Studie jedné dávky nebo dvou dávek trivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce vyrobené v Shenzhen, Čína

Kritéria pro zařazení:

• Ve věku ≥ 6 měsíců v den zařazení

• Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a datován:

  • rodičem (rodiči) nebo případně právně přijatelným zástupcem pro subjekty mladší 18 let. Kromě toho je subjektem ve věku 10 až 17 let podepsán formulář souhlasu (na základě místních předpisů).
  • samotným subjektem pro subjekty ve věku ≥18 let.
• Subjekt a rodič (rodiče) / zákonně přijatelný zástupce (pokud existuje) se mohou zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy
• Pouze pro osoby ve věku 6-35 měsíců: Narozené v plném termínu těhotenství (≥37 týdnů) a s porodní hmotností ≥2,5 kg
• Pouze pro subjekty ve věku 3-8 let: Subjekt v posledních letech dostal alespoň jednu dávku vakcíny proti chřipce nebo měl v minulosti předchozí expozici viru chřipky prostřednictvím přirozené infekce.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt je těhotný (pozitivní těhotenský test z moči), nebo kojící nebo v plodném věku (aby bylo možné považovat ho za neplodný, musí být žena před menarchou nebo po menopauze alespoň 1 rok, musí být chirurgicky sterilní nebo musí používat účinná metoda antikoncepce nebo abstinence alespoň 4 týdny před očkováním a alespoň 4 týdny po očkování)
• Účast v době zápisu do studie (nebo během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním) nebo plánovaná účast během současného zkušebního období v jiném klinickém hodnocení zkoumajícím vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup
• Obdržení jakékoli vakcíny nebo plánované podání jakékoli vakcíny v období od 2 týdnů před do 2 týdnů po zkušební vakcinaci (jedinci ve věku ≥ 3 let) nebo v období od 2 týdnů před první zkušební vakcinací do 2 týdnů po druhé zkušební vakcinaci (subjekty ve věku 6-35 měsíců)
• Pouze pro subjekty ve věku 6–35 měsíců: Předchozí očkování proti chřipce (tj. 2 po sobě jdoucí dávky vakcíny proti chřipce [stejné sezónní složení kmene]) kdykoli před zařazením do studie nebo předchozí expozice viru chřipky v důsledku přirozené infekce
• Očkování proti chřipce podané v posledních 6 měsících jakoukoli vakcínou proti chřipce nebo plánované očkování proti chřipce během této studie
• Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů v posledních 3 měsících, které mohou narušovat hodnocení imunitní odpovědi
• Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
• Hlášená anamnéza séropozitivity na virus lidské imunodeficience (HIV) po dotazu subjektu nebo rodičů subjektu nebo jiného právně přijatelného zástupce
• Známá systémová přecitlivělost na vejce, kuřecí proteiny, neomycin, formaldehyd a oktoxynol-9 nebo na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcínu použitou ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli stejnou látku
• Samostatně hlášená trombocytopenie, jak je hlášena subjektem, rodičem nebo právně přijatelným zástupcem kontraindikujícím intramuskulární očkování
• Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující intramuskulární vakcinaci na základě posouzení zkoušejícího
• Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován
• Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost, které mohou narušovat schopnost dodržovat zkušební postupy
• Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení studie
• Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den očkování nebo horečnaté onemocnění (axilární teplota ≥37,1 °C). Prospektivní subjekt by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí
• Příjem perorální nebo injekční antibiotické terapie do 72 hodin před prvním odběrem krve
• Identifikován jako zkoušející nebo zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo identifikován jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manžel nebo manželka, přirozené nebo adoptované dítě) zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie studie.