Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení antivirové aktivity, klinických výsledků, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky režimů perorálně podávaného lumicitabinu (JNJ-64041575) u hospitalizovaných kojenců a dětí ve věku od 28 dnů do 36 měsíců infikovaných respiračním syncytiálním virem

13. prosince 2019 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení antivirové aktivity, klinických výsledků, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky režimů perorálně podávaného lumicitabinu (JNJ-64041575) u hospitalizovaných kojenců a dětí ve věku od 36 dnů do 36 dnů Infikováno respiračním syncyciálním virem

Účelem této studie je určit u hospitalizovaných kojenců a dětí infikovaných respiračním syncyciálním virem (RSV) vztah mezi dávkou a odezvou více režimů lumicitabinu na antivirové aktivitě založené na nazálním vylučování RSV pomocí kvantitativního řetězce polymerázy s reverzní transkriptázou v reálném čase reakce (qRT-PCR).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

RSV je hlavní příčinou onemocnění dolních cest dýchacích u kojenců. Většina kojenců a dětí, které dostanou RSV, se plně zotaví po 1-2 týdnech, ale infekce RSV se může někdy zhoršit a může vést k hospitalizaci a přijetí na jednotku intenzivní péče. Hlavním účelem této studie je zjistit, jak dobře studované léčivo (lumicitabin, také známý jako JNJ-64041575 nebo ALS-008176) funguje, jak lidské tělo zachází se studovaným léčivem, jaká dávka studovaného léčiva je účinná pro léčbu Infekce RSV u kojenců/dětí a jak je bezpečná ve srovnání s placebem (placebo vypadá stejně jako lumicitabin [podávaný stejným způsobem], ale nemá žádný účinek proti RSV). Této celosvětové studie se zúčastní přibližně 180 účastníků ve věku od 28 dnů do 36 měsíců hospitalizovaných s infekcí RSV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1020
        • Huderf
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital
      • Fukuoka-shi, Japonsko, 811-1394
        • National Hospital Organization Fukuoka Hospital
      • Fukuyama, Japonsko, 720-8520
        • National Hospital Organization FUKUYAMA MEDICAL CENTER
      • Fukuyama, Japonsko, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital
      • Hatsukaichi, Japonsko, 738-8503
        • JA Hiroshima General Hospital
      • Hirosaki, Japonsko, 036-8545
        • Hirosaki National Hospital
      • Kanazawa, Japonsko, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
      • Kitakyushu, Japonsko, 802-8533
        • National Hospital Organization Kokura Medical Center
      • Niigata, Japonsko, 945-8585
        • National Hospital Organization Niigata National Hospital
      • Oita, Japonsko, 874-0011
        • NHO Beppu Medical Center
      • Osaka, Japonsko, 535-0022
        • Nakano Children's Hospital
      • Osaka, Japonsko, 569-1192
        • Takatsuki General Hospital
      • Ota, Japonsko, 373-8585
        • Ota Memorial Hospital
      • Saitama, Japonsko, 351-0102
        • NHO Saitama National Hospital
      • Shibukawa, Japonsko, 377-8577
        • Gunma Children's Medical Center
      • Zentsuji, Japonsko, 765-8507
        • Shikoku Medical Center for Children and Adults
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L85 4K1
        • McMaster Children's Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1089
        • Heim Pal Gyermekkorhaz, Borgyogyaszati Osztaly
      • Miskolc, Maďarsko, 3501
        • Velkey László Gyermekegészségügyi Központ
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház
  • Polsko
      • Malopolska, Polsko, 30-349
        • Plejady Medical Center
      • Poznań, Polsko, 60-595
        • Specialistic Hospital Center for Mother and Child
  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • MemorialCare Research Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • American Family Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci byli hospitalizováni (nebo na pohotovosti [ER]) v době randomizace a je nepravděpodobné, že budou propuštěni během prvních 24 hodin po randomizaci
  • Účastníci s diagnózou infekce respiračním syncyciálním virem (RSV) pomocí molekulárního diagnostického testu založeného na polymerázové řetězové reakci (PCR), s nebo bez koinfekce s jiným respiračním patogenem (respirační virus nebo bakterie)
  • Účastníci, kteří mají akutní respirační onemocnění se známkami a symptomy odpovídajícími virové infekci (například horečka, kašel, ucpaný nos, rýma, bolest v krku, myalgie, letargie, dušnost nebo sípání) se začátkem menším nebo rovným do <=5 dnů od předpokládané doby randomizace. Nástup příznaků je definován jako první (během 1 hodiny), kdy si rodič (rodiče)/pečovatel(é) uvědomí respirační nebo systémové příznaky infekce RSV
  • S výjimkou příznaků souvisejících s infekcí RSV nebo definovaného komorbidního stavu pro těžké onemocnění RSV (nezrození při narození [gestační věk účastnice byl méně než {<}37 týdnů; u dětí mladších 1 roku při randomizaci], bronchopulmonální dysplazie, vrozená srdeční onemocnění, jiná vrozená onemocnění, Downův syndrom, neuromuskulární postižení nebo cystická fibróza), účastník musí být zdravotně stabilní na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí/periferní kapilární saturace kyslíkem (SpO2) a provedeného elektrokardiogramu (EKG) při screeningu. Pokud existují abnormality, musí být v souladu se základním stavem ve studované populaci a/nebo infekcí RSV. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem. Účastníci s komorbiditami budou moci být zapsáni, jakmile nezávislý výbor pro monitorování dat (IDMC) posoudí farmakokinetické (PK) a bezpečnostní údaje nejvyšší dávky, která bude použita v této studii, a jakmile IDMC doporučí zahájení náboru do této skupiny . Stránky budou informovány, až bude omezení zrušeno
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) účastníka není pod spodní hranicí normálu pro věk účastníka

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, u kterých se neočekává, že přežijí déle než 48 hodin
  • Účastníci, kteří prodělali velkou hrudní nebo břišní operaci během 6 týdnů před randomizací
  • Účastníci, kteří mají známou nebo suspektní imunodeficienci (kromě deficitu imunoglobulinu A [IgA]), jako je známá infekce virem lidské imunodeficience
  • Účastníci léčení mimotělní membránovou oxygenací
  • Účastník podstupující chronickou oxygenoterapii doma před přijetím
  • Účastníci, kteří mají špatně fungující gastrointestinální trakt (to znamená, že nejsou schopni absorbovat léky nebo výživu enterální cestou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Režim A (nízká dávka lumicitabinu)
Účastníci dostanou jednu 40 miligramů na kilogram (mg/kg) nasycovací dávku (LD) (dávka 1), po níž bude následovat devět udržovacích dávek (MD) 20 mg/kg (dávky 2 až 10) lumicitabinu dvakrát denně až do dne 5/ 6.
Lék: Lumicitabin
Účastníci dostanou perorální podání lumicitabinu.
Ostatní jména:
  • ALS-008176
  • JNJ-64041575
Experimentální: Režim B (vysoká dávka lumicitabinu)
Účastníci dostanou jednu 60 mg/kg LD (dávka 1) a následně devět 40 mg/kg MD (dávky 2 až 10) lumicitabinu dvakrát denně až do dne 5/6.
Lék: Lumicitabin
Účastníci dostanou perorální podání lumicitabinu.
Ostatní jména:
  • ALS-008176
  • JNJ-64041575
Komparátor placeba: Režim C (placebo)
Účastníci dostanou buď jednu 40 mg/kg placeba LD (dávka 1) následovanou devíti udržovací dávkou 20 mg/kg (MD) (dávky 2 až 10) placeba dvakrát denně nebo jednorázovou 60 mg/kg placeba LD (dávka 1) následovalo devět MD 40 mg/kg placeba (dávky 2 až 10), dvakrát denně až do dne 5/6.
Lék: Placebo
Účastníkům bude perorálně podáváno odpovídající placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC) virové zátěže respiračního syncytiálního viru (RSV).
Časové okno: Den 1 až 7: Před podáním dávky, 0,25 a 2 hodiny po dávce
AUC virové nálože RSV byla měřena kvantitativním testem reverzní transkriptáza-polymerázová řetězová reakce (qRT-PCR) z nosního výtěru střední turbináty.
Den 1 až 7: Před podáním dávky, 0,25 a 2 hodiny po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s naléhavou nepříznivou událostí
Časové okno: Až 28 dní
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního nebo nezkoumaného) přípravku, ať už s tímto léčivým přípravkem souvisí či nikoli (zkouškové nebo nevýzkumný) produkt. Všechny AE hlášené během léčby nebo sledování byly považovány za naléhavé a byly zahrnuty do analýzy.
Až 28 dní
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 28 dní
Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými fyzikálními vyšetřeními (respirační systém, nos, ucho, hrdlo, obličejové a krční lymfatické uzliny a kožní vyšetření), které se objevily po zahájení léčby.
Až 28 dní
Počet účastníků s naléhavými klinicky relevantními abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až 28 dní
Byl hlášen počet účastníků s objevujícími se klinicky relevantními vitálními znaky (teplota, tepová frekvence, dechová frekvence, diastolický krevní tlak, systolický krevní tlak, saturace kyslíkem), které se objevily po zahájení léčby. Abnormalita byla považována za emergentní v konkrétní fázi, pokud je horší než výchozí hodnota. Pokud základní linie chybí, je abnormalita vždy považována za emergentní. Objevil se také posun od „abnormálně nízké“ na výchozí k „abnormálně vysoké“ po výchozí hodnotě (nebo naopak).
Až 28 dní
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 28 dní
Počet účastníků s hlášenými abnormalitami EKG (intervaly QT a QTc).
Až 28 dní
Počet účastníků s nejhoršími vznikajícími laboratorními abnormalitami (oddělení mikrobiologie a infekčních nemocí [DMID] stupně toxicity)
Časové okno: Až 28 dní
Počet účastníků s abnormalitami v laboratoři (hematologie, chemie séra a analýza moči) hlášenými na základě stupnice hodnocení toxicity DMID. Stupně toxicity DMID se pohybují od 1 do 4. Stupeň 0 je normální a nesplňuje kritéria pro stupeň 1-4. Hb: Stupeň 1: pro 22-35 dní staré - 9,5-10,5 gramů na decilitr (g/dl); pro 36-60 dní staré - 8,5-9,4 g/dl; pro 61-90 dní - 9,0-9,9 g/dl; Hb: Stupeň 2: pro 22-35 dní staré- 8,0-9,4 g/dl, pro 36-60 dní staré- 7,0-8,4 g/dl; pro 61-90 dní - 7,0-8,9 g/dl. ALT: Stupeň 1- 1,1 - <2,0*Horní hranice normálu (ULN); Kreatinin: Stupeň 2- 1,8-2,4 miligram na decilitr (mg/dl); Hyperkalémie: Stupeň 1- 3,0-3-5 miliekvivalentů na litr (mEq/L); ANC: Stupeň 1: pro 7-60 dní staré- 1200-1800/ milimetrová krychle (mm^3); pro 61-90 dní staré- 750-1200/mm^3; ANC: Stupeň 3: pro 7-60 dní staré- 500-899/mm^3, pro 61-90 dní staré- 250-399/mm^3; ANC: Stupeň 4- pro 7-60 dní staré <500/mm^3, pro 61-90 dní staré- <250/mm^3; Krevní destičky: Stupeň 3: 25 000 - 49 999/mm^3.
Až 28 dní
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) JNJ-63549109 (metabolit lumicitabinu)
Časové okno: Den 1 a Den 5
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace JNJ-63549109 (metabolit lumicitabinu).
Den 1 a Den 5
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) JNJ-63549109 (metabolit lumicitabinu)
Časové okno: Den 1 a Den 5
AUC je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase pro JNJ-63549109 (metabolit lumicitabinu).
Den 1 a Den 5
Údolní pozorovaná koncentrace analytu (C[Trough]) JNJ-63549109 (metabolit lumicitabinu)
Časové okno: Den 1 a Den 5
C(trough) je plazmatická koncentrace před podáním nebo na konci dávkovacího intervalu jakékoli jiné dávky než první dávky v režimu více dávek JNJ-63549109 (Metabolite of Lumicitabine).
Den 1 a Den 5
Předpokládaná koncentrace JNJ-63549109 (metabolit lumicitabinu) 12 hodin po dávce (C12h)
Časové okno: 12 hodin po dávce
C12h je předpokládaná koncentrace JNJ-63549109 12 hodin po dávce. C12h je předpověď založená na modelu. Byl stanoven pomocí populačního farmakokinetického (PK) modelu a na základě individuálního modelu předpokládaných profilů koncentrace-čas.
12 hodin po dávce
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 28 dní
Délka hospitalizace je definována jako doba od hospitalizace do skutečného propuštění z nemocnice.
Až 28 dní
Počet účastníků přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP)
Časové okno: Až 28 dní
Byl hlášen počet účastníků, kteří byli přijati na JIP.
Až 28 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Až 28 dní
V případě, že účastník vyžadoval JIP, byla hlášena doba, po kterou účastník zůstal na JIP.
Až 28 dní
Počet účastníků, kteří vyžadovali doplňkový kyslík
Časové okno: Až 28 dní
Byl hlášen počet účastníků, kteří potřebovali doplňkový kyslík nad stav před infekcí RSV.
Až 28 dní
Počet účastníků, kteří požadovali podporu neinvazivní mechanické ventilace
Časové okno: Až 28 dní
Byl hlášen počet účastníků, kteří vyžadovali neinvazivní mechanickou ventilační podporu (tj. kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách) nad stavem před infekcí RSV.
Až 28 dní
Počet účastníků, kteří požadovali podporu invazivní mechanické ventilace
Časové okno: Až 28 dní
Byl hlášen počet účastníků, kteří vyžadovali invazivní mechanickou ventilační podporu (například endotracheálně-mechanickou ventilaci nebo mechanickou ventilaci prostřednictvím tracheostomie) nad stavem před infekcí RSV.
Až 28 dní
Doba trvání doplňkového kyslíku
Časové okno: Až 28 dní
Bylo hodnoceno trvání doplňkového kyslíku nad stavem před infekcí RSV.
Až 28 dní
Doba trvání podpory neinvazivní mechanické ventilace
Časové okno: Až 28 dní
Byla měřena doba trvání neinvazivní podpory mechanické ventilace (tj. kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách) k dodání kyslíku nad stav před infekcí RSV.
Až 28 dní
Doba trvání podpory invazivní mechanické ventilace
Časové okno: Až 28 dní
Byla měřena doba trvání invazivní podpory mechanické ventilace (například endotracheálně-mechanická ventilace nebo mechanická ventilace prostřednictvím tracheostomie) k dodání kyslíku nad stav před infekcí RSV.
Až 28 dní
Čas, kdy již nebude potřeba dodatečný kyslík
Časové okno: Až 28 dní
Byla hlášena doba, po kterou již nebyl potřeba doplňkový kyslík nad stav před infekcí RSV.
Až 28 dní
Čas ke klinické stabilitě
Časové okno: Až 28 dní
Doba do klinické stability byla definována jako doba, kdy jsou splněna všechna následující kritéria: normalizace hladiny kyslíku v krvi (návrat na výchozí hodnotu, pulzní oxymetrií) bez potřeby doplňkového kyslíku nad výchozí hladinu, normalizace orálního krmení, normalizace dýchání frekvence a normalizace srdeční frekvence.
Až 28 dní
Doba od zahájení studijní léčby do periferní kapilární saturace kyslíkem (SpO2) větší nebo rovno (>=) 93 procent (%) na vzduchu v místnosti mezi účastníky, kteří nebyli na doplňkovém kyslíku před nástupem respiračních příznaků
Časové okno: Až 28 dní
Byla hlášena doba od zahájení studijní léčby do SpO2 >=93 % na vzduchu v místnosti u účastníků, kteří nebyli na doplňkovém kyslíku před nástupem respiračních příznaků.
Až 28 dní
Čas pro návrat dechové frekvence do stavu před infekcí RSV
Časové okno: Až 28 dní
Měřil se čas, po který se dechová frekvence vrátila do stavu před infekcí RSV.
Až 28 dní
Čas, kdy se SpO2 vrátí do stavu před infekcí RSV
Časové okno: Až 28 dní
Byl měřen čas pro návrat SpO2 do stavu před infekcí RSV.
Až 28 dní
Čas, kdy se tělesná teplota vrátí do stavu před infekcí RSV
Časové okno: Až 28 dní
Měřil se čas, za který se tělesná teplota vrátila do stavu před infekcí RSV.
Až 28 dní
Počet účastníků s akutním zánětem středního ucha
Časové okno: Až 28 dní
Byl hlášen počet účastníků s akutním zánětem středního ucha.
Až 28 dní
Trvání příznaků a příznaků infekce RSV
Časové okno: Až 28 dní
Bylo hodnoceno trvání známek a symptomů infekce RSV.
Až 28 dní
Závažnost příznaků a příznaků infekce RSV hodnocená elektronickým systémem hodnocení závažnosti a výsledků RSV (PRESORS) pro děti
Časové okno: Až 28 dní
Závažnost známek a symptomů infekce RSV byla hodnocena PRESORS. Skóre PRESORS sestávalo z 5 položek, každé skóre se pohybovalo od 0 do 3 a celkové skóre bylo analyzováno sečtením jednotlivých skóre v rozmezí od 0 (minimum; nejlepší) do 15 (maximum; horší).
Až 28 dní
Virové zatížení RSV v průběhu času
Časové okno: V den 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14 a 28
Virová nálož RSV v průběhu času byla měřena pomocí qRT-PCR ve vzorcích nazálních výtěrů středních turbinátů.
V den 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14 a 28
Špičková virová zátěž
Časové okno: Až 28 dní
Vrchol virové zátěže byl měřen pomocí qRT-PCR ve vzorcích nazálních výtěrů středních turbinátů.
Až 28 dní
Čas do vrcholu virové zátěže
Časové okno: Až 28 dní
Byla hlášena doba do dosažení maximální virové zátěže.
Až 28 dní
Procento účastníků s poklesem virové zátěže
Časové okno: Až 28 dní
Bylo hlášeno procento účastníků s poklesem virové zátěže během léčby měřeno pomocí qRT-PCR.
Až 28 dní
Čas do nezjistitelnosti RSV ribonukleové kyseliny (RNA).
Časové okno: Až 28 dní
Doba do nedetekovatelnosti RSV RNA (doba od zahájení studijní léčby do doby, kdy bylo pozorováno, že virus je nedetekovatelný při hodnocení a po této době nenásleduje žádné pozitivní hodnocení viru) byla hodnocena podle měření pomocí qRT-PCR.
Až 28 dní
Procento účastníků s nedetekovatelnou virovou zátěží RSV
Časové okno: Až 28 dní
Bylo hlášeno procento účastníků s nedetekovatelnou virovou zátěží.
Až 28 dní
AUC virové zátěže RSV RNA od výchozího stavu do dne 10
Časové okno: Základní stav do 10. dne
AUC virové zátěže RSV RNA byla měřena ve výtěrech z nosu uprostřed turbinátu a v endotracheálním vzorku.
Základní stav do 10. dne
AUC virové zátěže RSV RNA od výchozího stavu do dne 14
Časové okno: Základní stav do dne 14
AUC virové nálože RSV RNA byla měřena ve výtěrech z nosu uprostřed nosu a v endotracheálních vzorcích.
Základní stav do dne 14
AUC virové zátěže RSV od výchozí hodnoty do 1 dne po poslední dávce studovaného léku
Časové okno: Výchozí stav do 1 dne po poslední dávce studovaného léku (až 10 dní)
AUC virové nálože RSV byla měřena ve výtěrech z nosu uprostřed nosu a v endotracheálních vzorcích.
Výchozí stav do 1 dne po poslední dávce studovaného léku (až 10 dní)
Počet účastníků s naléhavými změnami po základní linii v genu RSV polymerázy L a dalších oblastech genomu RSV ve srovnání se základními sekvencemi
Časové okno: Základní stav až 28 dní
Byl hlášen počet účastníků s novými změnami v genu RSV polymerázy L a dalších oblastech genomu RSV ve srovnání se základními sekvencemi.
Základní stav až 28 dní
Přijatelnost a chutnost formulace lumicitabinu podle hodnocení klinickým elektronickým hodnocením klinického výsledku (eCOA)
Časové okno: Až do dne 6
Přijatelnost a chutnost formulace lumicitabinu byla hodnocena pomocí dotazníku eCOA lékaře v rozsahu od skóre 0 (minimum; nejlepší) do 8 (maximum; horší).
Až do dne 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108367
  • 2017-001862-56 (Číslo EudraCT)
  • 64041575RSV2004 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační syncytiální viry

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit