Studie van een enkele dosis of twee doses van een driewaardig geïnactiveerd griepvaccin geproduceerd in Shenzhen, China

Inclusiecriteria:

• ≥ 6 maanden oud op de dag van opname

• Het formulier voor geïnformeerde toestemming is ondertekend en gedateerd:

  • door de ouder(s) of wettelijke vertegenwoordiger, indien van toepassing, voor proefpersonen <18 jaar. Daarnaast is er een instemmingsformulier ondertekend door de proefpersoon als hij tussen de 10 en 17 jaar oud is (op basis van lokale regelgeving).
  • door de proefpersoon zelf voor proefpersonen ≥18 jaar.
• Proefpersoon en ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (indien van toepassing) zijn in staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en te voldoen aan alle procesprocedures
• Alleen voor proefpersonen van 6-35 maanden: geboren tijdens volledige zwangerschap (≥ 37 weken) en met een geboortegewicht ≥ 2,5 kg
• Alleen voor proefpersonen van 3-8 jaar: Proefpersoon heeft in de afgelopen jaren eerder ten minste één dosis griepvaccin gekregen of heeft een voorgeschiedenis van eerdere blootstelling aan het griepvirus door natuurlijke infectie.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon is zwanger (positieve zwangerschapstest in urine), of geeft borstvoeding, of is in de vruchtbare leeftijd (om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd, moet een vrouw premenarche of postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar, chirurgisch steriel zijn of een effectieve anticonceptiemethode of onthouding vanaf ten minste 4 weken vóór vaccinatie en tot ten minste 4 weken na vaccinatie)
• Deelname op het moment van inschrijving voor het onderzoek (of in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie) of geplande deelname tijdens de huidige proefperiode aan een ander klinisch onderzoek waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht
• Ontvangst van een vaccin of geplande ontvangst van een vaccin binnen de periode van 2 weken voor tot 2 weken na proefvaccinatie (proefpersonen ≥3 jaar) of binnen de periode van 2 weken voor de eerste proefvaccinatie tot 2 weken na de tweede proefvaccinatie (proefpersonen van 6-35 maanden)
• Alleen voor proefpersonen van 6-35 maanden: Eerdere vaccinatie tegen griep (d.w.z. 2 opeenvolgende doses griepvaccin [dezelfde seizoensgebonden samenstelling van de stam]) op enig moment voorafgaand aan de studie-inschrijving of voorgeschiedenis van eerdere blootstelling aan het griepvirus door natuurlijke infectie
• Vaccinatie tegen griep gegeven in de afgelopen 6 maanden met een griepvaccin of geplande ontvangst van griepvaccinatie tijdens de huidige studie
• Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of van bloed afgeleide producten in de afgelopen 3 maanden, wat de beoordeling van de immuunrespons kan verstoren
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie, zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische corticosteroïdtherapie (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden)
• Gerapporteerde geschiedenis van seropositiviteit voor het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), na ondervraging van de proefpersoon of de ouders van de proefpersoon of een andere wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger
• Bekende systemische overgevoeligheid voor eieren, kippeneiwitten, neomycine, formaldehyde en octoxynol-9, of voor een van de vaccincomponenten, of voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op het vaccin dat in de studie werd gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat
• Zelfgerapporteerde trombocytopenie, zoals gemeld door de proefpersoon, ouder of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger die een contra-indicatie vormt voor intramusculaire vaccinatie
• Bloedingsstoornis, of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, contra-indicatie voor intramusculaire vaccinatie volgens het oordeel van de onderzoeker
• Van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen
• Huidig ​​​​alcoholmisbruik of drugsverslaving die het vermogen om te voldoen aan procesprocedures kan verstoren
• Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin het de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren
• Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) op de dag van vaccinatie of koortsachtige ziekte (okseltemperatuur ≥37,1°C). Een potentiële proefpersoon mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen of het koortsachtige voorval is afgenomen
• Ontvangst van orale of injecteerbare antibiotische therapie binnen 72 uur voorafgaand aan de eerste bloedafname
• Geïdentificeerd als een onderzoeker of werknemer van de onderzoeker of het onderzoekscentrum met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie, of geïdentificeerd als een direct familielid (d.w.z. ouder, echtgenoot, natuurlijk of geadopteerd kind) van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie.