Neurokognitiv genoptræning efter hofteudskiftning
23. marts 2020 opdateret af: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza
Effektiviteten af neurokognitiv rehabilitering i smertebehandling og funktionel restitution efter hofteudskiftning: Randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af en tilgang baseret på neurokognitive rehabiliteringsøvelser i form af sansemotoriske problemer, hvis løsning indebærer brug af højere kognitive funktioner (opmærksomhed, hukommelse, sprog), som ikke kræves i en traditionel tilgang. proprioceptiv, for at opnå en mere fuldstændig og langvarig restitution.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00165
- Umberto I Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af symptomatisk unilateral primær hofteartrose behandlet med kirurgisk udskiftning med en posterior-lateral tilgang og brug af en ikke-cementeret protese (press-fit). Alle implantaterne er sammensat af en stilk Symax (Stryker-Howmedica) og et keramisk hoved med kobling keramik-keramik og er implanteret af den samme kirurg.
Ekskluderingskriterier:
- En anden diagnose end hofteartrose (f.eks. Knoglebrud)
- Samtidig slidgigt i hofte eller knæ med gangrestriktioner
- Halthed i mere end seks måneder
- Centralnervesystemet eller forstyrrelser i det perifere nervesystem
- Systemiske inflammatoriske lidelser (f. Rheumatoid arthritis)
- Systemiske infektionssygdomme
- Kognitiv svækkelse
- Neoplastiske lidelser
- Kirurgiske revisioner
- Intraoperative komplikationer
- Mistænkt hofteproteseinfektion
- Hofteudskiftning med endoprotese.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Neurokognitiv rehabilitering
Rehabiliterende tilgang baseret på øvelser foreslået som sansemotoriske problemer, hvis løsning involverer brugen af højere kognitive funktioner (opmærksomhed, hukommelse, sprog).
|
Patienterne vil blive behandlet i døgnklinik med en neurokognitiv rehabiliteringstilgang.
Hyppigheden vil være to gange om dagen i seks dage om ugen i fire på hinanden følgende uger.
Efterfulgt af ambulant behandling tre gange om ugen i fire uger.
Hver session varer cirka en time.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionel rehabilitering
Det er en rehabiliterende tilgang baseret på øvelser til genopretning af hoftens bevægeudslag, muskelstyrkende øvelser, strækøvelser af hamstringsmusklerne, adductor og iliopsoas og proprioceptive øvelser.
|
Patienterne vil blive behandlet i døgnklinik med en traditionel rehabiliteringstilgang.
Hyppigheden vil være to gange om dagen i seks dage om ugen i fire på hinanden følgende uger.
Efterfulgt af ambulant behandling tre gange om ugen i fire uger.
Hver session varer cirka en time.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af WOMAC-spørgeskema fra baseline til 24 uger
Tidsramme: baseline, 1 uge, 8 uger, 16 uger, 24 uger
|
Spørgeskema til vurdering af smerter, stivhed og fysisk funktion.
Den måler fysisk funktion og symptomer på underekstremiteterne og udforsker virkningen af handicap og smerte på dagligdagens aktiviteter.
Spørgeskemaet er selvadministreret og det er baseret på en metrisk skala fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 100 (ekstrem sværhedsgrad).
|
baseline, 1 uge, 8 uger, 16 uger, 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af Barthel Index fra baseline til 24 uger
Tidsramme: baseline, 1 uge, 8 uger, 16 uger, 24 uger
|
Indeks til evaluering af patientens præstationer i dagligdagens aktiviteter.
Indekset er opdelt i elleve underkategorier, der vurderer dagligdagens aktiviteter (evnen til at brødføde sig selv, sikre personlig hygiejne og påklædning) og den enkeltes mobilitet (gangart, posturale ændringer og forflytninger, trapper).
For hvert element tildeles en scorevariabel fra fuld til reduceret eller fraværende funktionalitet.
Spørgeskemaet administreres af en eksaminator og er baseret på en metrisk skala fra 0 (total afhængighed) til 100 (minimum afhængighed).
|
baseline, 1 uge, 8 uger, 16 uger, 24 uger
|
|
Ændring af Visual Analogue Scale (VAS) fra baseline til 24 uger
Tidsramme: baseline, 1 uge, 8 uger, 16 uger, 24 uger
|
Det er baseret på en tipunktsskala, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den største smerte nogensinde.
Det gør det muligt for patienterne at udtrykke deres smerteintensitet som numerisk værdi.
|
baseline, 1 uge, 8 uger, 16 uger, 24 uger
|
|
Ændring af SF-36 Health Survey Spørgeskema fra baseline til 24 uger
Tidsramme: baseline, 1 uge, 8 uger, 16 uger, 24 uger
|
Vurdering af helbredstilstand ved hjælp af SF-36 Health Survey Questionnaire.
Spørgeskemaet er opdelt i otte underkategorier, der måler den fysiske aktivitet, rollebegrænsninger på grund af fysisk helbred og følelsesmæssige problemer, fysiske smerter, opfattelsen af generel sundhed, vitalitet, sociale aktiviteter, mental sundhed og ændringer i sundhedstilstand og to indekser, der opsummere den samlede vurdering af emnet med hensyn til hans fysiske helbred (ISF) og mentale (ISM).
Indeks er afledt af 8 underkategorier evalueret og gør det muligt at opsummere resultaterne.
Spørgeskemaet er selvadministreret, og underkategorier er, at indeksene er baseret på en metrisk skala fra 0 (dårligste helbredstilstand) til 100 (bedste sundhedstilstand) 17, 18.
|
baseline, 1 uge, 8 uger, 16 uger, 24 uger
|
|
Ændring af psykologisk velvære spørgeskema (PWB) fra baseline til 24 uger
Tidsramme: baseline, 1 uge, 8 uger, 16 uger, 24 uger
|
Spørgeskema til vurdering af den enkeltes psykiske velbefindende og positiv funktionsevne.
Den omfatter 84 punkter og måler de seks dimensioner/skalaer for velvære, der er foreslået i modellen udviklet af den amerikanske psykolog Carol Ryff: selvaccept, positive interpersonelle relationer, autonomi, miljøkontrol, personlig vækst og formål med livet.
Spørgeskemaet er selvadministreret, og hvert emne vurderes efter en metrisk skala fra 1 (uenig) til 6 (helt enig).
De negativt formulerede poster tælles i omvendt rækkefølge.
Sumscore for hver skala beregnes ved at summere graden af overensstemmelse for hvert punkt.
|
baseline, 1 uge, 8 uger, 16 uger, 24 uger
|
|
Ændring af parametre for ganganalyse fra baseline til 24 uger
Tidsramme: baseline, 1 uge, 8 uger, 16 uger, 24 uger
|
Det bruges til at definere gangmønsteret.
Ganganalysen giver forskellige typer information, såsom kvantitative kinematikdata (vinkler af fleksion-ekstension, abduktion-adduktion og ekstern rotation af hovedleddene), hastighedsdata (momenter og styrker de store led) og elektromyografiske data.
|
baseline, 1 uge, 8 uger, 16 uger, 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2014
Først opslået (SKØN)
4. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2020
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3298/2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .