Studio di una singola dose o due dosi di un vaccino contro l'influenza inattivato trivalente prodotto a Shenzhen, in Cina

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 6 mesi il giorno dell'inclusione

• Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato:

  • dal/i genitore/i o dal legale rappresentante, se del caso, per i soggetti < 18 anni di età. Inoltre, un modulo di assenso è stato firmato dal soggetto se di età compresa tra 10 e 17 anni (in base alle normative locali).
  • dal soggetto stesso per i soggetti di età ≥18 anni.
• Il soggetto e il/i genitore/i/rappresentante legalmente riconosciuto (se applicabile) sono in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure del processo
• Solo per soggetti di età compresa tra 6 e 35 mesi: Nati a pieno termine della gravidanza (≥37 settimane) e con un peso alla nascita ≥2,5 kg
• Solo per soggetti di età compresa tra 3 e 8 anni: il soggetto ha ricevuto in precedenza almeno una dose di vaccino antinfluenzale negli ultimi anni o ha una storia di precedente esposizione al virus dell'influenza attraverso un'infezione naturale.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto è in gravidanza (test di gravidanza sulle urine positivo), o in allattamento, o in età fertile (per essere considerata non potenzialmente fertile, una donna deve essere in pre-menarca o post-menopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterile o che utilizza un metodo contraccettivo efficace o astinenza da almeno 4 settimane prima della vaccinazione e fino ad almeno 4 settimane dopo la vaccinazione)
• Partecipazione al momento dell'iscrizione allo studio (o nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova) o partecipazione pianificata durante il presente periodo di sperimentazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica
• Ricevimento di qualsiasi vaccino o ricevimento programmato di qualsiasi vaccino entro il periodo da 2 settimane prima a 2 settimane dopo la vaccinazione di prova (soggetti di età ≥3 anni) o entro il periodo da 2 settimane prima della prima vaccinazione di prova a 2 settimane dopo la seconda vaccinazione di prova (soggetti di età compresa tra 6 e 35 mesi)
• Solo per soggetti di età compresa tra 6 e 35 mesi: precedente vaccinazione contro l'influenza (ovvero 2 dosi consecutive di vaccino antinfluenzale [stessa composizione del ceppo stagionale]) in qualsiasi momento prima dell'arruolamento nello studio o storia di precedente esposizione al virus dell'influenza attraverso un'infezione naturale
• Vaccinazione contro l'influenza somministrata negli ultimi 6 mesi con qualsiasi vaccino antinfluenzale o vaccinazione antinfluenzale pianificata durante il presente studio
• Assunzione di immunoglobuline, sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi, che potrebbero interferire con la valutazione della risposta immunitaria
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
• Storia riportata di sieropositività per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dopo aver interrogato il soggetto o i genitori del soggetto o un altro rappresentante legalmente riconosciuto
• Ipersensibilità sistemica nota a uova, proteine ​​di pollo, neomicina, formaldeide e octoxynol-9, o a uno qualsiasi dei componenti del vaccino, o storia di una reazione pericolosa per la vita al vaccino utilizzato nello studio o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
• Trombocitopenia auto-riferita, come riportata dal soggetto, genitore o rappresentante legalmente riconosciuto che controindica la vaccinazione intramuscolare
• Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni alla vaccinazione intramuscolare a giudizio dello sperimentatore
• Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente
• Attuale abuso di alcol o tossicodipendenza che potrebbe interferire con la capacità di rispettare le procedure del processo
• Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo
• Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura ascellare ≥37,1°C). Un potenziale soggetto non deve essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato
• Ricezione di terapia antibiotica orale o iniettabile entro 72 ore prima del primo prelievo di sangue
• Identificato come Sperimentatore o dipendente dello Sperimentatore o del centro studi con coinvolgimento diretto nello studio proposto, o identificato come un parente stretto (cioè genitore, coniuge, figlio naturale o adottato) dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto studio.