Estudio de una dosis única o dos dosis de una vacuna trivalente inactivada contra la influenza producida en Shenzhen, China

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 6 meses el día de la inclusión

• El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado:

  • por el(los) padre(s) o representante legalmente aceptable, en su caso, para menores de 18 años. Además, el sujeto ha firmado un formulario de consentimiento si tiene entre 10 y 17 años (según la normativa local).
  • por el propio sujeto para sujetos ≥18 años.
• El sujeto y los padres/representante legalmente aceptable (si corresponde) pueden asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio.
• Solo para sujetos de 6 a 35 meses de edad: nacidos a término del embarazo (≥37 semanas) y con un peso al nacer ≥2,5 kg
• Solo para sujetos de 3 a 8 años de edad: el sujeto recibió previamente al menos una dosis de la vacuna contra la influenza en los últimos años o tiene antecedentes de exposición previa al virus de la influenza a través de una infección natural.

Criterio de exclusión:

• El sujeto está embarazada (prueba de embarazo en orina positiva), o en período de lactancia, o en edad fértil (para que se considere que no tiene potencial fértil, una mujer debe ser premenarquia o posmenopáusica durante al menos 1 año, esterilizada quirúrgicamente o usando un método eficaz de anticoncepción o abstinencia desde al menos 4 semanas antes de la vacunación y hasta al menos 4 semanas después de la vacunación)
• Participación en el momento de la inscripción en el estudio (o en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación de prueba) o participación planificada durante el presente período de prueba en otro ensayo clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico
• Recepción de cualquier vacuna o recepción planificada de cualquier vacuna dentro del período de 2 semanas antes a 2 semanas después de la vacunación de prueba (sujetos de edad ≥3 años) o dentro del período de 2 semanas antes de la primera vacunación de prueba a 2 semanas después de la segunda vacunación de prueba (sujetos de 6 a 35 meses de edad)
• Solo para sujetos de 6 a 35 meses de edad: Vacunación previa contra la influenza (es decir, 2 dosis consecutivas de vacuna contra la influenza [misma composición de cepa estacional]) en cualquier momento antes de la inscripción en el estudio o antecedentes de exposición previa al virus de la influenza a través de una infección natural
• Vacunación contra la influenza administrada en los últimos 6 meses con cualquier vacuna contra la influenza o recepción planificada de vacunación contra la influenza durante el presente estudio
• Recepción de inmunoglobulinas, sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses, lo que podría interferir con la evaluación de la respuesta inmunitaria
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses)
• Historial informado de seropositividad para el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH), después de interrogar al sujeto o a los padres del sujeto u otro representante legalmente aceptable
• Hipersensibilidad sistémica conocida a los huevos, proteínas de pollo, neomicina, formaldehído y octoxinol-9, o a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la vacuna utilizada en el estudio o a una vacuna que contenga alguna de las mismas sustancias
• Trombocitopenia autoinformada, según lo informado por el sujeto, padre o representante legalmente aceptable que contraindica la vacunación intramuscular
• Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, que contraindique la vacunación intramuscular a juicio del investigador
• Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de emergencia, u hospitalizado involuntariamente
• Abuso actual de alcohol o adicción a las drogas que podría interferir con la capacidad de cumplir con los procedimientos del juicio
• Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
• Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según criterio del investigador) el día de la vacunación o enfermedad febril (temperatura axilar ≥37,1°C). Un posible sujeto no debe incluirse en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido.
• Recepción de terapia antibiótica oral o inyectable dentro de las 72 horas anteriores a la primera extracción de sangre.
• Identificado como Investigador o empleado del Investigador o centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto, o identificado como miembro de la familia inmediata (es decir, padre, cónyuge, hijo natural o adoptado) del Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto estudiar.