Rééducation neurocognitive après remplacement de la hanche
23 mars 2020 mis à jour par: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza
Efficacité de la réadaptation neurocognitive dans la gestion de la douleur et la récupération fonctionnelle après un remplacement de la hanche : essai contrôlé randomisé
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité d'une approche basée sur des exercices de rééducation neurocognitive sous forme de problèmes sensori-moteurs, dont la solution implique l'utilisation de fonctions cognitives supérieures (attention, mémoire, langage), non requises dans une approche traditionnelle proprioceptive, afin d'obtenir une récupération plus complète et plus durable.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Rome, Italie, 00165
- Umberto I Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Présence d'une coxarthrose primitive unilatérale symptomatique traitée par un remplacement chirurgical par un abord postéro-latéral et l'utilisation d'une prothèse non cimentée (press-fit). Tous les implants sont composés d'une tige Symax (Stryker-Howmedica) et d'une tête céramique avec couplage céramique-céramique et sont implantés par le même chirurgien.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic différent de l'arthrose de la hanche (par ex. Fracture)
- Ostéoarthrose concomitante de la hanche ou du genou avec restriction de la marche
- Boiterie depuis plus de six mois
- Troubles du système nerveux central ou du système nerveux périphérique
- Troubles inflammatoires systémiques (par ex. Polyarthrite rhumatoïde)
- Troubles infectieux systémiques
- Déficience cognitive
- Troubles néoplasiques
- Révisions chirurgicales
- Complications peropératoires
- Infection suspectée d'une arthroplastie de la hanche
- Prothèse de hanche avec endoprothèse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Réadaptation neurocognitive
Approche rééducative basée sur des exercices proposés comme des problèmes sensori-moteurs, dont la solution passe par l'utilisation des fonctions cognitives supérieures (attention, mémoire, langage).
|
Les patients seront traités en clinique hospitalière avec une approche de réadaptation neurocognitive.
La fréquence sera de deux fois par jour pendant six jours par semaine pendant quatre semaines consécutives.
Suivi d'un traitement ambulatoire trois fois par semaine pendant quatre semaines.
Chaque séance dure environ une heure.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Réhabilitation traditionnelle
C'est une approche rééducative basée sur des exercices de récupération des amplitudes articulaires de la hanche, des exercices de renforcement musculaire, des exercices d'étirement des muscles ischio-jambiers, adducteurs et psoas iliaques et des exercices proprioceptifs.
|
Les patients seront traités en clinique hospitalière avec une approche de réadaptation traditionnelle.
La fréquence sera de deux fois par jour pendant six jours par semaine pendant quatre semaines consécutives.
Suivi d'un traitement ambulatoire trois fois par semaine pendant quatre semaines.
Chaque séance dure environ une heure.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du questionnaire WOMAC de la ligne de base à 24 semaines
Délai: ligne de base, 1 semaine, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines
|
Questionnaire pour l'évaluation de la douleur, de la raideur et de la fonction physique.
Il mesure la fonction physique et les symptômes du membre inférieur et explore l'impact de l'incapacité et de la douleur sur les activités de la vie quotidienne.
Le questionnaire est auto-administré et il est basé sur une échelle métrique allant de 0 (pas de difficulté) à 100 (extrême difficulté).
|
ligne de base, 1 semaine, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de l'indice de Barthel de la ligne de base à 24 semaines
Délai: ligne de base, 1 semaine, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines
|
Index pour l'évaluation de la performance du patient dans les activités de la vie quotidienne.
L'indice est divisé en onze sous-catégories qui évaluent les activités de la vie quotidienne (capacité à s'alimenter, à assurer sa toilette et son habillement) et la mobilité de l'individu (démarche, changements et transferts posturaux, escaliers).
Pour chaque élément se voit attribuer une variable de score allant de la fonctionnalité complète à la fonctionnalité réduite ou absente.
Le questionnaire est administré par un examinateur et repose sur une échelle métrique allant de 0 (dépendance totale) à 100 (dépendance minimale).
|
ligne de base, 1 semaine, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines
|
|
Changement de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la ligne de base à 24 semaines
Délai: ligne de base, 1 semaine, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines
|
Il est basé sur une échelle de dix points, où 0 signifie aucune douleur et 10 signifie la plus grande douleur de tous les temps.
Il permet aux patients d'exprimer l'intensité de leur douleur sous forme de valeur numérique.
|
ligne de base, 1 semaine, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines
|
|
Modification du questionnaire de l'enquête sur la santé SF-36 de la ligne de base à 24 semaines
Délai: ligne de base, 1 semaine, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines
|
Évaluation de l'état de santé à l'aide du questionnaire d'enquête sur la santé SF-36.
Le questionnaire est divisé en huit sous-catégories qui mesurent l'activité physique, les limitations de rôles dues à des problèmes de santé physique et émotionnels, la douleur physique, la perception de l'état de santé général, la vitalité, les activités sociales, la santé mentale et les changements d'état de santé et deux indices qui résumer l'appréciation globale du sujet par rapport à sa santé physique (ISF) et mentale (ISM).
Les indices sont issus de 8 sous-catégories évaluées et permettent de synthétiser les résultats.
Le questionnaire est auto-administré et les sous-catégories sont que les indices sont basés sur une échelle métrique allant de 0 (pire état de santé) à 100 (meilleur état de santé) 17, 18.
|
ligne de base, 1 semaine, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines
|
|
Changement du questionnaire de bien-être psychologique (PWB) de la ligne de base à 24 semaines
Délai: ligne de base, 1 semaine, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines
|
Questionnaire pour l'évaluation du bien-être psychologique et du fonctionnement positif de l'individu.
Il comprend 84 items et mesure les six dimensions/échelles de bien-être proposées dans le modèle développé par la psychologue américaine Carol Ryff : acceptation de soi, relations interpersonnelles positives, autonomie, contrôle de l'environnement, croissance personnelle et sens de la vie.
Le questionnaire est auto-administré et chaque item est évalué par une échelle métrique allant de 1 (pas d'accord) à 6 (tout à fait d'accord).
Les éléments libellés négativement sont comptés dans l'ordre inverse.
Le score total pour chaque échelle est calculé en additionnant le degré d'accord de chaque élément.
|
ligne de base, 1 semaine, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines
|
|
Modification des paramètres de l'analyse de la marche de la ligne de base à 24 semaines
Délai: ligne de base, 1 semaine, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines
|
Il est utilisé pour définir le schéma de marche.
L'analyse de la marche fournit différents types d'informations telles que des données cinématiques quantitatives (angles de flexion-extension, d'abduction-adduction et de rotation externe des articulations principales), des données de vitesse (moments et puissances des principales articulations) et des données électromyographiques.
|
ligne de base, 1 semaine, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2014
Première publication (ESTIMATION)
4 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2020
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3298/2014
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .