Нейрокогнитивная реабилитация после замены тазобедренного сустава
23 марта 2020 г. обновлено: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza
Эффективность нейрокогнитивной реабилитации при лечении боли и функциональном восстановлении после замены тазобедренного сустава: рандомизированное контролируемое исследование
Цель исследования - оценить эффективность подхода, основанного на нейрокогнитивных реабилитационных упражнениях в виде сенсомоторных задач, решение которых предполагает использование высших когнитивных функций (внимание, память, речь), не требующихся при традиционном подходе. проприоцептивным, чтобы добиться более полного и длительного выздоровления.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00165
- Umberto I Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие симптоматического одностороннего первичного остеоартроза тазобедренного сустава, леченного хирургическим протезированием с заднебоковым доступом и использованием бесцементного протеза (пресс-фит). Все имплантаты состоят из ножки Symax (Stryker-Howmedica) и керамической головки с соединением керамика-керамика и имплантируются одним и тем же хирургом.
Критерий исключения:
- Диагноз, отличный от остеоартрита тазобедренного сустава (напр. Перелом)
- Сопутствующий остеоартроз тазобедренного или коленного сустава с ограничением походки
- Хромота более полугода
- Заболевания центральной нервной системы или периферической нервной системы
- Системные воспалительные заболевания (напр. Ревматоидный артрит)
- Системные инфекционные заболевания
- Когнитивные нарушения
- Неопластические расстройства
- Хирургические ревизии
- Интраоперационные осложнения
- Подозрение на инфекцию эндопротезирования тазобедренного сустава
- Замена тазобедренного сустава эндопротезом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нейрокогнитивная реабилитация
Реабилитационный подход основан на упражнениях, предложенных в качестве сенсомоторных задач, решение которых предполагает использование высших когнитивных функций (внимание, память, речь).
|
Пациенты будут лечиться в стационаре с применением нейрокогнитивного реабилитационного подхода.
Частота будет два раза в день в течение шести дней в неделю в течение четырех недель подряд.
Затем следует амбулаторное лечение три раза в неделю в течение четырех недель.
Каждый сеанс длится около одного часа.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Традиционная реабилитация
Это реабилитационный подход, основанный на упражнениях для восстановления объема движений бедра, упражнениях на укрепление мышц, упражнениях на растяжку подколенных сухожилий, приводящих и подвздошно-поясничных мышцах, а также проприоцептивных упражнениях.
|
Пациенты будут лечиться в стационаре с традиционной реабилитационной тактикой.
Частота будет два раза в день в течение шести дней в неделю в течение четырех недель подряд.
Затем следует амбулаторное лечение три раза в неделю в течение четырех недель.
Каждый сеанс длится около одного часа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение анкеты WOMAC с исходного уровня на 24 недели
Временное ограничение: исходный уровень, 1 неделя, 8 недель, 16 недель, 24 недели
|
Опросник для оценки боли, скованности и физической функции.
Он измеряет физическую функцию и симптомы нижних конечностей и исследует влияние инвалидности и боли на повседневную деятельность.
Анкета заполняется самостоятельно и основана на метрической шкале от 0 (нет трудностей) до 100 (крайняя сложность).
|
исходный уровень, 1 неделя, 8 недель, 16 недель, 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса Бартеля от исходного уровня до 24 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 1 неделя, 8 недель, 16 недель, 24 недели
|
Индекс для оценки работоспособности пациента в повседневной деятельности.
Индекс разделен на одиннадцать подкатегорий, которые оценивают повседневную деятельность (способность принимать пищу, обеспечивать личную гигиену и одеваться) и подвижность человека (походка, изменение положения тела и перемещение по лестнице).
Каждому пункту присваивается переменная балла от полной до сниженной или отсутствующей функциональности.
Анкета проводится экзаменатором и основана на метрической шкале от 0 (полная зависимость) до 100 (минимальная зависимость).
|
исходный уровень, 1 неделя, 8 недель, 16 недель, 24 недели
|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от исходного уровня до 24 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 1 неделя, 8 недель, 16 недель, 24 недели
|
Он основан на десятибалльной шкале, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль.
Это позволяет пациентам выражать интенсивность боли в виде числового значения.
|
исходный уровень, 1 неделя, 8 недель, 16 недель, 24 недели
|
|
Изменение анкеты обследования состояния здоровья SF-36 с исходного уровня на 24 недели
Временное ограничение: исходный уровень, 1 неделя, 8 недель, 16 недель, 24 недели
|
Оценка состояния здоровья с использованием опросника медицинского обследования SF-36.
Анкета разделена на восемь подкатегорий, которые измеряют физическую активность, ролевые ограничения из-за физического здоровья и эмоциональных проблем, физическую боль, восприятие общего состояния здоровья, жизнеспособность, социальную активность, психическое здоровье и изменения в состоянии здоровья, а также два индекса, которые обобщить общую оценку испытуемого в отношении его физического здоровья (ИСФ) и психического (ИСМ).
Индексы получены из 8 оцениваемых подкатегорий и позволяют обобщить результаты.
Анкета заполняется самостоятельно, а подкатегории заключаются в том, что индексы основаны на метрической шкале от 0 (наихудшее состояние здоровья) до 100 (наилучшее состояние здоровья) 17, 18.
|
исходный уровень, 1 неделя, 8 недель, 16 недель, 24 недели
|
|
Изменение опросника психологического благополучия (PWB) по сравнению с исходным уровнем на 24 недели
Временное ограничение: исходный уровень, 1 неделя, 8 недель, 16 недель, 24 недели
|
Опросник для оценки психологического благополучия и позитивного функционирования личности.
Он включает 84 пункта и измеряет шесть измерений/шкал благополучия, предложенных в модели, разработанной американским психологом Кэрол Рифф: самопринятие, позитивные межличностные отношения, автономия, контроль над окружающей средой, личностный рост и цель в жизни.
Анкета заполняется самостоятельно, и каждый пункт оценивается по метрической шкале от 1 (не согласен) до 6 (полностью согласен).
Элементы с отрицательной формулировкой подсчитываются в обратном порядке.
Суммарный балл по каждой шкале рассчитывается путем суммирования степени согласия по каждому пункту.
|
исходный уровень, 1 неделя, 8 недель, 16 недель, 24 недели
|
|
Изменение параметров анализа походки от исходного уровня до 24 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 1 неделя, 8 недель, 16 недель, 24 недели
|
Он используется для определения модели походки.
Анализ походки предоставляет различные типы информации, такие как количественные данные кинематики (углы сгибания-разгибания, отведения-приведения и наружной ротации основных суставов), данные скорости (моменты и мощность основных суставов) и электромиографические данные.
|
исходный уровень, 1 неделя, 8 недель, 16 недель, 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3298/2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .