Untersuchung einer Einzeldosis oder zweier Dosen eines dreiwertigen inaktivierten Influenza-Impfstoffs, hergestellt in Shenzhen, China

Einschlusskriterien:

• Am Tag der Aufnahme ≥ 6 Monate alt

• Das Einverständniserklärungsformular wurde unterzeichnet und datiert:

  • bei Personen unter 18 Jahren durch die Eltern oder ggf. einen gesetzlich zulässigen Vertreter. Darüber hinaus wurde vom Probanden im Alter von 10 bis 17 Jahren ein Einverständnisformular unterzeichnet (basierend auf den örtlichen Vorschriften).
  • vom Probanden selbst für Probanden ab 18 Jahren.
• Proband und Eltern bzw. gesetzlich zulässiger Vertreter (falls zutreffend) sind in der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Verfahren der Prüfung einzuhalten
• Nur für Probanden im Alter von 6 bis 35 Monaten: Geboren im vollen Schwangerschaftsstadium (≥ 37 Wochen) und mit einem Geburtsgewicht ≥ 2,5 kg
• Nur für Probanden im Alter von 3 bis 8 Jahren: Der Proband hat in den letzten Jahren mindestens eine Dosis Grippeimpfstoff erhalten oder war in der Vergangenheit durch eine natürliche Infektion dem Influenzavirus ausgesetzt.

Ausschlusskriterien:

• Die Testperson ist schwanger (positiver Urin-Schwangerschaftstest) oder säugt oder ist im gebärfähigen Alter (um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau seit mindestens einem Jahr vor der Menarche oder nach der Menopause sein, chirurgisch steril sein oder eine wirksame Verhütungsmethode oder Abstinenz mindestens 4 Wochen vor der Impfung und bis mindestens 4 Wochen nach der Impfung)
• Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (oder in den 4 Wochen vor der ersten Probeimpfung) oder geplante Teilnahme während des aktuellen Testzeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird
• Erhalt eines Impfstoffs oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs innerhalb des Zeitraums von 2 Wochen vor bis 2 Wochen nach der Probeimpfung (Personen im Alter von ≥ 3 Jahren) oder innerhalb des Zeitraums von 2 Wochen vor der ersten Probeimpfung bis 2 Wochen nach der zweiten Probeimpfung (Probanden im Alter von 6–35 Monaten)
• Nur für Probanden im Alter von 6 bis 35 Monaten: Vorherige Impfung gegen Influenza (d. h. 2 aufeinanderfolgende Dosen des Influenza-Impfstoffs [gleiche saisonale Stammzusammensetzung]) jederzeit vor der Studieneinschreibung oder in der Vorgeschichte einer früheren Exposition gegenüber Influenzaviren durch natürliche Infektion
• Impfung gegen Influenza, die in den letzten 6 Monaten mit einem beliebigen Influenza-Impfstoff verabreicht wurde, oder geplanter Erhalt einer Influenza-Impfung während der vorliegenden Studie
• Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten, was die Beurteilung der Immunantwort beeinträchtigen könnte
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. einer Chemotherapie gegen Krebs oder einer Strahlentherapie, innerhalb der letzten 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
• Gemeldete Vorgeschichte von Seropositivität für das Humane Immundefizienzvirus (HIV), nach Befragung des Probanden oder seiner Eltern oder eines anderen rechtlich akzeptablen Vertreters
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen Eier, Hühnerproteine, Neomycin, Formaldehyd und Octoxynol-9 oder gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den in der Studie verwendeten Impfstoff oder auf einen Impfstoff, der eine dieser Substanzen enthält
• Selbstberichtete Thrombozytopenie, wie vom Probanden, den Eltern oder einem gesetzlich zulässigen Vertreter angegeben, der eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert
• Blutungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für eine intramuskuläre Impfung darstellt
• Aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Anordnung, in einer Notsituation oder unfreiwillig ins Krankenhaus eingeliefert, der Freiheit entzogen
• Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit, die die Einhaltung der Prüfverfahren beeinträchtigen könnten
• Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfers in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
• Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Achseltemperatur ≥37,1 °C). Ein potenzieller Proband sollte nicht in die Studie einbezogen werden, bis die Erkrankung abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist
• Erhalt einer oralen oder injizierbaren Antibiotikatherapie innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Blutentnahme
• Identifiziert als Prüfer oder Mitarbeiter des Prüfers oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder als unmittelbares Familienmitglied (d. h. Elternteil, Ehepartner, leibliches oder adoptiertes Kind) des Prüfers oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie lernen.