中国の深センで製造された三価不活化インフルエンザワクチンの単回投与または二回投与の研究

包含基準:

• 封入日の時点で 6 か月以上熟成

• インフォームド・コンセントフォームには署名と日付が記入されています:

  • 18歳未満の被験者の場合は、親または法的に認められる代理人（該当する場合）による。 さらに、10 歳から 17 歳までの場合は、同意書に被験者が署名しています (地域の規制に基づく)。
  • 18歳以上の被験者の場合は被験者自身による。
• 被験者および親/法的に認められる代理人（該当する場合）は、予定されているすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができます。
• 生後6～35ヵ月の被験者のみ：妊娠満期（37週以上）に生まれ、出生体重が2.5kg以上である
• 3～8歳の対象のみ：対象は過去数年間に少なくとも1回のインフルエンザワクチン接種を受けているか、自然感染によるインフルエンザウイルスへの以前の曝露歴がある。

除外基準:

• 被験者は妊娠中（尿妊娠検査陽性）、授乳中、または妊娠の可能性がある（妊娠の可能性がないとみなされるためには、女性は初潮前または閉経後少なくとも1年であるか、外科的に不妊であるか、避妊手術を受けていなければなりません）効果的な避妊方法またはワクチン接種の少なくとも4週間前からワクチン接種後少なくとも4週間までの禁欲）
• -研究登録時（または最初の治験ワクチン接種前の4週間）の参加、またはワクチン、薬剤、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験への現在の治験期間中の参加予定
• 治験ワクチン接種の2週間前から2週間後までの期間内にワクチンの接種を受けている、または治験ワクチン接種の2週間後（3歳以上の対象）、または最初の治験ワクチン接種の2週間前から2回目の治験ワクチン接種後2週間以内にワクチンの接種を受ける予定である(生後6～35か月の対象)
• 生後6～35か月の被験者のみ：研究登録前のいずれかの時点でのインフルエンザワクチン接種（つまり、インフルエンザワクチン[同じ季節株組成]の2回連続投与）、または自然感染によるインフルエンザウイルスへの以前の曝露歴
• 過去6か月以内にインフルエンザワクチンを接種したことがある、または本研究中にインフルエンザワクチンの接種を予定している
• 過去 3 か月以内に免疫グロブリン、血液、または血液由来製品を受け取った場合、免疫反応の評価を妨げる可能性があります。
• 先天性または後天性免疫不全症が既知または疑われている。または過去6か月以内に抗がん剤化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を受けている。または長期の全身性コルチコステロイド療法（過去3か月以内に2週間以上連続してプレドニゾンまたは同等品を投与）
• 対象者、対象者の両親、または法的に認められる別の代理人に質問した後、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陽性歴を報告した
• -卵、鶏肉タンパク質、ネオマイシン、ホルムアルデヒド、オクトキシノール-9、またはワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または研究で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴
• -被験者、親、または法的に許容される代理人によって報告された自己報告の血小板減少症で、筋肉内ワクチン接種を禁忌している
• 出血障害、または接種前3週間以内に抗凝固薬の投与を受けており、研究者の判断により筋肉内ワクチン接種が禁忌である
• 行政命令や裁判所命令により自由を剥奪された場合、緊急事態において自由を剥奪された場合、または非自発的に入院した場合
• 治験手続きに従う能力を妨げる可能性のある現在のアルコール乱用または薬物中毒
• 研究者の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性がある段階にある慢性疾患
• -ワクチン接種当日の中等度または重度の急性疾患/感染症（研究者の判断による）、または発熱性疾患（腋窩温≧37.1℃）。 症状が解消するか発熱症状が治まるまで、被験者となる可能性のある人を研究に含めるべきではありません。
• 最初の採血前の72時間以内に経口または注射による抗生物質療法を受けている
• 提案された研究に直接関与する研究者または研究者または研究センターの従業員として特定される、または提案される研究に直接関与する研究者または従業員の近親者（つまり、親、配偶者、実子または養子）として特定される勉強。