Vícedávkový perorální ondansetron pro dětskou akutní gastroenteritidu (DOSE-AGE)

Roční zátěž akutní gastroenteritidy ve Spojených státech zahrnuje 17 milionů souvisejících epizod a 473 832 hospitalizací. Ačkoli je orální rehydratační terapie doporučována pro děti s mírnou až středně těžkou dehydratací, v minulosti byla málo využívána, přičemž lékaři na pohotovosti (ED) častěji zvolili intravenózní rehydrataci před perorální rehydratací, zvláště když je hlavním příznakem zvracení. Ve skutečnosti téměř 95 % dětí podstupujících orální rehydrataci v kanadských ED má nedávné zvracení. Aby se tento problém vyřešil, výzkumníci provedli jak přelomovou klinickou studii, tak nedávnou metaanalýzu, která prokázala, že použití ondansetronu, antiemetika při ED, vede ke snížení intravenózní rehydratace a hospitalizace a je nákladově efektivní. Dostupné údaje však odhalily určité souvislosti se zvýšeným průjmem a žádné důkazy o přínosech spojených s pokračujícím užíváním ondansetronu po propuštění z ED. Navzdory nedostatku dostupných údajů se poskytování více dávek ondansetronu pro domácí použití stalo u mnoha ED v Severní Americe rutinou. Literatura má rozdílné názory na téma pokračujícího užívání ondansetronu po propuštění z ED a vzhledem k omezeným důkazům podporujícím jeho použití, potenciálním vedlejším účinkům a dodatečným nákladům je naléhavá potřeba definitivně zhodnotit účinek více dávek ondansetronu u dětí, se zaměřením na výsledky po indexové návštěvě zaměřené na rodinu.

Po propuštění z pohotovostního oddělení bude provedena fáze III, dvojitě zaslepená, paralelně navržená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k porovnání vícedávkového perorálního ondansetronu s placebem jako léčba sekundárního zvracení po akutní gastroenteritidě (AGE). Děti a mládež ve věku od 6 měsíců do 17,99 let budou zařazeni do šesti (6) kanadských pohotovostních oddělení. Celkový počet přijatých účastníků bude 1030. Účastníci budou zapsáni na šesti (6) dětských pohotovostních odděleních po celé Kanadě.

Děti, kterým je poskytována minimálně jedna dávka ondansetronu jako součást jejich běžné klinické péče a splňují další kritéria způsobilosti, budou randomizovány do domácí sady se šesti (6) dávkami perorálního roztoku ondansetron hydrochlorid dihydrát (4 mg/5 ml roztoku dávka 0,15 mg/kg až do maximální jednotlivé dávky 8 mg) nebo ekvivalentního objemu v placebovém perorálním roztoku, který má být podán nejdříve 8 hodin po podání počáteční klinické dávky lékařem ED. Během následujících 48 hodin bude studijní intervence podávána rychlostí 1 dávka každých 8 hodin (q8h) až do maximálně 3 dávek denně (za 24 hodin (TID)) podle uvážení pečovatele. V případě, že dítě dávku vyzvrací, budou pečovateli poskytnuty dvě (2) další dávky.