Studie ALS-008176 u kojenců hospitalizovaných s RSV
3. dubna 2019 aktualizováno: Alios Biopharma Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoudílná studie perorálně podávaného ALS-008176 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednorázového vzestupného dávkování a vícenásobného vzestupného dávkování u kojenců hospitalizovaných s infekcí respiračního syncytiálního viru (RSV)
Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a antivirový účinek jedné a více dávek ALS-008176 u kojenců hospitalizovaných s respiračním syncyciálním virem (RSV)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
183
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Canberra, Austrálie
- The Canberra Hospital
-
Melbourne, Austrálie
- Monash Medical Center
-
North Adelaide, Austrálie
- Women's and Children's Hospital
-
Parkville, Austrálie
- The Royal Children's Hospital Melbourne
-
Perth, Austrálie
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital Padre Hurtado
-
Santiago, Chile
- Complejo Asistencial Dr Sotero del Rio
-
-
Santiago
-
San Miguel, Santiago, Chile
- Hospital Dr. Exequiel Gonzalez Cortes
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie
- CHU Pellegrin / Pneumologie pediatrique
-
Paris, Francie
- Hôpital Necker
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko
- Fukuoka Children's Hospital
-
Fukuoka, Japonsko
- NHO Fukuoka Hospital
-
Kochi, Japonsko, 781-8555
- Kochi Health Sciences Center
-
Saitama, Japonsko
- Saitama Children's Medical Center
-
-
Aomori
-
Hirosaki-shi, Aomori, Japonsko
- Hirosaki National Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japonsko
- Chiba Children's Hospital
-
-
Gunma
-
Ota, Gunma, Japonsko, 373-8585
- Ota Memorial Hospital
-
Shibukawa-shi, Gunma, Japonsko
- Gunma Children's Medical Center
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japonsko
- NHO Fukuyama Medical Center
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonsko
- Hokkaido P.W.F.A.C. Asahikawa-Kosei General Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonsko
- NHO Kanazawa Medical Center
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japonsko
- NHO Shikoku Medical Center for Children and Adults
-
-
Okinawa
-
Urumi, Okinawa, Japonsko
- Okinawa Chubu Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-city, Osaka, Japonsko
- Nakano Children's Hospital
-
-
Saitama
-
Wako, Saitama, Japonsko, 351-0102
- National Hospital Organization Saitama National Hospital
-
-
Tokyo
-
Fuchu-shi, Tokyo, Japonsko
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko
- National Center for Child Health and Development
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika
- Kingsbury Hospital
-
Cape Town, Jižní Afrika
- 2 Military Hospital
-
Cape Town, Jižní Afrika
- Tygerberg Academic Hospital
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- The Children's Hospital Research Institute of Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Canadian Centre for Vaccinology IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- McMaster Children's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbie
- Fundacion Cardio Infantil Instituto de Cardiologia
-
Medellin, Kolumbie
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland
- Christchurch Clinical Study Trust
-
Hastings, Nový Zéland
- Hawke's Bay Hospital
-
Wellington, Nový Zéland
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
- Hospital del Nino
-
Panama City, Panama
- Hospital de Especialidades Pediatricas "Omar Torrijos Herrera"
-
-
Chiriqui
-
David, Chiriqui, Panama
- Hospital Materno Infantil Jose Dominog de Obaldila
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko
- Institute for Mother and Child Care "Alfred Rusescu"
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- Birmingham Children's Hospital
-
Brighton, Spojené království
- Royal Alexandra Children's Hospital
-
Manchester, Spojené království
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Nottingham, Spojené království
- Queens Medical Center
-
Oxford, Spojené království
- University of Oxford
-
-
England
-
Bristol, England, Spojené království
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Liverpool, England, Spojené království
- Alder Hey Children's Hospital
-
London, England, Spojené království
- St. George's University of London
-
Southampton, England, Spojené království
- University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Spojené království
- Royal Hospital for Sick Children
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Spojené království
- Children's Hospital of Wales
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Children's of Alabama
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center/Miller Children's and Women's Hospital of Long Beach
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Diego, California, Spojené státy, 92093
- The University of California at San Diego
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- LSU Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- The Children's Mercy
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14611
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
- Duke University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
- Children's Hospital/University of Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- The University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Linkou Chang Gung Medical Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko
- Chulalongkorn University Department of Pediatrics
-
Bangkok, Thajsko
- Phramongkutklao Hospital Department of Pediatrics
-
Bangkok, Thajsko
- Siriraj Hospital, Mahidol University Department of Pediatrics
-
Khon Kaen, Thajsko
- Khon Kaen University Department of Pediatrics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 1 rok (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě mužského nebo ženského pohlaví, které je ve věku ≥1,0 až ≤12,0 měsíců (včetně), definovaného v době přijetí do nemocnice, nebo <28 dní věku (pouze kohorta novorozenců). Poznámka: všichni jedinci, včetně novorozenců, museli být po narození propuštěni z nemocnice a nyní jsou přijímáni kvůli nemoci související s RSV
Kritéria vyloučení:
- Předčasnost
- Přijímání invazivní endotracheální mechanické ventilace
- Špatně fungující gastrointestinální trakt
- Předpokládá se, že bude propuštěn z nemocnice za <24 hodin od doby randomizace
- Předchozí expozice palivizumabu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ALS-008176 Jedna dávka
Jedna dávka ALS-008176 podávaná perorálně jako suspenze
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo v jedné dávce
Jedna dávka placeba podávaná perorálně jako suspenze
|
|
|
Experimentální: ALS-008176 Více dávek
Vícenásobné dávky ALS-008176 podávané perorálně jako suspenze
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo více dávek
Vícenásobné dávky placeba podávané perorálně jako suspenze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Výchozí stav do 6 dnů po dávce
|
Výchozí stav do 6 dnů po dávce
|
|
Fyzikální vyšetření
Časové okno: Výchozí stav do 6 dnů po dávce
|
Výchozí stav do 6 dnů po dávce
|
|
Známky života
Časové okno: Výchozí stav do 6 dnů po dávce
|
Výchozí stav do 6 dnů po dávce
|
|
12svodové EKG
Časové okno: Výchozí stav do 6 dnů po dávce
|
Výchozí stav do 6 dnů po dávce
|
|
Klinické laboratorní výsledky
Časové okno: Výchozí stav do 6 dnů po dávce
|
Výchozí stav do 6 dnů po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace virové RNA RSV v nosních aspirátech
Časové okno: Výchozí stav do 6 dnů po dávce
|
Výchozí stav do 6 dnů po dávce
|
|
|
Vznik odporu
Časové okno: Výchozí stav do 6 dnů po dávce
|
Změny v RSV polymeráze, které vedou ke snížené citlivosti na studované léčivo
|
Výchozí stav do 6 dnů po dávce
|
|
Farmakokinetické parametry, včetně maximálních a minimálních koncentrací léčiva
Časové okno: Výchozí stav do 6 dnů po dávce
|
Výchozí stav do 6 dnů po dávce
|
|
|
Farmakokinetické parametry, včetně doby do dosažení maximální koncentrace a poločasu
Časové okno: Výchozí stav do 6 dnů po dávce
|
Výchozí stav do 6 dnů po dávce
|
|
|
Farmakokinetické parametry, včetně plochy pod křivkami koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Výchozí stav do 6 dnů po dávce
|
Výchozí stav do 6 dnů po dávce
|
|
|
Farmakokinetické parametry, včetně zdánlivé perorální clearance (CL/F) a zdánlivého distribučního objemu v ustáleném stavu (VDss/F)
Časové okno: Výchozí stav do 6 dnů po dávce
|
Výchozí stav do 6 dnů po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Matthew McClure, M.D., Alios BioPharma
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
15. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
15. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
29. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALS-8176-503
- 2013-005104-33 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .