중국 심천에서 생산된 3가 불활화 인플루엔자 백신의 1회 용량 또는 2회 용량 연구

포함 기준:

• 포함일 기준으로 6개월 이상 숙성된 것

• 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다:

  • 18세 미만 피험자의 부모 또는 법적으로 허용되는 대리인(해당하는 경우). 또한 10세에서 17세 사이의 동의서에 피험자가 서명했습니다(현지 규정에 따름).
  • ≥18세 피험자의 경우 피험자 자신에 의해.
• 피험자와 부모/법적으로 허용되는 대리인(해당되는 경우)은 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
• 6-35개월 피험자에 한함: 임신 만기(≥37주)에 출생하고 출생 체중이 ≥2.5kg인 경우
• 3-8세 피험자에 한함: 피험자는 과거 몇 년 동안 최소 1회 인플루엔자 백신을 접종했거나 자연 감염을 통해 인플루엔자 바이러스에 이전에 노출된 이력이 있습니다.

제외 기준:

• 피험자가 임신(양성 소변 임신 검사), 수유 중이거나 가임기(비임신 가능성으로 간주되기 위해 여성은 최소 1년 동안 초경 전 또는 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 예방접종 최소 4주 전부터 예방접종 후 최소 4주까지 효과적인 피임법 또는 금주)
• 연구 등록 시점(또는 첫 번째 시험 백신 접종 전 4주)에 참여하거나 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 현재 시험 기간 동안 계획된 참여
• 1차 접종 2주 전부터 2차 접종 후 2주 이내(3세 이상 대상자) 또는 1차 접종 2주 전부터 2차 접종 후 2주 이내에 백신을 맞거나 맞을 예정인 자 (생후 6~35개월 대상자)
• 6-35개월 피험자에 한함: 연구 등록 또는 자연 감염을 통해 인플루엔자 바이러스에 이전에 노출된 이력 이전에 인플루엔자에 대한 사전 예방 접종(즉, 인플루엔자 백신 2회 연속 투여[동일한 계절 균주 구성])
• 지난 6개월 동안 임의의 인플루엔자 백신으로 인플루엔자 예방 접종을 받았거나 현재 연구 동안 인플루엔자 백신 접종 계획
• 면역 반응의 평가를 방해할 수 있는 지난 3개월 동안 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품의 수령
• 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 동안 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것)
• 피험자 또는 피험자의 부모 또는 법적으로 허용되는 다른 대리인에게 질문한 후 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청 양성 이력을 보고했습니다.
• 계란, 닭 단백질, 네오마이신, 포름알데히드 및 ​​옥톡시놀-9 또는 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 연구에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 함유하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
• 자가 보고된 혈소판 감소증, 피험자, 부모 또는 법적으로 허용되는 대리인이 근육내 백신 접종을 금하는 것으로 보고함
• 출혈 장애 또는 포함 전 3주 동안 항응고제 투여, 조사자의 판단에 따라 근육내 백신 접종 금지
• 행정 명령 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당하거나 응급 상황에서 비자발적으로 입원한 경우
• 재판 절차를 준수하는 능력을 방해할 수 있는 현재 알코올 남용 또는 약물 중독
• 시험관의 의견에 따라 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환
• 백신 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사관 판단에 따름) 또는 열성 질환(겨드랑이 온도 ≥37.1°C). 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 예비 피험자가 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
• 첫 채혈 전 72시간 이내에 경구 또는 주사 가능한 항생제 치료를 받은 경우
• 제안된 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 연구 센터의 직원 또는 직원으로 확인되거나 제안된 연구에 직접 관여하는 연구원 또는 직원의 직계 가족 구성원(즉, 부모, 배우자, 친자식 또는 입양 자녀)으로 확인됩니다. 공부하다.