Studie av en enkelt dose eller to doser av en trivalent inaktivert influensavaksine produsert i Shenzhen, Kina

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 6 måneder på inklusjonsdagen

• Skjema for informert samtykke er signert og datert:

  • av forelder(e) eller juridisk akseptabel representant, hvis aktuelt, for forsøkspersoner <18 år. I tillegg er et samtykkeskjema signert av personen i alderen 10 til 17 år (basert på lokale forskrifter).
  • av forsøkspersonen selv for forsøkspersoner ≥18 år.
• Subjekt og forelder(e)/ juridisk akseptabel representant (hvis aktuelt) er i stand til å delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer
• Kun for forsøkspersoner i alderen 6-35 måneder: Født i hele svangerskapet (≥37 uker) og med fødselsvekt ≥2,5 kg
• Kun for personer i alderen 3-8 år: Personen har tidligere mottatt minst én dose influensavaksine de siste årene eller har tidligere vært utsatt for influensavirus gjennom naturlig infeksjon.

Ekskluderingskriterier:

• Personen er gravid (positiv uringraviditetstest), eller ammende, eller i fertil alder (for å bli vurdert som ikke-fertil, må en kvinne være pre-menarke eller postmenopausal i minst 1 år, kirurgisk steril eller bruke en effektiv prevensjonsmetode eller abstinens fra minst 4 uker før vaksinasjon og til minst 4 uker etter vaksinasjon)
• Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering (eller i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen) eller planlagt deltakelse i løpet av den nåværende prøveperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre
• Mottak av eventuell vaksine eller planlagt mottak av vaksine innen perioden fra 2 uker før til 2 uker etter prøvevaksinasjon (personer i alderen ≥3 år) eller i perioden fra 2 uker før første prøvevaksinasjon til 2 uker etter andre prøvevaksinasjon (fag i alderen 6-35 måneder)
• Kun for personer i alderen 6-35 måneder: Tidligere vaksinasjon mot influensa (dvs. 2 påfølgende doser av influensavaksine [samme sesongbasert stammesammensetning]) når som helst før studieregistrering eller tidligere eksponering for influensavirus gjennom naturlig infeksjon
• Vaksinasjon mot influensa gitt i løpet av de siste 6 månedene med en hvilken som helst influensavaksine eller planlagt mottak av influensavaksine under denne studien
• Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter i løpet av de siste 3 månedene, som kan forstyrre vurderingen av immunresponsen
• Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad i løpet av de siste 3 månedene)
• Rapportert historie med seropositivitet for humant immunsviktvirus (HIV), etter å ha avhørt forsøkspersonen eller forsøkspersonens foreldre eller en annen juridisk akseptabel representant
• Kjent systemisk overfølsomhet overfor egg, kyllingproteiner, neomycin, formaldehyd og oktoksinol-9, eller noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinen som ble brukt i studien eller mot en vaksine som inneholder noe av det samme stoffet
• Selvrapportert trombocytopeni, som rapportert av forsøkspersonen, forelder eller juridisk akseptabel representant som kontraindikerer intramuskulær vaksinasjon
• Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i løpet av de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon etter etterforskerens vurdering
• Berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller innlagt på sykehus ufrivillig
• Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet som kan forstyrre muligheten til å overholde prøveprosedyrer
• Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium der den kan forstyrre rettsoppførsel eller fullføring
• Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til utrederens vurdering) på vaksinasjonsdagen eller febril sykdom (aksillær temperatur ≥37,1°C). En potensiell forsøksperson bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt
• Mottak av oral eller injiserbar antibiotikabehandling innen 72 timer før første blodprøvetaking
• Identifisert som en etterforsker eller ansatt i etterforskeren eller studiesenteret med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller identifisert som et nærmeste familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle, naturlig eller adoptert barn) til etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien. studere.