Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ALS-008176 u zdravých dospělých japonských účastníků

7. července 2016 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie s jednou vzestupnou dávkou ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ALS-008176 u zdravých dospělých japonských subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku ALS-008176 po perorálním podání jedné vzestupné dávky ALS-008176 u zdravých dospělých japonských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou (test nebo experiment, ve kterém ani osoba, která léčbu podává, ani pacient neví, jakou léčbu pacient dostává), placebem kontrolovanou, randomizovanou (studijní medikaci přidělenou účastníkům náhodně) a studii zaměřenou na jediné centrum. ALS-008176. Délka studia bude pro každého účastníka přibližně 6 týdnů. Studie se skládá ze 3 částí: Screeningová fáze (28 dní před zahájením studie v den 1); dvojitě zaslepená léčebná fáze (jediná perorální dávka ALS-008176 nebo placeba v den 1 za podmínek nalačno); a Fáze sledování (až 14 dnů po podání studovaného léku). Všichni způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby v každé skupině dostali buď jednu orální dávku ALS-008176 nebo placebo. Plánované dávky budou postupně zvyšovány, pokud bude bezpečnost a snášenlivost předchozí dávky shledána přijatelnou. Účastníci ve skupině 1 obdrží ALS-008176, 250 miligramů (mg) nebo placebo, skupina 2 obdrží ALS-008176, 500 mg nebo placebo a skupina 3 obdrží ALS-008176, 750 mg nebo placebo. Studovaný lék bude podáván po 10hodinovém nočním hladovění. Vzorky krve budou odebírány pro hodnocení farmakokinetiky před a po dávce studijní léčby. Primárně bude hodnocena farmakokinetika ALS-008176, ALS-008206, ALS-008112 a jejich metabolitu ALS 008144. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Staňte se japonským účastníkem, jehož rodiče a prarodiče jsou Japonci, jak je stanoveno v ústním hlášení účastníka
  • Každý účastník musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvede, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit.
  • Účastník musí být ochoten a schopen dodržovat zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu

  • Žena musí být buď:

    1. Není v plodném věku: postmenopauzální [větší než (>) 45 let s amenoreou po dobu alespoň 2 let nebo jakýkoli věk s amenoreou po dobu alespoň 6 měsíců a hladinou sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 mezinárodních jednotek (IU) )/ litr (L) (bude potvrzeno při screeningu pro všechny postmonopausální ženy)] NEBO
    2. Permanentně sterilizované (např. bilaterální okluze vejcovodů [které zahrnují postupy podvázání vejcovodů v souladu s místními předpisy], hysterektomie, bilaterální salpingektomie, bilaterální ooforektomie) nebo jinak neschopné otěhotnět, NEBO c. Pokud jste v plodném věku a jste heterosexuálně aktivní, praktikujete před vstupem účinnou metodu antikoncepce a souhlasíte s pokračováním v používání dvou účinných metod antikoncepce po celou dobu studie a alespoň 30 dnů po podání studovaného léku
  • Účastník musí být nekuřák alespoň jeden měsíc před projekcí

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má v anamnéze současné klinicky významné zdravotní onemocnění včetně (mimo jiné) srdečních arytmií nebo jiných srdečních onemocnění, hematologických onemocnění, poruch koagulace (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevních dyskrazií), lipidových abnormalit, významného plicního onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění , diabetes mellitus, jaterní nebo renální insuficience, onemocnění štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, infekce nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo vyloučit účastníka nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie
  • Účastník s anamnézou srdečních arytmií (extrasystoli, klidová tachykardie), anamnézou rizikových faktorů pro syndrom Torsade de Pointes (např. hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
  • Účastník má clearance kreatininu nižší než 70 mililitrů (ml)/min
  • Účastník před plánovaným studovaným lékem užil jakoukoli nepovolenou terapii, jak je uvedeno v protokolu, předstudií a souběžné terapii
  • Účastník má v anamnéze pozitivní protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo má pozitivní testy na HIV při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ALS-008176 (250 mg) nebo placebo
Účastníci dostanou ALS-008176, 250 miligramů (mg) nebo placebo perorální suspenzi jednou v den 1 za podmínek nalačno.
Lék: ALS-008176 (250 mg)
Účastníci obdrží ALS-008176, 250 mg perorální suspenze jednou v den 1 za podmínek nalačno.
Jiný: Placebo
Účastníci dostanou placebo perorální suspenzi jednou v den 1 za podmínek nalačno.
EXPERIMENTÁLNÍ: ALS-008176 (500 mg) nebo placebo
Účastníci dostanou ALS-008176, 500 miligramů (mg) nebo placebo perorální suspenzi jednou v den 1 za podmínek nalačno.
Jiný: Placebo
Účastníci dostanou placebo perorální suspenzi jednou v den 1 za podmínek nalačno.
Lék: ALS-008176 (500 mg)
Účastníci obdrží ALS-008176, 500 mg perorální suspenze jednou v den 1 za podmínek nalačno.
EXPERIMENTÁLNÍ: ALS-008176 (750 mg) nebo placebo
Účastníci dostanou ALS-008176, 750 miligramů (mg) nebo placebo perorální suspenzi jednou v den 1 za podmínek nalačno.
Jiný: Placebo
Účastníci dostanou placebo perorální suspenzi jednou v den 1 za podmínek nalačno.
Lék: ALS-008176 (750 mg)
Účastníci obdrží ALS-008176, 750 mg perorální suspenze jednou v den 1 za podmínek nalačno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 a ALS-008144
Časové okno: Pre-dávka; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 a ALS-008144.
Pre-dávka; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 a ALS-008144
Časové okno: Pre-dávka; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce
Tmax je čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 a ALS-008144.
Pre-dávka; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce
Čas poslední měřitelné plazmatické koncentrace (Tlast) ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 a ALS-008144
Časové okno: Pre-dávka; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce
Čas poslední měřitelné (nepod kvantifikačním limitem [non-BQL]) koncentrace v plazmě.
Pre-dávka; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času poslední pozorované kvantifikovatelné koncentrace (AUC [0-poslední]) ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 a ALS-008144
Časové okno: Pre-dávka; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce
AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou koncentrace-čas v plazmě ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 a ALS-008144 od času 0 do času poslední pozorované (ne BQL) kvantifikovatelné koncentrace, vypočteno lineárně-lineární lichoběžníkovou sumací.
Pre-dávka; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od 0 do nekonečna (AUC[0-nekonečno]) Po dávce ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 a ALS-008144
Časové okno: Pre-dávka; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do nekonečna, vypočtená jako součet AUC (0-poslední) a C(poslední)/lambda(z), ve které AUC( 0-poslední) je plocha pod křivkou koncentrace-čas plazmy ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 a ALS-008144 od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace, C(poslední) je poslední pozorovaná (ne- BQL) kvantifikovatelná koncentrace a lambda(z) je rychlostní konstanta eliminace. Extrapolace více než 20,00 % celkové AUC jsou uváděny jako aproximace.
Pre-dávka; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce
Procento plochy pod křivkou koncentrace plazmy-čas získaná extrapolací (%AUC[nekonečno,ex])
Časové okno: Pre-dávka; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce
%AUC[nekonečno,ex] se vypočítá vydělením rozdílu AUC(0-nekonečno) a AUC(0-poslední) AUC(0-nekonečno) a následným vynásobením 100, (AUC[0-nekonečno] - AUC [0-poslední])*100/AUC[0-nekonečno].
Pre-dávka; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce
Konstanta zdánlivé počáteční rychlosti eliminace (lambda a) ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 a ALS-008144
Časové okno: Pre-dávka; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce
Lambda (alfa) stanovená lineární regresí první eliminační fáze ln-lineární křivky koncentrace v plazmě-čas.
Pre-dávka; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce
Konstanta zdánlivé rychlosti eliminace terminálu (lambda [z]) ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 a ALS-008144
Časové okno: Pre-dávka; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce
Lambda (z) stanovená lineární regresí koncových bodů ln-lineární křivky koncentrace v plazmě-čas.
Pre-dávka; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce
Zdánlivý počáteční poločas (t[1/2alfa]) ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 a ALS-008144
Časové okno: Pre-dávka; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce
T(1/2alfa) je definováno jako 0,693/Lambda (alfa).
Pre-dávka; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce
Zdánlivý terminální poločas (t[1/2term]) ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 a ALS-008144
Časové okno: Pre-dávka; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce
T(1/2člen) je definován jako 0,693/Lambda (z).
Pre-dávka; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce
Množství ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 a ALS-008144 vyloučené močí (Ae[x-y])
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
Množství vyloučené do moči za daný časový interval, vypočtené z koncentrace léku v moči v intervalu sběru x až y hodin po podání dávky, vynásobené příslušným objemem moči za daný interval.
Až 48 hodin po dávce
Celkové množství ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 a ALS-008144 vyloučené močí (Ae[celkem])
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
Celkové množství vyloučené do moči, vypočtené sečtením množství z jednotlivých intervalů dohromady {Ae[0-48 hodin(h)]}.
Až 48 hodin po dávce
Celkové procento dávky ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 a ALS-008144 vyloučené do moči
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
Celkové procento dávky vyloučené do moči, vypočtené jako 100* (Ae[celkem]/dávka).
Až 48 hodin po dávce
Renální clearance
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
Renální clearance vypočtená jako Ae (0-48h)/AUC (0-48h).
Až 48 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými AE
Časové okno: Screening až do sledování (14 dní po podání dávky)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek některý z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Screening až do sledování (14 dní po podání dávky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2015

První zveřejněno (ODHAD)

23. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR107180
  • 64041575RSV1001 (JINÝ: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALS-008176 (250 mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit