Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na vyhodnocení účinku poškození ledvin na farmakokinetiku JNJ-64041575 u dospělých účastníků s různými stupni renálních funkcí

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Studie fáze 1, otevřená, jednorázová, paralelní skupina pro vyhodnocení účinku poškození ledvin na farmakokinetiku JNJ-64041575 u dospělých subjektů s různými stupni renální funkce

Primárním účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetické (PK) a systémovou expozici JNJ-63549109 a JNJ-64167896 po jediné perorální dávce JNJ-64041575 u dospělých účastníků s různými stupněmi ledvin (mírně, jemně, nebo přísně narušené nebo v konečném stadiu onemocnění ledvin [ESRD] s hemodialýzou nebo bez něj) ve srovnání s dospělými účastníky s normální funkcí ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Kiel, Německo
        • CRS Clinical Research Services Kiel
      • Munchen, Německo, 81241
        • Apex Gmbh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí mít index tělesné hmotnosti (BMI: tělesná hmotnost v kilogramu (kg) děleno čtvercem výšky v metrech) 18,0 až 36,0 kilogramu na metr čtvereční (kg/m^2), včetně tělesné hmotnosti a tělesné hmotnosti ne Méně než 50,0 kg, inkluzivní, při screeningu
  • Užívání antikoncepce účastníky, účastníky mužů a jejich partnerských partnerů by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se používání antikoncepčních metod pro účastníky, kteří se účastní klinických studií, pokud jsou přísnější než to, co je v těchto kritériích inkluze navrženo v protokolu

Účastníci s normální funkcí ledvin (skupina 1):

-Parcipant musí mít odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (EGFR)> = 90 mililitr za minutu (ml/min)

Účastníci s poškozením ledvin (skupiny 2 až 4):

- Používají se následující klasifikace funkce ledvin: mírné poškození ledvin (EGFR větší než nebo roven [> =] 60 až [<] 90 ml/min), střední snížení ledvin (EGFR> = 30 až <60 ml/ Min), těžké poškození ledvin (EGFR> = 15 až <30 ml/min)

Účastníci s konečným stadiu onemocnění ledvin (ESRD) s nebo bez hemodialýzy (skupina 5):

  • Účastník musí mít EGFR <15 ml/min, pokud ne na hemodialýze
  • Účastník léčby hemodialýzy musel být na stejném hemodialýze po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem

Kritéria pro vyloučení:

Všichni účastníci (skupiny 1 až 5):

  • Účastník má jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který může potenciálně změnit absorpci, metabolismus nebo vylučování studijního léčiva (příklad Crohnovy choroby), s výjimkou poškození ledvin na postižení ledvin
  • Účastník má jakoukoli podmínku, pro kterou by podle názoru vyšetřovatele nebyla účast v nejlepším zájmu účastníka (příklad kompromisující blaho) nebo by mohlo zabránit, omezit nebo zmást hodnocení určená protokolem
  • Účastník s anamnézou klinicky významné alergie na léky, jako jsou, ale nejen, sulfonamidy a peniciliny nebo alergie na drogy diagnostikované v předchozích studiích s experimentálními léky
  • Účastník má alergie, přecitlivělost nebo nesnášenlivost na JNJ-64041575 nebo jeho pomocné látky
  • Účastníci s důkazem aktivní infekce
  • Účastník je žena, která je těhotná nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Účastníci s normální funkcí ledvin
Dospělí účastníci s normální funkcí ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [EGFR] větší než nebo rovna [> =] 90 mililitr za minutu [ml/min]) obdrží jednu perorální dávku 1 000 miligramů (Mg) JNJ-64041575 (4 *250-mg tablety) v den 1 období léčby.
Lék: JNJ-64041575
Všichni účastníci obdrží jednu perorální dávku 1 000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tablet) v den 1.
Ostatní jména:
  • ALS-008176, LUMICTICABINE
Experimentální: Skupina 2: Účastníci s mírným poškozením ledvin
Dospělí účastníci s mírnou zhoršenou funkcí ledvin (EGFR> = 60 až méně než [<] 90 ml/min) obdrží jednu perorální dávku 1 000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tablety) v den 1 v den léčby.
Lék: JNJ-64041575
Všichni účastníci obdrží jednu perorální dávku 1 000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tablet) v den 1.
Ostatní jména:
  • ALS-008176, LUMICTICABINE
Experimentální: Skupina 3: Účastníci s mírným poškozením ledvin
Dospělí účastníci se středně zhoršenou funkcí ledvin (EGFR> = 30 až <60 ml/min) obdrží jednu perorální dávku 1 000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tablet) v den 1 léčebné doby.
Lék: JNJ-64041575
Všichni účastníci obdrží jednu perorální dávku 1 000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tablet) v den 1.
Ostatní jména:
  • ALS-008176, LUMICTICABINE
Experimentální: Skupina 4: Účastníci s těžkým poškozením ledvin
Dospělí účastníci se závažnou zhoršenou funkcí ledvin (EGFR> = 15 až <30 ml/min) obdrží jednu perorální dávku 1 000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tablety) v den 1 léčebné doby.
Lék: JNJ-64041575
Všichni účastníci obdrží jednu perorální dávku 1 000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tablet) v den 1.
Ostatní jména:
  • ALS-008176, LUMICTICABINE
Experimentální: Skupina 5: Účastníci s ESRD s hemodialýzou nebo bez něj
Dospělí účastníci s onemocněním ledvin v konečném stádiu (ESRD) (EGFR <15 ml/min, pokud ne na hemodialýze nebo vyžadující léčbu hemodialýzy po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem, pokud na hemodialýze) obdrží jednu orální dávku 1 000 mg JNJ-64041575 (( 4*250-mg tablety) v den léčby. Účastníkům s ESRD na hemodialýze budou dávkováni v den interdialýzy do 24 hodin od posledního léčby hemodialýzou.
Lék: JNJ-64041575
Všichni účastníci obdrží jednu perorální dávku 1 000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tablet) v den 1.
Ostatní jména:
  • ALS-008176, LUMICTICABINE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX)
Časové okno: Předpokládat, den 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 336 (den 15) hodin po dávce
CMAX je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Předpokládat, den 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 336 (den 15) hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od času nula do poslední měřitelné koncentrace (AUC [0-Last])
Časové okno: Předpokládat, den 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 336 (den 15) hodin po dávkování
AUC (0-Last) je plocha pod křivkou doby koncentrace v plazmě od času nula do doby poslední měřitelné koncentrace.
Předpokládat, den 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 336 (den 15) hodin po dávkování
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od času nula do nekonečného času (AUC [0-infinity])
Časové okno: Předpokládat, den 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 336 (den 15) hodin po dávce
AUC (0-infinity) je plocha pod křivkou času koncentrace v plazmě od nuly do nekonečného času, vypočteno jako součet AUC (poslední) a C (poslední)/lambda (z); Tam, kde AUC (poslední) je oblast pod plazmatickou koncentrační křivkou od času nula do posledního kvantifikovatelného času, C (poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a Lambda (Z) je konstantní rychlost eliminace.
Předpokládat, den 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 336 (den 15) hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 20 až 28 dní po příjmu studie léčiva (přibližně 5 měsíců)
Nepříznivou událostí je jakákoli nežádoucí lékařská událost, která se vyskytuje u účastníka, která spravovala vyšetřovací produkt, a nemusí to nutně naznačovat pouze události s jasným kauzálním vztahem s příslušným vyšetřovacím produktem.
Až 20 až 28 dní po příjmu studie léčiva (přibližně 5 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108333
  • 2017-000875-10 (Číslo EudraCT)
  • 64041575RSV1006 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience

Klinické studie na JNJ-64041575

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit