Исследование одной или двух доз трехвалентной инактивированной вакцины против гриппа, произведенной в Шэньчжэне, Китай

Критерии включения:

• Возраст ≥ 6 месяцев на день включения

• Форма информированного согласия была подписана и датирована:

  • родителем (родителями) или законным представителем, если это применимо, для субъектов младше 18 лет. Кроме того, форма согласия была подписана субъектом в возрасте от 10 до 17 лет (в соответствии с местным законодательством).
  • самим субъектом для субъектов ≥18 лет.
• Субъект и родитель(и)/законный представитель (если применимо) могут посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования.
• Только для субъектов в возрасте 6–35 месяцев: рожденные в срок беременности (≥37 недель) и с массой тела при рождении ≥2,5 кг.
• Только для субъектов в возрасте от 3 до 8 лет: субъект ранее получил по крайней мере одну дозу вакцины против гриппа в последние годы или ранее подвергался воздействию вируса гриппа в результате естественной инфекции.

Критерий исключения:

• Субъект беременна (положительный тест мочи на беременность), или кормит грудью, или имеет детородный потенциал (чтобы считаться недетородным, женщина должна находиться в пременархе или постменопаузе не менее 1 года, хирургически стерильна или использовать эффективный метод контрацепции или воздержание по крайней мере за 4 недели до вакцинации и по крайней мере до 4 недель после вакцинации)
• Участие во время включения в исследование (или в течение 4 недель, предшествующих первой испытательной вакцинации) или запланированное участие в течение текущего испытательного периода в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры.
• Получение любой вакцины или планируемое получение любой вакцины в период от 2 недель до и до 2 недель после пробной вакцинации (субъекты в возрасте ≥3 лет) или в период от 2 недель до первой пробной вакцинации до 2 недель после второй пробной вакцинации (субъекты в возрасте 6-35 месяцев)
• Только для субъектов в возрасте 6-35 месяцев: предыдущая вакцинация против гриппа (т.е. 2 последовательные дозы вакцины против гриппа [одинаковый состав сезонного штамма]) в любое время до включения в исследование или история предшествующего контакта с вирусом гриппа в результате естественной инфекции
• Вакцинация против гриппа, сделанная за последние 6 месяцев любой противогриппозной вакциной, или запланированная вакцинация против гриппа в ходе настоящего исследования
• Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца, что может помешать оценке иммунного ответа
• Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев)
• Сообщенная история серопозитивности на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) после опроса субъекта или родителей субъекта или другого законного представителя
• Известная системная гиперчувствительность к яйцам, куриным белкам, неомицину, формальдегиду и октоксинолу-9 или к любому из компонентов вакцины, или опасная для жизни реакция на вакцину, использованную в исследовании, или на вакцину, содержащую одно и то же вещество в анамнезе.
• Самооценка тромбоцитопении, о которой сообщил субъект, родитель или законный представитель, противопоказывающая внутримышечную вакцинацию.
• Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов за 3 недели до включения, противопоказание к внутримышечной вакцинации по решению исследователя
• Лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в экстренном порядке, либо госпитализирован в принудительном порядке
• Текущее злоупотребление алкоголем или наркомания, которые могут помешать выполнению судебных процедур.
• Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению исследования
• Среднетяжелое или тяжелое острое заболевание/инфекция (по заключению исследователя) в день вакцинации или лихорадочное заболевание (подмышечная температура ≥37,1°C). Потенциальный субъект не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет.
• Получение пероральной или инъекционной антибактериальной терапии в течение 72 часов до первого забора крови
• Идентифицирован как Исследователь или сотрудник Исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании, или идентифицирован как ближайший член семьи (т. изучать.