Riabilitazione neurocognitiva dopo protesi d'anca
23 marzo 2020 aggiornato da: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza
Efficacia della riabilitazione neurocognitiva nella gestione del dolore e nel recupero funzionale dopo la sostituzione dell'anca: studio controllato randomizzato
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di un approccio basato su esercizi di riabilitazione neurocognitiva sotto forma di problemi senso-motori, la cui soluzione prevede l'utilizzo di funzioni cognitive superiori (attenzione, memoria, linguaggio), non richieste in un approccio tradizionale propriocettivo, al fine di ottenere un recupero più completo e duraturo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 00165
- Umberto I Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di artrosi primaria unilaterale sintomatica dell'anca trattata con sostituzione chirurgica con approccio postero-laterale e utilizzo di una protesi non cementata (press-fit). Tutti gli impianti sono composti da uno stelo Symax (Stryker-Howmedica) e da una testa in ceramica con accoppiamento ceramica-ceramica e vengono impiantati dallo stesso chirurgo.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi diverse dall'artrosi dell'anca (es. Frattura)
- Osteoartrosi concomitante dell'anca o del ginocchio con limitazioni della deambulazione
- Zoppia da più di sei mesi
- Disturbi del sistema nervoso centrale o del sistema nervoso periferico
- Patologie infiammatorie sistemiche (es. Artrite reumatoide)
- Malattie infettive sistemiche
- Decadimento cognitivo
- Patologie neoplastiche
- Revisioni chirurgiche
- Complicanze intraoperatorie
- Sospetta infezione da sostituzione dell'anca
- Protesi d'anca con endoprotesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Riabilitazione Neurocognitiva
Approccio riabilitativo basato su esercizi proposti come problemi senso-motori, la cui soluzione prevede l'utilizzo delle funzioni cognitive superiori (attenzione, memoria, linguaggio).
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I pazienti saranno trattati in ambulatorio con un approccio riabilitativo neurocognitivo.
La frequenza sarà due volte al giorno per sei giorni alla settimana per quattro settimane consecutive.
Seguito da trattamento ambulatoriale tre volte a settimana per quattro settimane.
Ogni sessione dura circa un'ora.
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ACTIVE_COMPARATORE: Riabilitazione tradizionale
Si tratta di un approccio riabilitativo basato su esercizi per il recupero dell'articolarità dell'anca, esercizi di potenziamento muscolare, esercizi di allungamento dei muscoli posteriori della coscia, adduttori e ileopsoas ed esercizi propriocettivi.
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I pazienti saranno trattati in clinica ospedaliera con un approccio riabilitativo tradizionale.
La frequenza sarà due volte al giorno per sei giorni alla settimana per quattro settimane consecutive.
Seguito da trattamento ambulatoriale tre volte a settimana per quattro settimane.
Ogni sessione dura circa un'ora.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del questionario WOMAC dal basale a 24 settimane
Lasso di tempo: basale, 1 settimana, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane
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Questionario per la valutazione del dolore, della rigidità e della funzione fisica.
Misura la funzione fisica ei sintomi dell'arto inferiore ed esplora l'impatto della disabilità e del dolore sulle attività della vita quotidiana.
Il questionario è autosomministrato e si basa su una scala metrica che va da 0 (nessuna difficoltà) a 100 (estrema difficoltà).
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basale, 1 settimana, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'indice di Barthel dal basale a 24 settimane
Lasso di tempo: basale, 1 settimana, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane
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Indice per la valutazione della performance del paziente nelle attività della vita quotidiana.
L'indice è suddiviso in undici sottocategorie che valutano le attività della vita quotidiana (capacità di alimentarsi, di assicurarsi l'igiene personale e vestirsi) e la mobilità dell'individuo (andatura, cambiamenti e spostamenti posturali, scale).
Ad ogni articolo viene assegnato un punteggio variabile da pieno a funzionalità ridotta o assente.
Il questionario è somministrato da un esaminatore e si basa su una scala metrica che va da 0 (dipendenza totale) a 100 (dipendenza minima).
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basale, 1 settimana, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane
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Modifica della scala analogica visiva (VAS) dal basale a 24 settimane
Lasso di tempo: basale, 1 settimana, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane
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Si basa su una scala a dieci punti, dove 0 significa nessun dolore e 10 significa il più grande dolore di sempre.
Consente ai pazienti di esprimere la loro intensità del dolore come valore numerico.
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basale, 1 settimana, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane
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Modifica del questionario del sondaggio sulla salute SF-36 dal basale a 24 settimane
Lasso di tempo: basale, 1 settimana, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane
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Valutazione dello stato di salute mediante il questionario SF-36 Health Survey.
Il questionario è suddiviso in otto sottocategorie che misurano l'attività fisica, le limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica e ai problemi emotivi, il dolore fisico, la percezione della salute generale, la vitalità, le attività sociali, la salute mentale e le variazioni dello stato di salute e due indici che riassumere la valutazione complessiva del soggetto rispetto alla sua salute fisica (ISF) e psichica (ISM).
Gli indici sono derivati da 8 sottocategorie valutate e consentono di riassumere i risultati.
Il questionario è autosomministrato e le sottocategorie sia che gli indici si basano su una scala metrica che va da 0 (peggiore stato di salute) a 100 (migliore stato di salute) 17, 18.
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basale, 1 settimana, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane
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Cambiamento del questionario sul benessere psicologico (PWB) dal basale a 24 settimane
Lasso di tempo: basale, 1 settimana, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane
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Questionario per la valutazione del benessere psicologico e del funzionamento positivo dell'individuo.
Comprende 84 item e misura le sei dimensioni/scale del benessere proposte nel modello elaborato dalla psicologa americana Carol Ryff: accettazione di sé, relazioni interpersonali positive, autonomia, controllo ambientale, crescita personale e scopo nella vita.
Il questionario è autosomministrato e ogni item è valutato secondo una scala metrica che va da 1 (non sono d'accordo) a 6 (totalmente d'accordo).
Gli elementi formulati negativamente vengono contati in ordine inverso.
Il punteggio totale per ogni scala è calcolato sommando il grado di concordanza di ogni item.
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basale, 1 settimana, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane
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Modifica dei parametri dell'analisi dell'andatura dal basale a 24 settimane
Lasso di tempo: basale, 1 settimana, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane
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È usato per definire il modello dell'andatura.
La Gait Analysis fornisce diversi tipi di informazioni come dati cinematici quantitativi (angoli di flessione-estensione, abduzione-adduzione e rotazione esterna delle principali articolazioni), dati di velocità (momenti e potenze delle principali articolazioni) e dati elettromiografici.
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basale, 1 settimana, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2014
Primo Inserito (STIMA)
4 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3298/2014
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