Neurocognitieve revalidatie na heupvervanging
23 maart 2020 bijgewerkt door: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza
Effectiviteit van neurocognitieve revalidatie bij pijnbeheersing en functioneel herstel na heupvervanging: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van de studie is om de effectiviteit te evalueren van een benadering die is gebaseerd op neurocognitieve revalidatieoefeningen in de vorm van sensomotorische problemen, waarvan de oplossing het gebruik van hogere cognitieve functies (aandacht, geheugen, taal) inhoudt, die niet vereist zijn in een traditionele benadering. proprioceptief, om een vollediger en langduriger herstel te verkrijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00165
- Umberto I Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van symptomatische unilaterale primaire heupartrose behandeld met chirurgische vervanging met een posterieur-laterale benadering en het gebruik van een niet-gecementeerde prothese (press-fit). Alle implantaten zijn samengesteld uit een steel Symax (Stryker-Howmedica) en een keramische kop met koppeling keramiek-keramiek en worden geïmplanteerd door dezelfde chirurg.
Uitsluitingscriteria:
- Andere diagnose dan heupartrose (bijv. Breuk)
- Gelijktijdige artrose van de heup of knie met loopbeperkingen
- Meer dan zes maanden kreupelheid
- Stoornissen van het centrale zenuwstelsel of het perifere zenuwstelsel
- Systemische inflammatoire aandoeningen (bijv. Reumatoïde artritis)
- Systemische infectieziekten
- Cognitieve beperking
- Neoplastische aandoeningen
- Chirurgische revisies
- Intraoperatieve complicaties
- Vermoedelijke heupvervangende infectie
- Heupprothese met endoprothese.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Neurocognitieve revalidatie
Revalidatiebenadering op basis van oefeningen die worden voorgesteld als sensomotorische problemen, waarvan de oplossing het gebruik van hogere cognitieve functies (aandacht, geheugen, taal) inhoudt.
|
De patiënten zullen worden behandeld in een klinische kliniek met een neurocognitieve revalidatiebenadering.
De frequentie is twee keer per dag gedurende zes dagen per week gedurende vier opeenvolgende weken.
Gevolgd door poliklinische behandeling drie keer per week gedurende vier weken.
Elke sessie duurt ongeveer een uur.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionele revalidatie
Het is een revalidatiebenadering gebaseerd op oefeningen voor het herstel van het bewegingsbereik van de heup, spierversterkende oefeningen, rekoefeningen van de hamstrings, adductoren en iliopsoas en proprioceptieve oefeningen.
|
De patiënten worden behandeld in een klinische kliniek met een traditionele revalidatiebenadering.
De frequentie is twee keer per dag gedurende zes dagen per week gedurende vier opeenvolgende weken.
Gevolgd door poliklinische behandeling drie keer per week gedurende vier weken.
Elke sessie duurt ongeveer een uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van WOMAC-vragenlijst van baseline naar 24 weken
Tijdsspanne: baseline, 1 week, 8 weken, 16 weken, 24 weken
|
Vragenlijst voor de beoordeling van pijn, stijfheid en fysiek functioneren.
Het meet de fysieke functie en symptomen van de onderste ledematen en onderzoekt de impact van beperkingen en pijn op activiteiten van het dagelijks leven.
De vragenlijst kan door uzelf worden ingevuld en is gebaseerd op een metrische schaal van 0 (geen moeite) tot 100 (zeer veel moeite).
|
baseline, 1 week, 8 weken, 16 weken, 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de Barthel-index van baseline tot 24 weken
Tijdsspanne: baseline, 1 week, 8 weken, 16 weken, 24 weken
|
Index voor de evaluatie van de prestaties van de patiënt bij activiteiten van het dagelijks leven.
De index is onderverdeeld in elf subcategorieën die activiteiten van het dagelijks leven beoordelen (vermogen om zichzelf te voeden, zorgen voor persoonlijke hygiëne en aankleden) en de mobiliteit van het individu (lopen, houdingsveranderingen en transfers, trappen).
Voor elk item wordt een variabele score toegekend van volledige tot verminderde of afwezige functionaliteit.
De vragenlijst wordt afgenomen door een examinator en is gebaseerd op een metrische schaal van 0 (totale afhankelijkheid) tot 100 (minimale afhankelijkheid).
|
baseline, 1 week, 8 weken, 16 weken, 24 weken
|
|
Verandering van Visual Analogue Scale (VAS) vanaf baseline tot 24 weken
Tijdsspanne: baseline, 1 week, 8 weken, 16 weken, 24 weken
|
Het is gebaseerd op een tienpuntsschaal, waarbij 0 betekent geen pijn en 10 betekent de grootste pijn ooit.
Het stelt de patiënten in staat om hun pijnintensiteit uit te drukken als een numerieke waarde.
|
baseline, 1 week, 8 weken, 16 weken, 24 weken
|
|
Wijziging van de SF-36 Health Survey Questionnaire van baseline naar 24 weken
Tijdsspanne: baseline, 1 week, 8 weken, 16 weken, 24 weken
|
Beoordeling van de gezondheidstoestand met behulp van de SF-36 Health Survey Questionnaire.
De vragenlijst is onderverdeeld in acht subcategorieën die de fysieke activiteit, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheid en emotionele problemen, fysieke pijn, de perceptie van de algemene gezondheid, vitaliteit, sociale activiteiten, mentale gezondheid en veranderingen in de gezondheidstoestand meten, en twee indicatoren die vat de algehele beoordeling van de proefpersoon samen met betrekking tot zijn fysieke gezondheid (ISF) en mentale (ISM).
Indexen zijn afgeleid van 8 geëvalueerde subcategorieën en maken het mogelijk om de resultaten samen te vatten.
De vragenlijst wordt door uzelf ingevuld en de subcategorieën zijn gebaseerd op een metrische schaal van 0 (slechtste gezondheidstoestand) tot 100 (beste gezondheidstoestand) 17, 18.
|
baseline, 1 week, 8 weken, 16 weken, 24 weken
|
|
Verandering van vragenlijst over psychisch welzijn (PWB) van baseline naar 24 weken
Tijdsspanne: baseline, 1 week, 8 weken, 16 weken, 24 weken
|
Vragenlijst voor de beoordeling van psychisch welbevinden en positief functioneren van het individu.
Het bevat 84 items en meet de zes dimensies/schalen van welzijn die worden voorgesteld in het model dat is ontwikkeld door de Amerikaanse psychologe Carol Ryff: zelfacceptatie, positieve interpersoonlijke relaties, autonomie, omgevingscontrole, persoonlijke groei en doel in het leven.
De vragenlijst wordt door uzelf ingevuld en elk item wordt beoordeeld op een metrische schaal van 1 (niet mee eens) tot 6 (helemaal mee eens).
De negatief geformuleerde items worden in omgekeerde volgorde geteld.
De somscore voor elke schaal wordt berekend door de mate van overeenstemming van elk item op te tellen.
|
baseline, 1 week, 8 weken, 16 weken, 24 weken
|
|
Wijziging van de parameters van de ganganalyse van baseline tot 24 weken
Tijdsspanne: baseline, 1 week, 8 weken, 16 weken, 24 weken
|
Het wordt gebruikt om het looppatroon te definiëren.
De ganganalyse biedt verschillende soorten informatie, zoals kwantitatieve kinematische gegevens (hoeken van flexie-extensie, abductie-adductie en externe rotatie van de hoofdgewrichten), snelheidsgegevens (momenten en krachten van de belangrijkste gewrichten) en elektromyografische gegevens.
|
baseline, 1 week, 8 weken, 16 weken, 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3298/2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .