- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02231567
Neurokognitive Rehabilitation nach Hüftgelenkersatz
23. März 2020 aktualisiert von: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza
Wirksamkeit der neurokognitiven Rehabilitation bei der Schmerzbehandlung und funktionellen Wiederherstellung nach Hüftersatz: Randomisierte kontrollierte Studie
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit eines Ansatzes zu bewerten, der auf neurokognitiven Rehabilitationsübungen in Form von sensomotorischen Problemen basiert, deren Lösung die Verwendung höherer kognitiver Funktionen (Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache) beinhaltet, die bei einem traditionellen Ansatz nicht erforderlich sind propriozeptiv, um eine vollständigere und langanhaltendere Genesung zu erreichen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rome, Italien, 00165
- Umberto I Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein einer symptomatischen einseitigen primären Hüftarthrose, die mit einem chirurgischen Ersatz mit einem posterior-lateralen Zugang und der Verwendung einer nicht zementierten Prothese (Press-Fit) behandelt wurde. Alle Implantate bestehen aus einem Schaft Symax (Stryker-Howmedica) und einem Keramikkopf mit Keramik-Keramik-Verbindung und werden von demselben Chirurgen implantiert.
Ausschlusskriterien:
- Abweichende Diagnose von Hüftarthrose (z. Fraktur)
- Begleitende Arthrose der Hüfte oder des Knies mit Geheinschränkungen
- Lahmheit für mehr als sechs Monate
- Störungen des zentralen Nervensystems oder des peripheren Nervensystems
- Systemische entzündliche Erkrankungen (z. Rheumatoide Arthritis)
- Systemische Infektionskrankheiten
- Kognitive Beeinträchtigung
- Neoplastische Störungen
- Chirurgische Revisionen
- Intraoperative Komplikationen
- Verdacht auf Hüftprotheseninfektion
- Hüftgelenkersatz mit Endoprothese.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Neurokognitive Rehabilitation
Rehabilitationsansatz basierend auf Übungen, die als sensomotorische Probleme vorgeschlagen werden, deren Lösung die Verwendung höherer kognitiver Funktionen (Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache) beinhaltet.
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Die Patienten werden stationär mit einem neurokognitiven Rehabilitationsansatz behandelt.
Die Frequenz wird zweimal täglich an sechs Tagen in der Woche für vier aufeinanderfolgende Wochen sein.
Es folgt eine ambulante Behandlung dreimal pro Woche für vier Wochen.
Jede Sitzung dauert etwa eine Stunde.
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ACTIVE_COMPARATOR: Traditionelle Rehabilitation
Es ist ein rehabilitativer Ansatz, der auf Übungen zur Wiederherstellung des Bewegungsumfangs der Hüfte, Muskelstärkungsübungen, Dehnungsübungen der Kniesehnenmuskulatur, Adduktoren und Iliopsoas und propriozeptiven Übungen basiert.
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Die Patienten werden in einer stationären Klinik mit einem traditionellen Rehabilitationsansatz behandelt.
Die Frequenz wird zweimal täglich an sechs Tagen in der Woche für vier aufeinanderfolgende Wochen sein.
Es folgt eine ambulante Behandlung dreimal pro Woche für vier Wochen.
Jede Sitzung dauert etwa eine Stunde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des WOMAC-Fragebogens von der Baseline auf 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
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Fragebogen zur Beurteilung von Schmerz, Steifheit und körperlicher Funktion.
Es misst die körperliche Funktion und Symptome der unteren Extremität und untersucht die Auswirkungen von Behinderungen und Schmerzen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens.
Der Fragebogen ist selbst auszufüllen und basiert auf einer metrischen Skala von 0 (keine Schwierigkeit) bis 100 (extreme Schwierigkeit).
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Baseline, 1 Woche, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Barthel-Index vom Ausgangswert auf 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
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Index zur Bewertung der Leistung des Patienten bei Aktivitäten des täglichen Lebens.
Der Index gliedert sich in elf Unterkategorien, die Aktivitäten des täglichen Lebens (Fähigkeit zur selbstständigen Ernährung, Körperpflege und Ankleiden) und die Mobilität des Einzelnen (Gang, Haltungswechsel und -umlagerungen, Treppen) bewerten.
Jedem Item wird eine Bewertungsvariable von voller bis eingeschränkter oder fehlender Funktionalität zugeordnet.
Der Fragebogen wird von einem Prüfer verwaltet und basiert auf einer metrischen Skala von 0 (vollständige Abhängigkeit) bis 100 (minimale Abhängigkeit).
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Baseline, 1 Woche, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
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Änderung der visuellen Analogskala (VAS) vom Ausgangswert auf 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
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Es basiert auf einer Zehn-Punkte-Skala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die stärksten Schmerzen aller Zeiten bedeutet.
Es ermöglicht den Patienten, ihre Schmerzintensität als Zahlenwert auszudrücken.
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Baseline, 1 Woche, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
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Änderung des SF-36-Gesundheitsfragebogens von der Baseline auf 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
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Beurteilung des Gesundheitszustands mit dem SF-36 Health Survey Questionnaire.
Der Fragebogen gliedert sich in acht Unterkategorien, die die körperliche Aktivität, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit und emotionaler Probleme, körperliche Schmerzen, die Wahrnehmung der allgemeinen Gesundheit, Vitalität, soziale Aktivitäten, psychische Gesundheit und Veränderungen des Gesundheitszustands und zwei Indizes messen fassen die Gesamteinschätzung des Probanden in Bezug auf seine körperliche Gesundheit (ISF) und seine geistige Gesundheit (ISM) zusammen.
Aus 8 bewerteten Unterkategorien werden Indizes abgeleitet, die eine Zusammenfassung der Ergebnisse ermöglichen.
Der Fragebogen wird selbst verwaltet und Unterkategorien bestehen darin, dass die Indizes auf einer metrischen Skala basieren, die von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (bester Gesundheitszustand) reicht 17, 18.
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Baseline, 1 Woche, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
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Änderung des Fragebogens zum psychologischen Wohlbefinden (PWB) von der Baseline auf 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
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Fragebogen zur Beurteilung des psychischen Wohlbefindens und der positiven Funktionsfähigkeit des Individuums.
Es umfasst 84 Items und misst die sechs Dimensionen/Skalen des Wohlbefindens, die in dem von der amerikanischen Psychologin Carol Ryff entwickelten Modell vorgeschlagen werden: Selbstakzeptanz, positive zwischenmenschliche Beziehungen, Autonomie, Umweltkontrolle, persönliches Wachstum und Lebenszweck.
Der Fragebogen wird selbst ausgefüllt und jedes Element wird anhand einer metrischen Skala von 1 (stimme nicht zu) bis 6 (stimme voll und ganz zu) bewertet.
Die negativ formulierten Items werden in umgekehrter Reihenfolge gezählt.
Die Summenpunktzahl für jede Skala wird berechnet, indem der Grad der Zustimmung jedes Items summiert wird.
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Baseline, 1 Woche, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
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Änderung der Parameter der Ganganalyse von der Baseline auf 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
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Es wird verwendet, um das Gangmuster zu definieren.
Die Ganganalyse liefert verschiedene Arten von Informationen wie quantitative kinematische Daten (Winkel der Flexion-Extension, Abduktion-Adduktion und Außenrotation der Hauptgelenke), Geschwindigkeitsdaten (Momente und Kräfte der Hauptgelenke) und elektromyographische Daten.
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Baseline, 1 Woche, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
4. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3298/2014
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