Undersøgelse af en enkelt dosis eller to doser af en trivalent inaktiveret influenzavaccine produceret i Shenzhen, Kina

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 6 måneder på optagelsesdagen

• Formularen til informeret samtykke er blevet underskrevet og dateret:

  • af forældrene eller en juridisk acceptabel repræsentant, hvis det er relevant, for forsøgspersoner under 18 år. Derudover er en samtykkeerklæring blevet underskrevet af forsøgspersonen i alderen 10 til 17 år (baseret på lokale regler).
  • af forsøgspersonen selv for forsøgspersoner ≥18 år.
• Emne og forældre/juridisk acceptable repræsentanter (hvis relevant) er i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer
• Kun for personer i alderen 6-35 måneder: Født ved fuld graviditet (≥37 uger) og med en fødselsvægt ≥2,5 kg
• Kun for personer i alderen 3-8 år: Forsøgspersonen har tidligere modtaget mindst én dosis influenzavaccine inden for de seneste år eller har tidligere været udsat for influenzavirus gennem naturlig infektion.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen er gravid (positiv urin-graviditetstest), eller ammende eller i den fødedygtige alder (for at blive betragtet som ikke-fertil skal en kvinde være præmenarche eller postmenopausal i mindst 1 år, kirurgisk steril eller bruge en effektiv præventionsmetode eller abstinens fra mindst 4 uger før vaccination og indtil mindst 4 uger efter vaccination)
• Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding (eller i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination) eller planlagt deltagelse i den nuværende forsøgsperiode i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure
• Modtagelse af enhver vaccine eller planlagt modtagelse af enhver vaccine inden for perioden fra 2 uger før til 2 uger efter forsøgsvaccination (personer i alderen ≥3 år) eller inden for perioden fra 2 uger før den første forsøgsvaccination til 2 uger efter den anden forsøgsvaccination (fag i alderen 6-35 måneder)
• Kun for forsøgspersoner i alderen 6-35 måneder: Tidligere vaccination mod influenza (dvs. 2 på hinanden følgende doser af influenzavaccine [samme sæsonbestemte stammesammensætning]) på et hvilket som helst tidspunkt før studieindskrivning eller historie med tidligere eksponering for influenzavirus gennem naturlig infektion
• Vaccination mod influenza givet inden for de seneste 6 måneder med enhver influenzavaccine eller planlagt modtagelse af influenzavaccination under denne undersøgelse
• Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blod-afledte produkter inden for de seneste 3 måneder, som kan interferere med vurderingen af ​​immunresponset
• Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
• Rapporteret historie med seropositivitet for humant immundefektvirus (HIV), efter at have spurgt forsøgspersonen eller forsøgspersonens forældre eller en anden juridisk acceptabel repræsentant
• Kendt systemisk overfølsomhed over for æg, kyllingeproteiner, neomycin, formaldehyd og octoxynol-9 eller over for nogen af ​​vaccinens komponenter, eller historie med en livstruende reaktion på den vaccine, der blev brugt i undersøgelsen eller på en vaccine, der indeholder noget af det samme stof.
• Selvrapporteret trombocytopeni, som rapporteret af forsøgspersonen, forælder eller juridisk acceptabel repræsentant, kontraindikerende intramuskulær vaccination
• Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende intramuskulær vaccination efter investigators vurdering
• Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller ufrivilligt indlagt på hospitalet
• Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug, der kan forstyrre evnen til at overholde forsøgsprocedurer
• Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning
• Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge investigators vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom (aksillær temperatur ≥37,1°C). En prospektiv forsøgsperson bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberbegivenheden er aftaget
• Modtagelse af oral eller injicerbar antibiotikabehandling inden for 72 timer før den første blodprøvetagning
• Identificeret som en efterforsker eller ansat i efterforskeren eller studiecentret med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse undersøgelse.