Sammenligning af to mesh/fikseringskoncepter til laparoskopisk ventral- og incisionsbrokreparation
5. september 2014 opdateret af: Maciej Pawlak, Polish Hernia Study Group
SAMMENLIGNING AF TO FORSKELLIGE KONCEPT AF MESH OG FIKSERINGSTEKNIK I DE LAPAROSKOPISKE OPERATIONER TIL VENTRAL OG INCISIONAL BRUK - ET RANDOMISERET KONTROLLERET MONOCENTER FORSØG.
Dette er et monocenter randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner to systemer af mesh og fikseringsanordning til laparoskopisk ventral og incisionsbrok reparation med hensyn til smerte.
Det er designet som en overlegenhedsundersøgelse for at bevise konceptet med tidligere offentliggjorte matematiske modeller af forreste mavevæg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedure: Intraperitoneal onlay mesh (IPOM) reparation med brug af Phisiomesh implantat og Securestrap fikseringsenhed.
- Enhed: ETHICON PHYSIOMESH®
- Procedure: Intraperitoneal onlay mesh (IPOM) reparation med brug af Ventralight ST implantat med SorbaFix fikseringsenhed.
- Enhed: Ventralight ST implantat
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pomorskie
-
Wejherowo, Pomorskie, Polen, 84-200
- Ceynowa Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykkeformular (ICF) underskrevet af patienten eller hans/hendes juridiske repræsentant
- primær eller sekundær ventral brok mindre end 20 cm i længden og mindre end 11 cm i bredden, der kræver elektiv kirurgisk reparation
- tilbagefald efter tidligere abdominal brok reparation MED MESH
- recidiv efter sutur abdominal brok reparation KAN indgå
Ekskluderingskriterier:
- intet skriftligt informeret samtykke
- patient under 18 år
- akut kirurgi (indespærret brok)
- patienter med forventet levetid kortere end et år for eksempel på grund af generaliseret malignitet
- BMI over 40,0 kg/m²
- kontaminerede kirurgiske felter
- patienter i immunsuppression, steroidbehandling, konstant smertebehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PH
Intraperitoneal onlay mesh (IPOM) reparation med brug af Phisiomesh implantat og Securestrap fikseringsenhed.
|
Laparoskopisk intraperitoneal onlay mesh-reparation til abdominalvægsbrok med brug af specialdesignede mesh- og fikseringsanordningssystemer: Physiomesh (mesh-implantat) og Securestrap (fikseringsanordning)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: VS
Intraperitoneal onlay mesh (IPOM) reparation med brug af Ventralight ST implantat med SorbaFix fikseringsenhed.
|
Laparoskopisk intraperitoneal onlay mesh-reparation til abdominalvægsbrok med brug af specialdesignede mesh- og fikseringsanordningssystemer: Ventralight ST (mesh-implantat) og SofbaFix (fikseringsanordning)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Tilstedeværelse af smerter 7 dage efter operationen.
|
7 dage efter operationen
|
|
Smerte
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Tilstedeværelse af smerter 3 måneder efter operationen.
|
3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med gentagelser
Tidsramme: op til et år
|
Gentagelsesraten i et års opfølgning.
|
op til et år
|
|
Antal deltagere med komplikationer.
Tidsramme: op til et år
|
Beskrivelsen og den procentvise fordeling af kort- og langtidskomplikationer efter operation.
|
op til et år
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Intensiteten af smerte målt på en visuel analog skala 7 dage efter operationen
|
7 dage efter operationen
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Intensiteten af smerte målt på en visuel analog skala 30 dage efter operationen
|
30 dage efter operationen
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Intensiteten af smerte målt på en visuel analog skala 3 måneder efter operationen.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Intensiteten af smerte målt på en visuel analog skala 6 måneder efter operationen.
|
6 måneder efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for operationen
Tidsramme: intraoperativt
|
Varigheden af det kirurgiske indgreb
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maciej Pawlak, MD
- Studieleder: Maciej Śmietański, PhD
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Muysoms FE, Miserez M, Berrevoet F, Campanelli G, Champault GG, Chelala E, Dietz UA, Eker HH, El Nakadi I, Hauters P, Hidalgo Pascual M, Hoeferlin A, Klinge U, Montgomery A, Simmermacher RK, Simons MP, Smietanski M, Sommeling C, Tollens T, Vierendeels T, Kingsnorth A. Classification of primary and incisional abdominal wall hernias. Hernia. 2009 Aug;13(4):407-14. doi: 10.1007/s10029-009-0518-x. Epub 2009 Jun 3.
- Bansal VK, Misra MC, Kumar S, Rao YK, Singhal P, Goswami A, Guleria S, Arora MK, Chabra A. A prospective randomized study comparing suture mesh fixation versus tacker mesh fixation for laparoscopic repair of incisional and ventral hernias. Surg Endosc. 2011 May;25(5):1431-8. doi: 10.1007/s00464-010-1410-6. Epub 2010 Oct 26.
- Beldi G, Wagner M, Bruegger LE, Kurmann A, Candinas D. Mesh shrinkage and pain in laparoscopic ventral hernia repair: a randomized clinical trial comparing suture versus tack mesh fixation. Surg Endosc. 2011 Mar;25(3):749-55. doi: 10.1007/s00464-010-1246-0. Epub 2010 Jul 23.
- Bellows CF, Berger DH. Infiltration of suture sites with local anesthesia for management of pain following laparoscopic ventral hernia repairs: a prospective randomized trial. JSLS. 2006 Jul-Sep;10(3):345-50.
- Byrd JF, Agee N, Swan RZ, Lau KN, Heath JJ, Mckillop IH, Sindram D, Martinie JB, Iannitti DA. Evaluation of absorbable and permanent mesh fixation devices: adhesion formation and mechanical strength. Hernia. 2011 Oct;15(5):553-8. doi: 10.1007/s10029-011-0826-9. Epub 2011 May 19.
- Carter SA, Hicks SC, Brahmbhatt R, Liang MK. Recurrence and pseudorecurrence after laparoscopic ventral hernia repair: predictors and patient-focused outcomes. Am Surg. 2014 Feb;80(2):138-48.
- Chelala E, Debardemaeker Y, Elias B, Charara F, Dessily M, Alle JL. Eighty-five redo surgeries after 733 laparoscopic treatments for ventral and incisional hernia: adhesion and recurrence analysis. Hernia. 2010 Apr;14(2):123-9. doi: 10.1007/s10029-010-0637-4. Epub 2010 Feb 14.
- Clarke T, Katkhouda N, Mason RJ, Cheng BC, Algra J, Olasky J, Sohn HJ, Moazzez A, Balouch M. Fibrin glue for intraperitoneal laparoscopic mesh fixation: a comparative study in a swine model. Surg Endosc. 2011 Mar;25(3):737-48. doi: 10.1007/s00464-010-1244-2. Epub 2010 Jul 31.
- Deeken CR, Abdo MS, Frisella MM, Matthews BD. Physicomechanical evaluation of absorbable and nonabsorbable barrier composite meshes for laparoscopic ventral hernia repair. Surg Endosc. 2011 May;25(5):1541-52. doi: 10.1007/s00464-010-1432-0. Epub 2010 Oct 26.
- Deeken CR, Matthews BD. Ventralight ST and SorbaFix versus Physiomesh and Securestrap in a porcine model. JSLS. 2013 Oct-Dec;17(4):549-59. doi: 10.4293/108680813X13693422520125.
- Eriksen JR, Bech JI, Linnemann D, Rosenberg J. Laparoscopic intraperitoneal mesh fixation with fibrin sealant (Tisseel) vs. titanium tacks: a randomised controlled experimental study in pigs. Hernia. 2008 Oct;12(5):483-91. doi: 10.1007/s10029-008-0375-z. Epub 2008 May 16.
- Eriksen JR, Poornoroozy P, Jorgensen LN, Jacobsen B, Friis-Andersen HU, Rosenberg J. Pain, quality of life and recovery after laparoscopic ventral hernia repair. Hernia. 2009 Feb;13(1):13-21. doi: 10.1007/s10029-008-0414-9. Epub 2008 Aug 1.
- Hanna EM, Voeller GR, Roth JS, Scott JR, Gagne DH, Iannitti DA. Evaluation of ECHO PS Positioning System in a Porcine Model of Simulated Laparoscopic Ventral Hernia Repair. ISRN Surg. 2013 May 23;2013:862549. doi: 10.1155/2013/862549. Print 2013.
- Liang MK, Clapp M, Li LT, Berger RL, Hicks SC, Awad S. Patient Satisfaction, chronic pain, and functional status following laparoscopic ventral hernia repair. World J Surg. 2013 Mar;37(3):530-7. doi: 10.1007/s00268-012-1873-9.
- Smietanski M, Bigda J, Iwan K, Kolodziejczyk M, Krajewski J, Smietanska IA, Gumiela P, Bury K, Bielecki S, Sledzinski Z. Assessment of usefulness exhibited by different tacks in laparoscopic ventral hernia repair. Surg Endosc. 2007 Jun;21(6):925-8. doi: 10.1007/s00464-006-9055-1. Epub 2007 Jan 23.
- Szymczak C, Lubowiecka I, Tomaszewska A, Smietanski M. Investigation of abdomen surface deformation due to life excitation: implications for implant selection and orientation in laparoscopic ventral hernia repair. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2012 Feb;27(2):105-10. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2011.08.008. Epub 2011 Sep 15.
- Wassenaar E, Schoenmaeckers E, Raymakers J, van der Palen J, Rakic S. Mesh-fixation method and pain and quality of life after laparoscopic ventral or incisional hernia repair: a randomized trial of three fixation techniques. Surg Endosc. 2010 Jun;24(6):1296-302. doi: 10.1007/s00464-009-0763-1. Epub 2009 Dec 24.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2014
Først opslået (Skøn)
8. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. september 2014
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHvsVS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .