Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost rutinních přípravků na kolonoskopii

15. července 2010 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs
Pravidelný screening rakoviny tlustého střeva se stal standardem péče u jedinců starších 50 let. V této souvislosti se obecně uznává, že kolonoskopie je nejcitlivější modalitou pro detekci rakoviny tlustého střeva a/nebo premaligní patologie tlustého střeva. Jak se však v současnosti provádí, vyžaduje kolonoskopie před vyšetřením stolici z tlustého střeva. Pokud stolice zůstane v tlustém střevě, vizualizace střeva bude částečně nebo úplně narušena a omezí účinnost screeningu. K čištění střeva od odpadního materiálu se používá řada metod, ale obecně zahrnují buď podávání lavážního (jako výplachového) roztoku (jako je Colyte nebo Golytely) nebo osmotického laxativa (jako je fosforečnan sodný nebo citrát hořečnatý). Žádný z těchto přístupů není stejně účinný u všech jedinců a ani jeden není bez potenciálních komplikací, zejména na ledvinách. Záměrem navrhovaného výzkumu je studovat relativní účinnost a bezpečnost těchto přípravků jak u zdravých jedinců, tak u lidí s poraněním míchy. Za tímto účelem tyto skupiny náhodně rozdělíme na lavážní roztok, laxativa nebo kombinaci těchto dvou před rutinní, klinicky indikovanou kolonoskopií. Kvalita preparátu bude přímo posouzena při kolonoskopii a bude stanoven vliv těchto preparátů na funkci ledvin. Máme podezření, že pokud jde o přípravu na kolonoskopii, jedna bota nesedí na všechny velikosti. Navrhovaný výzkum by nám měl umožnit určit, která forma přípravku je nejméně škodlivá při dosažení optimální účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kolonoskopie je rutinní vyšetření pro screening kolorektálního karcinomu u lidí nad 50 let au osob se zvýšeným genetickým rizikem. Navzdory velkému počtu jedinců vyžadujících takový screening byl proveden jen malý randomizovaný, kontrolovaný výzkum ke stanovení relativní renální bezpečnosti perorálních roztoků pro přípravu tlustého střeva, které se používají k evakuaci střev u pacientů s „normální“ funkcí ledvin, což je nejlepší frekvence laxativ. dávkování (např. 1 den vs. 2 dny) a kvalitu pročištění tlustého střeva, která je výsledkem těchto různých přístupů. Zprávy o akutním selhání ledvin, sekundárním k nefrokalcinóze, po běžně používaném perorálním přípravku fosfosoda jsou stále více rozpoznávány. Věříme, že tento projekt přinese klinicky relevantní informace, které budou mít okamžitou klinickou aplikaci pro všechny osoby podstupující kolonoskopii. Vzhledem k tomu, že příprava na screeningovou kolonoskopii zahrnuje intenzivní vyprázdnění stolice od jedinců bez GI potíží, představuje také příležitost studovat prevalenci Clostridium difficile (C. diff) v této populaci. To může odhalit důležité informace týkající se epidemiologie tohoto stále virulentnějšího a běžného střevního patogenu. Pilotní screeningový program pro asymptomatický C. diff, běžný nozokomiální patogen, může odhalit nálezy klinicky důležité pro prevenci šíření této infekce a umožnit použití předpokládané léčby v obdobích zvýšeného rizika.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

330

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • VA Medical Center, Bronx

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Veteráni, SCI a zdatní

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti již klinicky indikovaní ke kolonoskopickému vyšetření

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nejsou kandidáty na elektivní kolonoskopii (tj. osoby s nedávným infarktem myokardu, terminálním onemocněním atd.)
  2. Pacienti, kteří mají kontraindikaci pro Colyte (tj. s obstrukcí tlustého střeva atd.)
  3. Pacienti, kteří mají kontraindikaci pro Fleet OSPS (tj. osoby se špatnou funkcí ledvin, symptomatickým srdečním selháním třídy 2 nebo vyšší atd.)
  4. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
2
Zdatný
Lék: Fleets Oral Sodium Phosphate Solution (OSPS)
Osmotická příprava na kolonoskopii
Ostatní jména:
  • Fosfo soda
Lék: Colyte
Příprava výplachu na kolonoskopii
Ostatní jména:
  • Golytely
Lék: Duální (OSPS a Colyte)
Kombinovaná dvoudenní příprava s využitím obou přípravků
1
SCI
Lék: Fleets Oral Sodium Phosphate Solution (OSPS)
Osmotická příprava na kolonoskopii
Ostatní jména:
  • Fosfo soda
Lék: Colyte
Příprava výplachu na kolonoskopii
Ostatní jména:
  • Golytely
Lék: Duální (OSPS a Colyte)
Kombinovaná dvoudenní příprava s využitím obou přípravků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkce ledvin (GFR, clearance kreatininu)
Časové okno: <30 dní
<30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita přípravy střev (Ottawa Score)
Časové okno: <30 dní
<30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

US Department of Veterans Affairs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B4162C-1
  • 2380-06-031

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit