Nevrokognitiv rehabilitering etter hofteutskifting
23. mars 2020 oppdatert av: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza
Effektiviteten av nevrokognitiv rehabilitering i smertebehandling og funksjonell utvinning etter hofteerstatning: Randomisert kontrollert forsøk
Formålet med studien er å evaluere effektiviteten av en tilnærming basert på nevrokognitive rehabiliteringsøvelser i form av sansemotoriske problemer, hvis løsning innebærer bruk av høyere kognitive funksjoner (oppmerksomhet, hukommelse, språk), som ikke er nødvendig i en tradisjonell tilnærming. proprioseptiv, for å oppnå en mer fullstendig og langvarig restitusjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00165
- Umberto I Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av symptomatisk unilateral primær hofteartrose behandlet med kirurgisk erstatning med posterior-lateral tilnærming og bruk av ikke-sementert protese (press-fit). Alle implantatene er sammensatt av en stamme Symax (Stryker-Howmedica) og et keramisk hode med kopling keramikk-keramikk og er implantert av samme kirurg.
Ekskluderingskriterier:
- Annen diagnose enn hofteartrose (f. Brudd)
- Samtidig slitasjegikt i hofte eller kne med gangrestriksjoner
- Halthet i mer enn seks måneder
- Sentralnervesystemet eller forstyrrelser i det perifere nervesystemet
- Systemiske inflammatoriske lidelser (f. Leddgikt)
- Systemiske infeksjonssykdommer
- Kognitiv svikt
- Neoplastiske lidelser
- Kirurgiske revisjoner
- Intraoperative komplikasjoner
- Mistenkt hofteproteseinfeksjon
- Hofteprotese med endoprotese.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Nevrokognitiv rehabilitering
Rehabiliterende tilnærming basert på øvelser foreslått som sansemotoriske problemer, hvis løsning innebærer bruk av høyere kognitive funksjoner (oppmerksomhet, hukommelse, språk).
|
Pasientene vil bli behandlet i døgnklinikk med en nevrokognitiv rehabiliteringstilnærming.
Frekvensen vil være to ganger daglig i seks dager i uken i fire sammenhengende uker.
Etterfulgt av poliklinisk behandling tre ganger i uken i fire uker.
Hver økt varer omtrent en time.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tradisjonell rehabilitering
Det er en rehabiliterende tilnærming basert på øvelser for gjenoppretting av hoftens bevegelsesområde, muskelstyrkende øvelser, tøyningsøvelser for hamstringsmusklene, adduktor og iliopsoas og proprioseptive øvelser.
|
Pasientene vil bli behandlet i døgnklinikk med tradisjonell rehabiliteringstilnærming.
Frekvensen vil være to ganger daglig i seks dager i uken i fire sammenhengende uker.
Etterfulgt av poliklinisk behandling tre ganger i uken i fire uker.
Hver økt varer omtrent en time.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av WOMAC-spørreskjema fra baseline til 24 uker
Tidsramme: baseline, 1 uke, 8 uker, 16 uker, 24 uker
|
Spørreskjema for vurdering av smerte, stivhet og fysisk funksjon.
Den måler fysisk funksjon og symptomer på underekstremiteten og utforsker virkningen av funksjonshemming og smerte på dagliglivets aktiviteter.
Spørreskjemaet er selvadministrert og det er basert på en metrisk skala fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 100 (ekstrem vanskelighetsgrad).
|
baseline, 1 uke, 8 uker, 16 uker, 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av Barthel Index fra baseline til 24 uker
Tidsramme: baseline, 1 uke, 8 uker, 16 uker, 24 uker
|
Indeks for evaluering av pasientens prestasjoner i dagliglivets aktiviteter.
Indeksen er delt inn i elleve underkategorier som vurderer dagliglivets aktiviteter (evne til å brødfø seg selv, sikre personlig hygiene og påkledning) og mobiliteten til individet (gangart, holdningsendringer og forflytninger, trapper).
For hvert element tildeles en poengvariabel fra full til redusert eller fraværende funksjonalitet.
Spørreskjemaet administreres av en sensor og er basert på en metrisk skala fra 0 (total avhengighet) til 100 (minimum avhengighet).
|
baseline, 1 uke, 8 uker, 16 uker, 24 uker
|
|
Endring av Visual Analogue Scale (VAS) fra baseline til 24 uker
Tidsramme: baseline, 1 uke, 8 uker, 16 uker, 24 uker
|
Den er basert på en tipunkts skala, der 0 betyr ingen smerte og 10 betyr den største smerten noensinne.
Den gjør det mulig for pasientene å uttrykke smerteintensiteten sin som tallverdi.
|
baseline, 1 uke, 8 uker, 16 uker, 24 uker
|
|
Endring av SF-36 Health Survey Questionnaire fra baseline til 24 uker
Tidsramme: baseline, 1 uke, 8 uker, 16 uker, 24 uker
|
Vurdering av helsetilstand ved hjelp av SF-36 Health Survey Questionnaire.
Spørreskjemaet er delt inn i åtte underkategorier som måler fysisk aktivitet, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse og emosjonelle problemer, fysisk smerte, oppfatning av generell helse, vitalitet, sosiale aktiviteter, psykisk helse og endringer i helsetilstand og to indekser som oppsummere den samlede vurderingen av emnet med hensyn til hans fysiske helse (ISF) og mentale (ISM).
Indeksene er utledet fra 8 underkategorier som er evaluert og gjør det mulig å oppsummere resultatene.
Spørreskjemaet er selvadministrert og underkategorier er at indeksene er basert på en metrisk skala fra 0 (dårligst helsetilstand) til 100 (beste helsestatus) 17, 18.
|
baseline, 1 uke, 8 uker, 16 uker, 24 uker
|
|
Endring av spørreskjema for psykologisk velvære (PWB) fra baseline til 24 uker
Tidsramme: baseline, 1 uke, 8 uker, 16 uker, 24 uker
|
Spørreskjema for vurdering av psykisk velvære og positiv funksjon hos den enkelte.
Den inkluderer 84 elementer og måler de seks dimensjonene/skalaene for velvære foreslått i modellen utviklet av den amerikanske psykologen Carol Ryff: selvaksept, positive mellommenneskelige relasjoner, autonomi, miljøkontroll, personlig vekst og formål med livet.
Spørreskjemaet er selvadministrert og hvert element vurderes etter en metrisk skala fra 1 (uenig) til 6 (helt enig).
De negativt formulerte varene telles i omvendt rekkefølge.
Sumpoengsummen for hver skala beregnes ved å summere graden av samsvar for hvert punkt.
|
baseline, 1 uke, 8 uker, 16 uker, 24 uker
|
|
Endring av parametere for ganganalyse fra baseline til 24 uker
Tidsramme: baseline, 1 uke, 8 uker, 16 uker, 24 uker
|
Det brukes til å definere gangmønsteret.
Ganganalysen gir ulike typer informasjon som kvantitative kinematikkdata (vinkler for fleksjon-ekstensjon, abduksjon-adduksjon og ekstern rotasjon av hovedleddene), hastighetsdata (øyeblikk og kraft til hovedleddene) og elektromyografiske data.
|
baseline, 1 uke, 8 uker, 16 uker, 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
4. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2020
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3298/2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .