Tutkimus kerta-annoksesta tai kahdesta annoksesta trivalentista inaktivoitua influenssarokotetta, joka on valmistettu Shenzhenissä, Kiinassa
tiistai 22. joulukuuta 2015 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Shenzhenissä, Kiinassa tuotetun kolmiarvoisen inaktivoidun influenssarokotteen kerta-annoksen (potilaat yli 3 vuoden iästä) tai kahden annoksen 28 päivän välein (6–35 kuukauden ikäiset lapset) immunogeenisyys ja turvallisuus
Tämän kokeen päätarkoitus on kuvata tuoteprofiilia immunogeenisyyden ja turvallisuuden kannalta Shenzhenissä tuotetun trivalentin influenssarokotteen (split-virion, inaktivoitu) (SP Shz TIV) antamisen jälkeen.
Ensisijainen tavoite:
- Kuvaamaan kussakin ryhmässä SP Shz-TIV:n yksittäisannos (≥ 3-vuotiaat koehenkilöt) tai kaksi annoksen (6–35 kuukauden ikäiset koehenkilöt) aiheuttamaa immuunivastetta.
Toissijainen tavoite:
- Kuvataan kussakin ryhmässä rokotteen turvallisuusprofiili kerta-annoksen jälkeen (≥ 3-vuotiaat henkilöt) tai jokaisen annetun annoksen jälkeen (6–35 kuukauden ikäiset henkilöt).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveet henkilöt otetaan mukaan saamaan yksi tai kaksi annosta SP Shz TIV -rokotetta. Tutkimuksessa arvioidaan yksittäisen annoksen (henkilöillä yli 3-vuotiailla) tai kahden SP Shz TIV -rokotteen annoksen immunogeenisyyttä ja turvallisuutta, jotka annetaan 28 päivän välein (lapsipopulaatio alkaen 6-35 kuukautta).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
602
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 6 kuukautta sisällyttämispäivänä
Ilmoitettu suostumuslomake on allekirjoitettu ja päivätty:
- vanhemman (vanhempien) tai laillisesti hyväksyttävän edustajan toimesta, jos mahdollista, alle 18-vuotiaille. Lisäksi tutkittava on allekirjoittanut suostumuslomakkeen, jos hän on 10–17-vuotias (paikallisten määräysten mukaan).
- tutkittava itse ≥18-vuotiaille.
- Tutkittava ja vanhemmat/laillisesti hyväksyttävä edustaja (jos sovellettavissa) voivat osallistua kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattaa kaikkia koemenettelyjä
- Vain 6–35 kuukauden ikäisille koehenkilöille: Syntynyt koko raskauden aikana (≥ 37 viikkoa) ja syntymäpaino ≥ 2,5 kg
- Vain 3–8-vuotiaille koehenkilöille: Tutkittava on aiemmin saanut vähintään yhden annoksen influenssarokotetta viime vuosina tai hänellä on aiemmin ollut altistuminen influenssavirukselle luonnollisen infektion kautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on raskaana (positiivinen virtsan raskaustesti) tai imettää tai on hedelmällisessä iässä (jotka katsotaan olevan ei-hedelmöittyvä, naisen on oltava premenarche tai postmenopausal vähintään 1 vuoden ajan, kirurgisesti steriili tai hänellä on oltava tehokas ehkäisymenetelmä tai pidättäytyminen vähintään 4 viikkoa ennen rokotusta ja vähintään 4 viikkoa rokotuksen jälkeen)
- Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumishetkellä (tai neljän viikon aikana ennen ensimmäistä koerokotusta) tai suunniteltu osallistuminen nykyisen koejakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen ajanjakson aikana, joka on 2 viikkoa ennen - 2 viikkoa koerokotuksen jälkeen (potilaat, joiden ikä on ≥ 3 vuotta) tai 2 viikkoa ennen ensimmäistä koerokotusta ja 2 viikkoa toisen koerokotuksen jälkeen (6-35 kuukauden ikäiset koehenkilöt)
- Vain 6–35 kuukauden ikäisille koehenkilöille: Aiempi rokotus influenssaa vastaan (eli 2 peräkkäistä influenssarokoteannosta [sama kausiluonteinen kantakoostumus]) milloin tahansa ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai aiempi altistuminen influenssavirukselle luonnollisen infektion kautta
- Rokotus influenssaa vastaan viimeisten 6 kuukauden aikana millä tahansa influenssarokotteella tai suunniteltu influenssarokotteen saaminen tämän tutkimuksen aikana
- immuuniglobuliinien, veren tai verivalmisteiden vastaanottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä saattaa häiritä immuunivasteen arviointia
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Raportoitu seropositiivisuuden historia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen sen jälkeen, kun tutkimushenkilöä tai potilaan vanhempia tai muuta laillisesti hyväksyttävää edustajaa on kuulusteltu
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys munille, kanan proteiineille, neomysiinille, formaldehydille ja oktoksynoli-9:lle tai jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetylle rokotteelle tai mitä tahansa samaa ainetta sisältävälle rokotteelle
- Tutkittavan, vanhemman tai laillisesti hyväksyttävän edustajan ilmoittama itse ilmoittama trombosytopenia, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamisen
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antaminen tutkijan harkinnan mukaan
- Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus, joka saattaa häiritä kykyä noudattaa koemenettelyjä
- Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa haitata tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
- Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä tai kuumeinen sairaus (kainalon lämpötila ≥37,1°C). Tulevaa henkilöä ei tule ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut
- Suun kautta tai ruiskeena annettava antibioottihoito 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä verenottoa
- Tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen, tai hänet on tunnistettu tutkijan tai työntekijän välittömäksi perheenjäseneksi (eli vanhemmaksi, puolisoksi, luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi). opiskella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 6-35 kuukauden ikäiset (ryhmä 1)
Osallistujat, joiden ikä on 6–35 kuukautta, saavat kaksi 0,25 ml:n annosta SP Shz TIV:tä 28 päivän välein.
|
0,25 ml lihakseen (2 annosta 28 päivän välein)
0,5 ml lihakseen
|
|
Kokeellinen: 3-17-vuotiaat (ryhmä 2)
3–17-vuotiaat osallistujat saavat yhden 0,5 ml:n annoksen SP Shz TIV:tä
|
0,25 ml lihakseen (2 annosta 28 päivän välein)
0,5 ml lihakseen
|
|
Kokeellinen: 18-60-vuotiaat (ryhmä 3)
18-60-vuotiaat osallistujat saavat yhden 0,5 ml:n annoksen SP Shz TIV:tä
|
0,25 ml lihakseen (2 annosta 28 päivän välein)
0,5 ml lihakseen
|
|
Kokeellinen: 61-vuotiaat tai vanhemmat (ryhmä 4)
61-vuotiaat tai sitä vanhemmat osallistujat saavat yhden 0,5 ml:n annoksen SP Shz TIV:tä
|
0,25 ml lihakseen (2 annosta 28 päivän välein)
0,5 ml lihakseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Influenssavasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit ennen ja jälkeen rokotuksen trivalentilla inaktivoidulla influenssarokotteella
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotus) päivään 28 asti tai päivä 56 (ikäryhmä 6-35 kuukautta) rokotuksen jälkeen
|
Anti-hemagglutiniini (HA) -vasta-ainetiitterit mitattiin käyttämällä hemagglutinaation estotekniikkaa (HAI).
|
Päivä 0 (ennen rokotus) päivään 28 asti tai päivä 56 (ikäryhmä 6-35 kuukautta) rokotuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serosuojaus ennen kolmiarvoisella inaktivoidulla influenssarokotteella rokottamista ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotus) päivään 28 asti tai päivä 56 (ikäryhmä 6-35 kuukautta) rokotuksen jälkeen
|
Anti-hemagglutiniini (HA) -vasta-ainetiitterit mitattiin käyttämällä hemagglutinaation estotekniikkaa (HAI).
Serosuojaus määriteltiin tiittereiksi ≥ 40 (1/dil) päivänä 0 ja päivänä 28 tai päivänä 56.
|
Päivä 0 (ennen rokotus) päivään 28 asti tai päivä 56 (ikäryhmä 6-35 kuukautta) rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serokonversio tai influenssan vasta-ainetiittereiden merkittävä nousu kolmiarvoisella inaktivoidulla influenssarokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotus) päivään 28 asti tai päivä 56 (ikäryhmä 6-35 kuukautta) rokotuksen jälkeen
|
Anti-hemagglutiniini (HA) -vasta-ainetiitterit mitattiin käyttämällä hemagglutinaation estotekniikkaa (HAI).
Serokonversio määriteltiin tiittereiksi < 10 (1/dil) päivänä 0 ja rokotuksen jälkeisiksi tiittereiksi ≥ 40 (1/dil) päivänä 28 tai päivänä 56 tai merkittävänä nousuna tiittereinä ≥ 10 (1/dil) päivänä 0 ja ≥ 4 -rokotuksen jälkeisen tiitterin moninkertainen nousu päivänä 28 tai päivänä 56.
|
Päivä 0 (ennen rokotus) päivään 28 asti tai päivä 56 (ikäryhmä 6-35 kuukautta) rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetystä pistoskohdasta tai systeemisistä reaktioista trivalentilla inaktivoidulla influenssarokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0–7 rokotuksen jälkeen
|
Pistoskohta: arkuus/kipu, eryteema, turvotus, kovettuma ja mustelma. Pyydetyt systeemiset: kuume, (lämpötila), oksentelu, epänormaali itku, uneliaisuus, ruokahaluttomuus ja ärtyneisyys (≤ 23 kuukautta); Kuume, päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu ja vilunväristykset (≥ 2 vuotta). Aste 3: Arkuus - Itkee, jos injektoitua raajaa liikutetaan; Kipu - toimintakyvytön; Punoitus, turvotus, kovettuma, mustelma, ≥ 50 mm tai 100 mm ikä ≥ 12 vuotta: Kuume >39,5˚C; epänormaali itku - > 3 tuntia; Uneliaisuus - Heräämisvaikeudet; Ruokahalu menetetty - kieltäytyy ≥3 ateriasta; Ärtyneisyys - Lohdoton; Oksentelu – ≥6 tapausta 24 tunnin aikana: Kuume ≥39,0˚C; Päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu ja vilunväristykset – Estää aktiivisuutta (≥ 2 vuotta) |
Päivä 0–7 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 29. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FST01
- U1111-1143-8684 (Muu tunniste: WHO)
- CTR20140452 (Rekisterin tunniste: Chinese Clinical Trial Registry)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .