Estudo de uma dose única ou duas doses de uma vacina contra influenza inativada trivalente produzida em Shenzhen, China

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 6 meses no dia da inclusão

• O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido foi assinado e datado:

  • pelo(s) pai(s) ou representante legalmente aceitável, se aplicável, para indivíduos <18 anos de idade. Além disso, um formulário de consentimento foi assinado pelo sujeito se tiver entre 10 e 17 anos (com base nos regulamentos locais).
  • pelo próprio sujeito para sujeitos ≥18 anos de idade.
• O sujeito e os pais/representante legalmente aceitável (se aplicável) podem comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo
• Apenas para indivíduos com idade entre 6 e 35 meses: Nascidos em pleno período de gravidez (≥37 semanas) e com peso ao nascer ≥2,5 kg
• Apenas para indivíduos com idade entre 3 e 8 anos: O indivíduo recebeu anteriormente pelo menos uma dose da vacina contra influenza nos últimos anos ou tem histórico de exposição anterior ao vírus influenza por meio de infecção natural.

Critério de exclusão:

• A participante está grávida (teste de gravidez de urina positivo), ou amamentando, ou com potencial para engravidar (para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pré-menarca ou pós-menopausa por pelo menos 1 ano, cirurgicamente estéril ou usando um método contraceptivo eficaz ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da vacinação e até pelo menos 4 semanas após a vacinação)
• Participação no momento da inscrição no estudo (ou nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental) ou participação planejada durante o presente período experimental em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico
• Recebimento de qualquer vacina ou recebimento planejado de qualquer vacina no período de 2 semanas antes a 2 semanas após a vacinação experimental (indivíduos com idade ≥3 anos) ou no período de 2 semanas antes da primeira vacinação experimental até 2 semanas após a segunda vacinação experimental (indivíduos de 6 a 35 meses)
• Apenas para indivíduos com idade entre 6 e 35 meses: Vacinação anterior contra influenza (ou seja, 2 doses consecutivas de vacina contra influenza [mesma composição de cepa sazonal]) a qualquer momento antes da inscrição no estudo ou histórico de exposição anterior ao vírus influenza por meio de infecção natural
• Vacinação contra influenza dada nos últimos 6 meses com qualquer vacina contra influenza ou recebimento planejado de vacinação contra influenza durante o presente estudo
• Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou produtos derivados do sangue nos últimos 3 meses, o que pode interferir na avaliação da resposta imune
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
• História relatada de soropositividade para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), após questionar o sujeito ou os pais do sujeito ou outro representante legalmente aceitável
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a ovos, proteínas de galinha, neomicina, formaldeído e octoxinol-9, ou a qualquer um dos componentes da vacina, ou história de reação com risco de vida à vacina usada no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias
• Trombocitopenia autorreferida, conforme relatado pelo sujeito, pai ou representante legalmente aceitável, contraindicando a vacinação intramuscular
• Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação intramuscular a critério do investigador
• Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente
• Abuso atual de álcool ou dependência de drogas que possa interferir na capacidade de cumprir os procedimentos do julgamento
• Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
• Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) no dia da vacinação ou doença febril (temperatura axilar ≥37,1°C). Um sujeito prospectivo não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído
• Recebimento de antibioticoterapia oral ou injetável até 72 horas antes da primeira coleta de sangue
• Identificado como investigador ou funcionário do investigador ou centro de estudos com envolvimento direto no estudo proposto, ou identificado como membro imediato da família (ou seja, pai, cônjuge, filho natural ou adotivo) do investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto estudar.