人工股関節置換術後の神経認知リハビリテーション
2020年3月23日 更新者：Teresa Paolucci、University of Roma La Sapienza
股関節置換術後の疼痛管理および機能回復における神経認知リハビリテーションの有効性：ランダム化比較試験
この研究の目的は、従来のアプローチでは必要とされない高次認知機能 (注意、記憶、言語) の使用を含む、感覚運動問題の形での神経認知リハビリテーション演習に基づくアプローチの有効性を評価することです。より完全で長期的な回復を得るために、固有受容性。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Rome、イタリア、00165
- Umberto I Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 症候性の片側性の原発性股関節変形性関節症の存在は、後外側アプローチによる外科的置換および非セメントプロテーゼ（プレスフィット）の使用で治療されています。 すべてのインプラントは、ステム Symax (Stryker-Howmedica) と、カップリング セラミック セラミックを備えたセラミック ヘッドで構成され、同じ外科医によって移植されます。
除外基準:
- 変形性股関節症とは異なる診断（例： 骨折）
- 歩行制限を伴う腰または膝の付随する変形性関節症
- 半年以上の跛行
- 中枢神経系または末梢神経系障害
- 全身性炎症性疾患（例. 関節リウマチ）
- 全身性感染症
- 認識機能障害
- 腫瘍性疾患
- 外科的修正
- 術中合併症
- 股関節置換感染症の疑い
- 内部プロテーゼによる股関節置換術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：神経認知リハビリテーション
感覚運動問題として提案された演習に基づくリハビリテーション アプローチ。その解決策には、より高度な認知機能 (注意、記憶、言語) の使用が含まれます。
|
患者は入院診療所で神経認知リハビリテーションアプローチで治療されます。
頻度は、1 日 2 回、週 6 日、連続 4 週間です。
その後、週 3 回の外来治療を 4 週間行った。
各セッションは約 1 時間続きます。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：伝統的なリハビリテーション
これは、股関節の可動域回復のためのエクササイズ、筋力強化エクササイズ、ハムストリング筋のストレッチエクササイズ、内転筋と腸腰筋、および固有受容エクササイズに基づくリハビリテーションアプローチです。
|
患者は入院診療所で伝統的なリハビリテーションアプローチで治療されます。
頻度は、1 日 2 回、週 6 日、連続 4 週間です。
その後、週 3 回の外来治療を 4 週間行った。
各セッションは約 1 時間続きます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
WOMACアンケートのベースラインから24週間への変更
時間枠：ベースライン、1 週間、8 週間、16 週間、24 週間
|
痛み、こわばり、身体機能の評価のためのアンケート。
下肢の身体機能と症状を測定し、障害と痛みが日常生活に及ぼす影響を調査します。
アンケートは自己管理型で、0 (問題なし) から 100 (非常に困難) までの範囲のメトリック スケールに基づいています。
|
ベースライン、1 週間、8 週間、16 週間、24 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
バーセル指数のベースラインから 24 週間への変化
時間枠：ベースライン、1 週間、8 週間、16 週間、24 週間
|
日常生活動作における患者のパフォーマンスを評価するための指標。
この指標は、日常生活の活動（自分で食事をする能力、個人の衛生状態と着替えを確保する能力）と個人の可動性（歩行、姿勢の変化と移動、階段）を評価する11のサブカテゴリに分かれています。
各アイテムには、完全な機能から機能の低下または欠如までのスコア変数が割り当てられます。
アンケートは審査官によって管理され、0 (完全な依存) から 100 (最小の依存) の範囲のメトリック スケールに基づいています。
|
ベースライン、1 週間、8 週間、16 週間、24 週間
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) のベースラインから 24 週間への変更
時間枠：ベースライン、1 週間、8 週間、16 週間、24 週間
|
これは 10 段階評価に基づいており、0 は痛みがないことを意味し、10 はこれまでで最大の痛みを意味します。
患者は痛みの強さを数値で表すことができます。
|
ベースライン、1 週間、8 週間、16 週間、24 週間
|
|
SF-36健康調査アンケートのベースラインから24週間への変更
時間枠：ベースライン、1 週間、8 週間、16 週間、24 週間
|
SF-36 健康調査アンケートを使用した健康状態の評価。
アンケートは、身体活動、身体的健康および感情的な問題による役割の制限、身体的痛み、一般的な健康の認識、活力、社会活動、精神的健康、および健康状態の変化を測定する 8 つのサブカテゴリと、被験者の身体的健康 (ISF) および精神的 (ISM) に関する全体的な評価を要約します。
指標は、評価された 8 つのサブカテゴリから導出され、結果を要約することができます。
アンケートは自己管理式であり、サブカテゴリは、指標が 0 (最悪の健康状態) から 100 (最高の健康状態) までの範囲のメトリック スケールに基づいていることです 17, 18.
|
ベースライン、1 週間、8 週間、16 週間、24 週間
|
|
心理的健康アンケート (PWB) のベースラインから 24 週間への変更
時間枠：ベースライン、1 週間、8 週間、16 週間、24 週間
|
個人の心理的幸福と肯定的な機能を評価するためのアンケート。
これには 84 の項目が含まれており、アメリカの心理学者キャロル・リフによって開発されたモデルで提案されている幸福の 6 つの次元/スケールを測定します: 自己受容、前向きな対人関係、自律性、環境制御、個人の成長、人生の目的。
アンケートは自己管理式で、各項目は 1 (同意しない) から 6 (完全に同意する) までの尺度で評価されます。
否定的な言葉の項目は逆の順序でカウントされます。
各スケールの合計スコアは、各項目の一致度を合計することによって計算されます。
|
ベースライン、1 週間、8 週間、16 週間、24 週間
|
|
Gait Analysis のパラメータをベースラインから 24 週に変更
時間枠：ベースライン、1 週間、8 週間、16 週間、24 週間
|
歩行のパターンを定義するために使用されます。
歩行分析は、定量的運動学データ (主要関節の屈曲-伸展、外転-内転、および外旋の角度)、速度データ (主要関節のモーメントとパワー)、および筋電図データなど、さまざまな種類の情報を提供します。
|
ベースライン、1 週間、8 週間、16 週間、24 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月23日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 3298/2014
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
変形性股関節症の臨床試験
神経認知リハビリテーションの臨床試験
-
Bahçeşehir UniversityNevsehir Haci Bektas Veli Universityまだ募集していません