Étude d'une dose unique ou de deux doses d'un vaccin antigrippal trivalent inactivé produit à Shenzhen, en Chine

Critère d'intégration:

• Âgé ≥ 6 mois au jour de l'inclusion

• Le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté :

  • par le(s) parent(s) ou un représentant légal, le cas échéant, pour les sujets de moins de 18 ans. De plus, un formulaire d'assentiment a été signé par le sujet s'il est âgé de 10 à 17 ans (selon la réglementation locale).
  • par le sujet lui-même pour les sujets ≥18 ans.
• Le sujet et le(s) parent(s)/représentant légalement acceptable (le cas échéant) sont en mesure d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai
• Pour les sujets âgés de 6 à 35 mois uniquement : nés à terme (≥ 37 semaines) et avec un poids de naissance ≥ 2,5 kg
• Pour les sujets âgés de 3 à 8 ans uniquement : le sujet a déjà reçu au moins une dose de vaccin antigrippal au cours des dernières années ou a des antécédents d'exposition antérieure au virus de la grippe par infection naturelle.

Critère d'exclusion:

• Le sujet est enceinte (test de grossesse urinaire positif), ou allaitante, ou en âge de procréer (pour être considérée comme non en âge de procréer, une femme doit être pré-ménopausée ou post-ménopausée depuis au moins 1 an, chirurgicalement stérile ou utiliser un méthode de contraception efficace ou abstinence depuis au moins 4 semaines avant la vaccination et jusqu'à au moins 4 semaines après la vaccination)
• Participation au moment de l'inscription à l'étude (ou dans les 4 semaines précédant la première vaccination d'essai) ou participation prévue au cours de la période d'essai actuelle à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale
• Réception de tout vaccin ou réception prévue de tout vaccin dans la période de 2 semaines avant à 2 semaines après la vaccination d'essai (sujets âgés de ≥ 3 ans) ou dans la période de 2 semaines avant la première vaccination d'essai à 2 semaines après la deuxième vaccination d'essai (sujets âgés de 6 à 35 mois)
• Pour les sujets âgés de 6 à 35 mois uniquement : vaccination antérieure contre la grippe (c'est-à-dire 2 doses consécutives de vaccin antigrippal [même composition de la souche saisonnière]) à tout moment avant l'inscription à l'étude ou antécédents d'exposition antérieure au virus de la grippe par infection naturelle
• Vaccination contre la grippe administrée au cours des 6 derniers mois avec tout vaccin antigrippal ou réception prévue d'une vaccination antigrippale au cours de la présente étude
• Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois, ce qui pourrait interférer avec l'évaluation de la réponse immunitaire
• Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois)
• Antécédents rapportés de séropositivité pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), après avoir interrogé le sujet ou les parents du sujet ou un autre représentant légalement acceptable
• Hypersensibilité systémique connue aux œufs, aux protéines de poulet, à la néomycine, au formaldéhyde et à l'octoxynol-9, ou à l'un des composants du vaccin, ou antécédents d'une réaction potentiellement mortelle au vaccin utilisé dans l'étude ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances
• Thrombocytopénie autodéclarée, telle que rapportée par le sujet, un parent ou un représentant légalement acceptable contre-indiquant la vaccination intramusculaire
• Trouble hémorragique, ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination par voie intramusculaire à l'appréciation de l'investigateur
• Privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en urgence, ou hospitalisé contre son gré
• Abus actuel d'alcool ou de toxicomanie qui pourrait interférer avec la capacité de se conformer aux procédures d'essai
• Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai
• Maladie/infection aiguë modérée ou grave (selon le jugement de l'investigateur) le jour de la vaccination ou maladie fébrile (température axillaire ≥ 37,1 °C). Un sujet potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude jusqu'à ce que la condition soit résolue ou que l'événement fébrile se soit calmé
• Réception d'une antibiothérapie orale ou injectable dans les 72 heures précédant le premier prélèvement sanguin
• Identifié en tant que chercheur ou employé du chercheur ou du centre d'étude ayant une implication directe dans l'étude proposée, ou identifié en tant que membre de la famille immédiate (c'est-à-dire parent, conjoint, enfant naturel ou adopté) du chercheur ou de l'employé ayant une implication directe dans l'étude proposée étude.