Porovnání dvou síťových/fixačních konceptů pro laparoskopickou opravu ventrální a incizní kýly
5. září 2014 aktualizováno: Maciej Pawlak, Polish Hernia Study Group
POROVNÁNÍ DVOU RŮZNÝCH KONCEPCÍ SÍŤKY A TECHNIKY FIXACE V LAPARSKOPICKÝCH OPERACÍCH VENTRÁLNÍ A INCIZNÍ KÝLY - RANDOMIZOVANÝ ŘÍZENÝ MONOCENTROVÝ ZKOUŠEK.
Toto je monocentrická randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající dva systémy síťky a fixačního zařízení pro laparoskopickou ventrální a incizní opravu kýly s ohledem na bolest.
Byl navržen jako studie nadřazenosti k prokázání konceptu dříve publikovaného matematického modelu přední břišní stěny.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Postup: Oprava intraperitoneální onlay síťky (IPOM) s použitím implantátu Phisiomesh a fixačního zařízení Securestrap.
- Přístroj: ETHICON PHYSIOMESH®
- Postup: Oprava intraperitoneální onlay síťky (IPOM) s použitím implantátu Ventralight ST s fixačním zařízením SorbaFix.
- Přístroj: Implantát Ventralight ST
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pomorskie
-
Wejherowo, Pomorskie, Polsko, 84-200
- Ceynowa Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Formulář informovaného souhlasu (ICF) podepsaný pacientem nebo jeho zákonným zástupcem
- primární nebo sekundární ventrální kýla menší než 20 cm na délku a menší než 11 cm na šířku vyžadující elektivní chirurgickou opravu
- recidiva po bývalé opravě břišní kýly POMOCÍ SÍTĚ
- MŮŽE být zahrnuta recidiva po suturě opravy břišní kýly
Kritéria vyloučení:
- žádný písemný informovaný souhlas
- pacient mladší 18 let
- urgentní operace (inkarcerovaná kýla)
- pacienti s očekávanou dobou života kratší než jeden rok, například kvůli generalizované malignitě
- BMI přesahující 40,0 kg/m²
- kontaminovaných chirurgických polí
- pacienti na imunosupresi, terapii steroidy, konstantní terapii bolesti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PH
Oprava intraperitoneální onlay síťky (IPOM) s použitím implantátu Phisiomesh a fixačního zařízení Securestrap.
|
Laparoskopická intraperitoneální onlay síťka pro kýlu břišní stěny s použitím speciálně navržených systémů síťky a fixačního zařízení: Physiomesh (síťový implantát) a Securestrap (fixační zařízení)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: VS
Oprava intraperitoneální onlay síťky (IPOM) s použitím implantátu Ventralight ST s fixačním zařízením SorbaFix.
|
Laparoskopická intraperitoneální onlay síťka pro kýlu břišní stěny s použitím speciálně navržených systémů síťky a fixačního zařízení: Ventralight ST (síťový implantát) a SofbaFix (fixační zařízení)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Přítomnost bolesti 7 dní po operaci.
|
7 dní po operaci
|
|
Bolest
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Přítomnost bolesti 3 měsíce po operaci.
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s opakováním
Časové okno: do jednoho roku
|
Míra recidivy za jeden rok sledování.
|
do jednoho roku
|
|
Počet účastníků s komplikacemi.
Časové okno: do jednoho roku
|
Popis a procentuální rozložení krátkodobých a dlouhodobých komplikací po operaci.
|
do jednoho roku
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Intenzita bolesti měřená na vizuální analogové stupnici 7 dní po operaci
|
7 dní po operaci
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Intenzita bolesti měřená na vizuální analogové stupnici 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Intenzita bolesti měřená na vizuální analogové stupnici 3 měsíce po operaci.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Intenzita bolesti měřená na vizuální analogové stupnici 6 měsíců po operaci.
|
6 měsíců po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas operace
Časové okno: intraoperační
|
Doba trvání chirurgického zákroku
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maciej Pawlak, MD
- Ředitel studie: Maciej Śmietański, PhD
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Muysoms FE, Miserez M, Berrevoet F, Campanelli G, Champault GG, Chelala E, Dietz UA, Eker HH, El Nakadi I, Hauters P, Hidalgo Pascual M, Hoeferlin A, Klinge U, Montgomery A, Simmermacher RK, Simons MP, Smietanski M, Sommeling C, Tollens T, Vierendeels T, Kingsnorth A. Classification of primary and incisional abdominal wall hernias. Hernia. 2009 Aug;13(4):407-14. doi: 10.1007/s10029-009-0518-x. Epub 2009 Jun 3.
- Bansal VK, Misra MC, Kumar S, Rao YK, Singhal P, Goswami A, Guleria S, Arora MK, Chabra A. A prospective randomized study comparing suture mesh fixation versus tacker mesh fixation for laparoscopic repair of incisional and ventral hernias. Surg Endosc. 2011 May;25(5):1431-8. doi: 10.1007/s00464-010-1410-6. Epub 2010 Oct 26.
- Beldi G, Wagner M, Bruegger LE, Kurmann A, Candinas D. Mesh shrinkage and pain in laparoscopic ventral hernia repair: a randomized clinical trial comparing suture versus tack mesh fixation. Surg Endosc. 2011 Mar;25(3):749-55. doi: 10.1007/s00464-010-1246-0. Epub 2010 Jul 23.
- Bellows CF, Berger DH. Infiltration of suture sites with local anesthesia for management of pain following laparoscopic ventral hernia repairs: a prospective randomized trial. JSLS. 2006 Jul-Sep;10(3):345-50.
- Byrd JF, Agee N, Swan RZ, Lau KN, Heath JJ, Mckillop IH, Sindram D, Martinie JB, Iannitti DA. Evaluation of absorbable and permanent mesh fixation devices: adhesion formation and mechanical strength. Hernia. 2011 Oct;15(5):553-8. doi: 10.1007/s10029-011-0826-9. Epub 2011 May 19.
- Carter SA, Hicks SC, Brahmbhatt R, Liang MK. Recurrence and pseudorecurrence after laparoscopic ventral hernia repair: predictors and patient-focused outcomes. Am Surg. 2014 Feb;80(2):138-48.
- Chelala E, Debardemaeker Y, Elias B, Charara F, Dessily M, Alle JL. Eighty-five redo surgeries after 733 laparoscopic treatments for ventral and incisional hernia: adhesion and recurrence analysis. Hernia. 2010 Apr;14(2):123-9. doi: 10.1007/s10029-010-0637-4. Epub 2010 Feb 14.
- Clarke T, Katkhouda N, Mason RJ, Cheng BC, Algra J, Olasky J, Sohn HJ, Moazzez A, Balouch M. Fibrin glue for intraperitoneal laparoscopic mesh fixation: a comparative study in a swine model. Surg Endosc. 2011 Mar;25(3):737-48. doi: 10.1007/s00464-010-1244-2. Epub 2010 Jul 31.
- Deeken CR, Abdo MS, Frisella MM, Matthews BD. Physicomechanical evaluation of absorbable and nonabsorbable barrier composite meshes for laparoscopic ventral hernia repair. Surg Endosc. 2011 May;25(5):1541-52. doi: 10.1007/s00464-010-1432-0. Epub 2010 Oct 26.
- Deeken CR, Matthews BD. Ventralight ST and SorbaFix versus Physiomesh and Securestrap in a porcine model. JSLS. 2013 Oct-Dec;17(4):549-59. doi: 10.4293/108680813X13693422520125.
- Eriksen JR, Bech JI, Linnemann D, Rosenberg J. Laparoscopic intraperitoneal mesh fixation with fibrin sealant (Tisseel) vs. titanium tacks: a randomised controlled experimental study in pigs. Hernia. 2008 Oct;12(5):483-91. doi: 10.1007/s10029-008-0375-z. Epub 2008 May 16.
- Eriksen JR, Poornoroozy P, Jorgensen LN, Jacobsen B, Friis-Andersen HU, Rosenberg J. Pain, quality of life and recovery after laparoscopic ventral hernia repair. Hernia. 2009 Feb;13(1):13-21. doi: 10.1007/s10029-008-0414-9. Epub 2008 Aug 1.
- Hanna EM, Voeller GR, Roth JS, Scott JR, Gagne DH, Iannitti DA. Evaluation of ECHO PS Positioning System in a Porcine Model of Simulated Laparoscopic Ventral Hernia Repair. ISRN Surg. 2013 May 23;2013:862549. doi: 10.1155/2013/862549. Print 2013.
- Liang MK, Clapp M, Li LT, Berger RL, Hicks SC, Awad S. Patient Satisfaction, chronic pain, and functional status following laparoscopic ventral hernia repair. World J Surg. 2013 Mar;37(3):530-7. doi: 10.1007/s00268-012-1873-9.
- Smietanski M, Bigda J, Iwan K, Kolodziejczyk M, Krajewski J, Smietanska IA, Gumiela P, Bury K, Bielecki S, Sledzinski Z. Assessment of usefulness exhibited by different tacks in laparoscopic ventral hernia repair. Surg Endosc. 2007 Jun;21(6):925-8. doi: 10.1007/s00464-006-9055-1. Epub 2007 Jan 23.
- Szymczak C, Lubowiecka I, Tomaszewska A, Smietanski M. Investigation of abdomen surface deformation due to life excitation: implications for implant selection and orientation in laparoscopic ventral hernia repair. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2012 Feb;27(2):105-10. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2011.08.008. Epub 2011 Sep 15.
- Wassenaar E, Schoenmaeckers E, Raymakers J, van der Palen J, Rakic S. Mesh-fixation method and pain and quality of life after laparoscopic ventral or incisional hernia repair: a randomized trial of three fixation techniques. Surg Endosc. 2010 Jun;24(6):1296-302. doi: 10.1007/s00464-009-0763-1. Epub 2009 Dec 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
8. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHvsVS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .