Badanie pojedynczej dawki lub dwóch dawek trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie wyprodukowanej w Shenzhen w Chinach
22 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenność i bezpieczeństwo pojedynczej dawki (osoby w wieku od 3 lat) lub dwóch dawek podanych w odstępie 28 dni (dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy) trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie wyprodukowanej w Shenzhen w Chinach
Głównym celem tego badania jest opisanie profilu produktu pod względem immunogenności i bezpieczeństwa po podaniu trójwalentnej szczepionki przeciw grypie (z rozszczepionym wirionem, inaktywowanej) wyprodukowanej w Shenzhen (SP Shz TIV).
Podstawowy cel:
- Opisanie w każdej grupie odpowiedzi immunologicznej wywołanej pojedynczą dawką (osobnicy w wieku ≥ 3 lat) lub dwiema dawkami (osobnicy w wieku od 6 do 35 miesięcy) SP Shz-TIV.
Cel drugorzędny:
- Opisanie w każdej grupie profilu bezpieczeństwa szczepionki po pojedynczej dawce (osoby w wieku ≥ 3 lat) lub po każdej podanej dawce (osoby w wieku 6-35 miesięcy).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Osoby zdrowe zostaną zakwalifikowane do otrzymania jednej lub dwóch dawek szczepionki SP Shz TIV Badanie będzie oceniać immunogenność i bezpieczeństwo pojedynczej dawki (u osób w wieku od 3 lat) lub dwóch dawek szczepionki SP Shz TIV podanych w odstępie 28 dni (populacja pediatryczna od od 6 do 35 miesięcy).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
602
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 6 miesięcy w dniu włączenia
Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą:
- przez rodzica (rodziców) lub przedstawiciela prawnego, jeśli ma to zastosowanie, w przypadku osób poniżej 18 roku życia. Dodatkowo osoba w wieku od 10 do 17 lat (zgodnie z lokalnymi przepisami) podpisała formularz zgody.
- przez samego uczestnika dla pacjentów w wieku ≥18 lat.
- Uczestnik i rodzic(e)/prawnie akceptowany przedstawiciel (jeśli dotyczy) są w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur próbnych
- Wyłącznie dla pacjentek w wieku 6-35 miesięcy: urodzonych w pełnym terminie ciąży (≥37 tygodni) z masą urodzeniową ≥2,5 kg
- Wyłącznie dla osób w wieku 3-8 lat: osoba otrzymała wcześniej co najmniej jedną dawkę szczepionki przeciw grypie w ciągu ostatnich lat lub miała wcześniejszą ekspozycję na wirusa grypy w wyniku naturalnej infekcji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka jest w ciąży (pozytywny test ciążowy z moczu) lub karmi piersią lub może zajść w ciążę (aby uznać, że kobieta nie może zajść w ciążę, kobieta musi być przed pierwszą miesiączką lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok, być sterylna chirurgicznie lub używać skutecznej metody antykoncepcji lub abstynencji od co najmniej 4 tygodni przed szczepieniem i do co najmniej 4 tygodni po szczepieniu)
- Udział w momencie włączenia do badania (lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne) lub planowany udział w obecnym okresie badania w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w okresie od 2 tygodni przed do 2 tygodni po szczepieniu próbnym (osoby w wieku ≥3 lat) lub w okresie od 2 tygodni przed pierwszym szczepieniem próbnym do 2 tygodni po drugim szczepieniu próbnym (osoby w wieku 6-35 miesięcy)
- Wyłącznie dla pacjentów w wieku od 6 do 35 miesięcy: Wcześniejsze szczepienie przeciwko grypie (tj. 2 kolejne dawki szczepionki przeciw grypie [ten sam skład szczepów sezonowych]) w dowolnym momencie przed włączeniem do badania lub wcześniejsza ekspozycja na wirusa grypy w wyniku naturalnej infekcji
- Szczepienie przeciw grypie podane w ciągu ostatnich 6 miesięcy z jakąkolwiek szczepionką przeciw grypie lub planowane szczepienie przeciw grypie podczas niniejszego badania
- Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, co może zakłócać ocenę odpowiedzi immunologicznej
- Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Zgłoszona historia seropozytywności w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), po przesłuchaniu pacjenta lub jego rodziców lub innego prawnie dopuszczalnego przedstawiciela
- Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na jaja, białka kurze, neomycynę, formaldehyd i oktoksynol-9 lub na którykolwiek składnik szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę zastosowaną w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie
- Małopłytkowość zgłaszana przez pacjenta, rodzica lub przedstawiciela prawnego przeciwwskazająca do szczepienia domięśniowego
- Zaburzenia krwotoczne lub przyjmowanie antykoagulantów w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego według oceny badacza
- Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany
- Bieżące nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków, które może zakłócać zdolność do przestrzegania procedur procesu
- Przewlekła choroba, która w opinii badacza jest na etapie, w którym może przeszkadzać w prowadzeniu lub ukończeniu badania
- Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura pod pachą ≥37,1°C). Potencjalnego pacjenta nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi
- Otrzymanie antybiotykoterapii doustnej lub we wstrzyknięciach w ciągu 72 godzin przed pierwszym pobraniem krwi
- zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko fizyczne lub adoptowane) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci w wieku od 6 do 35 miesięcy (Grupa 1)
Uczestnicy w wieku od 6 do 35 miesięcy otrzymają dwie dawki SP Shz TIV po 0,25 ml podane w odstępie 28 dni.
|
0,25 ml Domięśniowo (2 dawki podane w odstępie 28 dni)
0,5 ml domięśniowo
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci w wieku od 3 do 17 lat (Grupa 2)
Uczestnicy w wieku od 3 do 17 lat otrzymają pojedynczą dawkę 0,5 ml SP Shz TIV
|
0,25 ml Domięśniowo (2 dawki podane w odstępie 28 dni)
0,5 ml domięśniowo
|
|
Eksperymentalny: Osoby w wieku od 18 do 60 lat (grupa 3)
Uczestnicy w wieku od 18 do 60 lat otrzymają pojedynczą dawkę 0,5 ml SP Shz TIV
|
0,25 ml Domięśniowo (2 dawki podane w odstępie 28 dni)
0,5 ml domięśniowo
|
|
Eksperymentalny: Osoby w wieku 61 lat lub starsze (grupa 4)
Uczestnicy w wieku 61 lat lub starsi otrzymają pojedynczą dawkę 0,5 ml SP Shz TIV
|
0,25 ml Domięśniowo (2 dawki podane w odstępie 28 dni)
0,5 ml domięśniowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie geometryczne miana przeciwciał przeciwko grypie przed i po szczepieniu trójwalentną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) do dnia 28 lub dnia 56 (grupa w wieku od 6 do 35 miesięcy) po szczepieniu
|
Miana przeciwciał przeciwko hemaglutyninie (HA) mierzono stosując technikę hamowania hemaglutynacji (HAI).
|
Dzień 0 (przed szczepieniem) do dnia 28 lub dnia 56 (grupa w wieku od 6 do 35 miesięcy) po szczepieniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z seroprotekcją przed i po szczepieniu trójwalentną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) do dnia 28 lub dnia 56 (grupa w wieku od 6 do 35 miesięcy) po szczepieniu
|
Miana przeciwciał przeciwko hemaglutyninie (HA) mierzono stosując technikę hamowania hemaglutynacji (HAI).
Seroprotekcję zdefiniowano jako miana ≥ 40 (1/dil) w dniu 0 i dniu 28 lub dniu 56.
|
Dzień 0 (przed szczepieniem) do dnia 28 lub dnia 56 (grupa w wieku od 6 do 35 miesięcy) po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z serokonwersją lub znaczącym wzrostem miana przeciwciał przeciwko grypie po szczepieniu trójwalentną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) do dnia 28 lub dnia 56 (grupa w wieku od 6 do 35 miesięcy) po szczepieniu
|
Miana przeciwciał przeciw hemaglutyninie (HA) mierzono stosując technikę hamowania hemaglutynacji (HAI).
Serokonwersję zdefiniowano jako miana < 10 (1/dil) w dniu 0 i miano po szczepieniu ≥ 40 (1/dil) w dniu 28 lub 56 lub znaczący wzrost miana ≥ 10 (1/dil) w dniu 0 i ≥ 4 -krotny wzrost miana po szczepieniu w dniu 28 lub dniu 56.
|
Dzień 0 (przed szczepieniem) do dnia 28 lub dnia 56 (grupa w wieku od 6 do 35 miesięcy) po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników zgłaszających oczekiwane miejsce wstrzyknięcia lub reakcje ogólnoustrojowe po szczepieniu trójwalentną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 7 po każdym szczepieniu
|
Wskazane miejsce wstrzyknięcia: tkliwość/ból, rumień, obrzęk, stwardnienie i wybroczyny. Oczekiwane ogólnoustrojowe: gorączka (temperatura), wymioty, nietypowy płacz, senność, utrata apetytu i drażliwość (≤ 23 miesiące); Gorączka, ból głowy, złe samopoczucie, bóle mięśni i dreszcze (≥2 lata). Stopień 3: Tkliwość - Płacze, jeśli porusza się kończyna, w którą wstrzyknięto; Ból - obezwładniający; Rumień, obrzęk, stwardnienie, wybroczyny, ≥ 50 mm lub 100 mm wiek ≥ 12 lat: Gorączka >39,5˚C; Nienormalny płacz - >3 godziny; Senność - Trudności z przebudzeniem; Utrata apetytu - Odmawia ≥3 posiłków; Drażliwość - niepocieszona; Wymioty - ≥6 incydentów na dobę: Gorączka ≥39,0˚C; Ból głowy, złe samopoczucie, bóle mięśni i dreszcze - zapobiega aktywności (≥ 2 lata) |
Dzień 0 do dnia 7 po każdym szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FST01
- U1111-1143-8684 (Inny identyfikator: WHO)
- CTR20140452 (Identyfikator rejestru: Chinese Clinical Trial Registry)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .