Mozková aktivita a hormonální změny během podávání potravy

Studijní postupy

1. Screening: Před zařazením do studie potenciální subjekty vyplní screeningový dotazník Subjekty budou poté informovány o své způsobilosti. Také bude vysvětlen postup a rizika. Pokud se rozhodnou zúčastnit se, vyplní a podepíší standardní formulář pro vyšetření magnetickou rezonancí a formulář informovaného souhlasu. Bude také naplánován termín školení.
2. Školení: Když se subjekty chtějí zúčastnit a splňují kritéria, bude naplánováno školení. Během tohoto tréninku bude nasogastrická sonda zavedena kvalifikovanou sestrou (podle „maagsonde-protocol“ UMC Utrecht). Po zavedení hadičky si subjekty odpočiňte, aby voda použitá k usnadnění zavádění hadičky mohla opustit žaludek a aby se s hadičkou pohodlně. Během tohoto zavádění sestra a subjekt mohou vidět, zda subjekt může manipulovat s naso-gastrickou sondou a zda se může nebo bude účastnit studie. Subjekty budou hodnotit hlad, plnost, žízeň, touhu po jídle, potenciální spotřebu, nevolnost a úzkost na stupnici VAS. Pro simulaci polohy v MR skeneru budou subjekty požádány, aby si lehly na lékařský stůl. Ručník bude umístěn pod potřebou tam pravou stranou, žaludek tak bude více v poloze při stání/sedu, simuluje se tím normální plnění žaludku. Mezi zuby subjektu se umístí hadička (jako brčko), po které se během měsíce podá orální dávka 500 ml. Toto požití bude řízeno pompou (100 ml/min), která systematicky simuluje doušek. Nejprve se spolkne 200 ml, pak bude pauza 30 sekund, zadruhé se načerpá dalších 150 ml, následuje opět 30 sekundová přestávka, pak se požije posledních 150 ml. Subjekty znají rychlost a rychlost doušků a v případě potřeby mohou na povel zastavit okázalost. Subjekt také uslyší tón těsně před požitím doušku. Zde se subjekt učí pít s umístěnou nasogastrickou sondou a vleže. Po požití subjekty znovu vyplní stejný dotazník. Nasogastrická sonda bude po hodnocení odstraněna. Tento trénink bude trvat asi 40 minut.
3. Hodnocení a postupy ve dnech studie: Všechny subjekty budou požádány, aby dorazily ráno po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin. Večer před skenováním budou subjekty požádány, aby snědly standardizované jídlo poskytnuté výzkumníky (AH kant & klaar). Vyplní se dotazník k chuti k jídlu (hlad, plnost, žízeň, chuť k jídlu, množství k jídlu, touha sníst něco sladkého nebo slaného, ​​nevolnost a úzkost). Intravenózní kanylu zavede kvalifikovaná osoba. Dále bude zavedena naso-gastrická sonda (stejný postup jako při tréninku). Poté, co byl subjekt umístěn do skeneru (jako při tréninku s ručníkem v nouzi tam pravá strana); bude proveden jeden odběr krve pro základní měření (např. glukóza, inzulín, cholecystokinin a ghrelin pro každý časový bod). Ve skeneru se opět vyplní dotazník k chuti k jídlu. Bude provedeno referenční a anatomické skenování. Nyní začíná fmri session; po pěti minutách základního skenování začne podávání potravy (t = 0). To spočívá v podání nitrožaludeční zátěže nasogastrickou sondou (kalorickou nebo nekalorickou) nebo v požití kalorické zátěže sondou (orální). Krev bude odebrána v t = 2,5, t = 5, t = 10, t = 15 a v t = 30 min. Před každým odběrem krve uvedou subjekty hodnocení plnosti a nevolnosti. Jeden z výzkumníků bude během celého experimentu stát vedle subjektu/skeneru. Pokud dojde k aspiraci, bude tam výzkumník, aby okamžitě pomohl. Výzkumníci se také ujistili, že subjekt ví, jak se dostat ze skeneru co nejrychleji, pokud dojde k aspiraci. V t = 30 min bude subjekt vytažen ze skeneru a vyplní dotazník k chuti k jídlu. Naso-gastrická sonda a intravenózní kanyla budou odstraněny. Následně bude subjektům poskytnuta ad libitní snídaně formou bufetu v t = 45 min. Zaznamená se hmotnost potravy a příjem makroživin. Po snídani se ještě jednou vyplňuje dotazník k chuti k jídlu.
4. Odběr a skladování krve: V den studie bude certifikovaným zkušeným lékařským personálem odebrán vzorek krve o objemu 10 ml. Vzorky krve budou okamžitě umístěny na led a poté centrifugovány při 1730 × g po dobu 10 minut při 4 ˚C. Krevní materiál z odběrových zkumavek bude rozdělen na dvě části a uložen, jedna část pro analýzy a jedna část jako záloha. Krevní sérum bude skladováno při -80 ˚C v Institutu Rudolfa Magnuse až do dokončení odběru vzorků. Ke vzorkům bude mít přístup pouze laboratorní personál RMI a vyšetřovatelé. Vzorky krve budou kódovány následovně: P01, P02 atd. Klíč k tomuto kódu bude znát pouze hlavní a lékařští vyšetřovatelé, nikoli personál provádějící krevní analýzy. Vzorky budou uchovávány po dobu 10 let a poté zničeny.
5. Naso-gastrická sonda: Kvalifikovaná sestra zavede naso-gastrickou sondu. Umístění proběhne v souladu s „protokolem maagsonde“ (UMC Utrecht). Po zavedení hadičky si subjekty odpočiňte, aby voda použitá k usnadnění zavádění hadičky mohla opustit žaludek a aby se s hadičkou pohodlně.
6. Odstoupení jednotlivých subjektů: Subjekty mohou kdykoli z jakéhokoli důvodu opustit studii, pokud si to přejí bez jakýchkoli následků. Zkoušející může rozhodnout o stažení subjektu ze studie z naléhavých zdravotních důvodů. Každý subjekt, který z jakéhokoli důvodu nedokončí studii, bude mít na konci konkrétního studijního dne postudijní screening, aby se zajistilo, že opuštění není výsledkem strukturálního problému. Údaje o subjektech, které předčasně odstoupily, budou v rámci možností použity pro statistické analýzy.
7. Nahrazení jednotlivých subjektů po odstoupení: V případě, že subjekty odstoupí během studie (fMRI relace), nebudou nahrazeny. Pokud se subjekt rozhodne neúčastnit se školení, bude přijat nový subjekt.
8. Sledování subjektů odstoupených z léčby: Subjekty, které odstoupily ze studie, nebudou sledovány, pokud neodstoupí z důvodu nežádoucí příhody.
9. Post-studijní screening: Subjekty budou dotázány, jak prožívaly studijní postupy. Tyto informace, pokud je subjekt ochoten sdílet, budou použity k vyhodnocení (zátěže) protokolu studie.