advances Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J D Hardcastle, MChir, FRCP, FRCS, University of Nottingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 1994

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 1994

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC1C

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på G17DT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere