Rehabilitacja neurokognitywna po alloplastyce stawu biodrowego
23 marca 2020 zaktualizowane przez: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza
Skuteczność rehabilitacji neurokognitywnej w leczeniu bólu i przywracaniu funkcji po alloplastyce stawu biodrowego: randomizowana, kontrolowana próba
Celem pracy jest ocena skuteczności podejścia opartego na ćwiczeniach rehabilitacyjnych neuropoznawczych w postaci problemów sensomotorycznych, których rozwiązanie wiąże się z wykorzystaniem wyższych funkcji poznawczych (uwaga, pamięć, język), niewymaganych w podejściu tradycyjnym proprioceptywne, w celu uzyskania pełniejszej i dłuższej rekonwalescencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00165
- Umberto I Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność objawowej jednostronnej pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego leczonej chirurgiczną wymianą z dostępu tylno-bocznego i zastosowaniem protezy bezcementowej (press-fit). Wszystkie implanty składają się z trzpienia Symax (Stryker-Howmedica) i głowy ceramicznej ze złączem ceramika-ceramika i są wszczepiane przez tego samego chirurga.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie różne od choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego (np. Pęknięcie)
- Jednoczesna choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego lub kolanowego z ograniczeniami chodu
- Kulawizna przez ponad sześć miesięcy
- Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego lub obwodowego układu nerwowego
- Ogólnoustrojowe choroby zapalne (np. Reumatoidalne zapalenie stawów)
- Ogólnoustrojowe choroby zakaźne
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Zaburzenia nowotworowe
- Rewizje chirurgiczne
- Powikłania śródoperacyjne
- Podejrzenie infekcji endoprotezy stawu biodrowego
- Endoproteza stawu biodrowego z endoprotezą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Rehabilitacja neurokognitywna
Podejście rehabilitacyjne oparte na ćwiczeniach proponowanych jako problemy sensoryczno-motoryczne, których rozwiązanie wiąże się z wykorzystaniem wyższych funkcji poznawczych (uwaga, pamięć, język).
|
Pacjenci będą leczeni w warunkach stacjonarnych z zastosowaniem rehabilitacji neurokognitywnej.
Częstotliwość będzie odbywać się dwa razy dziennie przez sześć dni w tygodniu przez cztery kolejne tygodnie.
Następnie leczenie ambulatoryjne trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
Każda sesja trwa około godziny.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tradycyjna Rehabilitacja
Jest to podejście rehabilitacyjne oparte na ćwiczeniach przywracających zakres ruchu stawu biodrowego, ćwiczeniach wzmacniających mięśnie, ćwiczeniach rozciągających mięśnie podkolanowe, przywodzicieli i mięśnia biodrowo-lędźwiowego oraz ćwiczenia proprioceptywne.
|
Pacjenci będą leczeni w warunkach stacjonarnych z tradycyjnym podejściem rehabilitacyjnym.
Częstotliwość będzie odbywać się dwa razy dziennie przez sześć dni w tygodniu przez cztery kolejne tygodnie.
Następnie leczenie ambulatoryjne trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
Każda sesja trwa około godziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana Kwestionariusza WOMAC od wartości początkowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1 tydzień, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie
|
Kwestionariusz do oceny bólu, sztywności i sprawności fizycznej.
Mierzy funkcję fizyczną i objawy kończyny dolnej oraz bada wpływ niepełnosprawności i bólu na codzienne czynności.
Kwestionariusz jest do samodzielnego wypełnienia i opiera się na skali metrycznej od 0 (brak trudności) do 100 (skrajna trudność).
|
linia wyjściowa, 1 tydzień, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika Barthel od wartości początkowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1 tydzień, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie
|
Indeks do oceny sprawności pacjenta w czynnościach życia codziennego.
Indeks podzielony jest na jedenaście podkategorii, które oceniają czynności życia codziennego (zdolność do samodzielnego odżywiania się, dbania o higienę osobistą i ubieranie się) oraz mobilność jednostki (chód, zmiany i przemieszczanie się, schodzenie po schodach).
Do każdego elementu przypisana jest zmienna punktacji od pełnej do ograniczonej lub nieobecnej funkcjonalności.
Kwestionariusz jest prowadzony przez egzaminatora i opiera się na skali metrycznej od 0 (zależność całkowita) do 100 (zależność minimalna).
|
linia wyjściowa, 1 tydzień, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS) od wartości początkowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1 tydzień, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie
|
Opiera się na dziesięciostopniowej skali, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 największy ból w historii.
Umożliwia pacjentom wyrażenie natężenia bólu jako wartości liczbowej.
|
linia wyjściowa, 1 tydzień, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Zmiana kwestionariusza ankiety zdrowotnej SF-36 od wartości początkowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1 tydzień, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie
|
Ocena stanu zdrowia za pomocą Kwestionariusza Ankiety Zdrowia SF-36.
Kwestionariusz podzielony jest na osiem podkategorii, które mierzą aktywność fizyczną, ograniczenia roli ze względu na zdrowie fizyczne i problemy emocjonalne, ból fizyczny, postrzeganie ogólnego stanu zdrowia, witalność, aktywność społeczną, zdrowie psychiczne i zmiany stanu zdrowia oraz dwa wskaźniki, które podsumować ogólną ocenę podmiotu w odniesieniu do jego zdrowia fizycznego (ISF) i psychicznego (ISM).
Wskaźniki pochodzą z 8 ocenianych podkategorii i pozwalają na podsumowanie wyników.
Kwestionariusz jest do samodzielnego wypełniania, a podkategorie polegają na tym, że wskaźniki są oparte na skali metrycznej od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia) 17, 18.
|
linia wyjściowa, 1 tydzień, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Zmiana Kwestionariusza Dobrostanu Psychicznego (PWB) od wartości początkowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1 tydzień, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie
|
Kwestionariusz do oceny dobrostanu psychicznego i pozytywnego funkcjonowania jednostki.
Obejmuje 84 pozycje i mierzy sześć wymiarów/skali dobrostanu zaproponowanych w modelu opracowanym przez amerykańską psycholog Carol Ryff: samoakceptację, pozytywne relacje międzyludzkie, autonomię, kontrolę środowiska, rozwój osobisty i cel w życiu.
Kwestionariusz jest wypełniany samodzielnie, a każda pozycja jest oceniana na skali metrycznej od 1 (nie zgadzam się) do 6 (całkowicie się zgadzam).
Pozycje sformułowane negatywnie są liczone w odwrotnej kolejności.
Wynik sumaryczny dla każdej skali jest obliczany przez zsumowanie stopnia zgodności każdej pozycji.
|
linia wyjściowa, 1 tydzień, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Zmiana parametrów analizy chodu od wartości wyjściowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1 tydzień, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie
|
Służy do określenia wzorca chodu.
Analiza chodu dostarcza różnego rodzaju informacji, takich jak ilościowe dane kinematyczne (kąty zgięcia-wyprostu, odwodzenia-przywodzenia i rotacji zewnętrznej głównych stawów), dane dotyczące prędkości (momenty i siły w głównych stawach) oraz dane elektromiograficzne.
|
linia wyjściowa, 1 tydzień, 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3298/2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .