Confronto di due concetti di rete/fissazione per la riparazione laparoscopica dell'ernia ventrale e incisionale
5 settembre 2014 aggiornato da: Maciej Pawlak, Polish Hernia Study Group
CONFRONTO DI DUE DIVERSI CONCETTI DI MESH E TECNICA DI FISSAZIONE NEGLI INTERVENTI LAPAROSCOPICI PER L'ERNIA VENTRALE E INCISIONALE - UNA PROVA MONOCCENTRICA CONTROLLATA RANDOMIZZATA.
Questo è uno studio controllato randomizzato monocentrico che confronta due sistemi di rete e dispositivo di fissaggio per la riparazione laparoscopica dell'ernia ventrale e incisionale rispetto al dolore.
È stato progettato come uno studio di superiorità per dimostrare il concetto del modello matematico precedentemente pubblicato della parete addominale anteriore.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: Riparazione della rete onlay intraperitoneale (IPOM) con l'uso dell'impianto Phisiomesh e del dispositivo di fissaggio Securestrap.
- Dispositivo: ETHICON PHYSIOMESH®
- Procedura: Riparazione della rete onlay intraperitoneale (IPOM) con l'uso dell'impianto Ventralight ST con dispositivo di fissaggio SorbaFix.
- Dispositivo: Impianto Ventralight ST
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pomorskie
-
Wejherowo, Pomorskie, Polonia, 84-200
- Ceynowa Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato (ICF) firmato dal paziente o dal suo rappresentante legale
- ernia ventrale primaria o secondaria di lunghezza inferiore a 20 cm e di larghezza inferiore a 11 cm che richiede una riparazione chirurgica elettiva
- recidiva dopo precedente riparazione di ernia addominale CON MESH
- la recidiva dopo la sutura della riparazione dell'ernia addominale PUÒ essere inclusa
Criteri di esclusione:
- nessun consenso informato scritto
- paziente di età inferiore ai 18 anni
- chirurgia d'urgenza (ernia incarcerata)
- pazienti con una durata di vita attesa inferiore a un anno, ad esempio a causa di un tumore maligno generalizzato
- BMI superiore a 40,0 kg/m²
- campi chirurgici contaminati
- pazienti in immunosoppressione, terapia steroidea, terapia del dolore costante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: PH
Riparazione della rete onlay intraperitoneale (IPOM) con l'uso dell'impianto Phisiomesh e del dispositivo di fissaggio Securestrap.
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Riparazione laparoscopica intraperitoneale con rete onlay per ernia della parete addominale con l'uso di sistemi di rete e dispositivo di fissaggio appositamente progettati: Physiomesh (impianto di rete) e Securestrap (dispositivo di fissaggio)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: CONTRO
Riparazione della rete onlay intraperitoneale (IPOM) con l'uso dell'impianto Ventralight ST con dispositivo di fissaggio SorbaFix.
|
Riparazione laparoscopica intraperitoneale con rete onlay per ernia della parete addominale con l'uso di sistemi di rete e dispositivo di fissaggio appositamente progettati: Ventralight ST (impianto a rete) e SofbaFix (dispositivo di fissaggio)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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Presenza di dolore 7 giorni dopo l'intervento.
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7 giorni dopo l'intervento
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Dolore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Presenza di dolore 3 mesi dopo l'intervento.
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3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con recidive
Lasso di tempo: fino a un anno
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Il tasso di recidiva in un anno di follow-up.
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fino a un anno
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Numero di partecipanti con complicazioni.
Lasso di tempo: fino a un anno
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La descrizione e la distribuzione percentuale delle complicanze a breve e lungo termine dopo l'intervento chirurgico.
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fino a un anno
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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Intensità del dolore misurata su scala analogica visiva 7 giorni dopo l'intervento
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7 giorni dopo l'intervento
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Intensità del dolore misurata su scala analogica visiva 30 giorni dopo l'intervento
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30 giorni dopo l'intervento
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Intensità del dolore misurata su scala analogica visiva 3 mesi dopo l'intervento.
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3 mesi dopo l'intervento
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Intensità del dolore misurata su scala analogica visiva 6 mesi dopo l'intervento.
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6 mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ora dell'operazione
Lasso di tempo: intraoperatorio
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La durata della procedura chirurgica
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intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maciej Pawlak, MD
- Direttore dello studio: Maciej Śmietański, PhD
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Muysoms FE, Miserez M, Berrevoet F, Campanelli G, Champault GG, Chelala E, Dietz UA, Eker HH, El Nakadi I, Hauters P, Hidalgo Pascual M, Hoeferlin A, Klinge U, Montgomery A, Simmermacher RK, Simons MP, Smietanski M, Sommeling C, Tollens T, Vierendeels T, Kingsnorth A. Classification of primary and incisional abdominal wall hernias. Hernia. 2009 Aug;13(4):407-14. doi: 10.1007/s10029-009-0518-x. Epub 2009 Jun 3.
- Bansal VK, Misra MC, Kumar S, Rao YK, Singhal P, Goswami A, Guleria S, Arora MK, Chabra A. A prospective randomized study comparing suture mesh fixation versus tacker mesh fixation for laparoscopic repair of incisional and ventral hernias. Surg Endosc. 2011 May;25(5):1431-8. doi: 10.1007/s00464-010-1410-6. Epub 2010 Oct 26.
- Beldi G, Wagner M, Bruegger LE, Kurmann A, Candinas D. Mesh shrinkage and pain in laparoscopic ventral hernia repair: a randomized clinical trial comparing suture versus tack mesh fixation. Surg Endosc. 2011 Mar;25(3):749-55. doi: 10.1007/s00464-010-1246-0. Epub 2010 Jul 23.
- Bellows CF, Berger DH. Infiltration of suture sites with local anesthesia for management of pain following laparoscopic ventral hernia repairs: a prospective randomized trial. JSLS. 2006 Jul-Sep;10(3):345-50.
- Byrd JF, Agee N, Swan RZ, Lau KN, Heath JJ, Mckillop IH, Sindram D, Martinie JB, Iannitti DA. Evaluation of absorbable and permanent mesh fixation devices: adhesion formation and mechanical strength. Hernia. 2011 Oct;15(5):553-8. doi: 10.1007/s10029-011-0826-9. Epub 2011 May 19.
- Carter SA, Hicks SC, Brahmbhatt R, Liang MK. Recurrence and pseudorecurrence after laparoscopic ventral hernia repair: predictors and patient-focused outcomes. Am Surg. 2014 Feb;80(2):138-48.
- Chelala E, Debardemaeker Y, Elias B, Charara F, Dessily M, Alle JL. Eighty-five redo surgeries after 733 laparoscopic treatments for ventral and incisional hernia: adhesion and recurrence analysis. Hernia. 2010 Apr;14(2):123-9. doi: 10.1007/s10029-010-0637-4. Epub 2010 Feb 14.
- Clarke T, Katkhouda N, Mason RJ, Cheng BC, Algra J, Olasky J, Sohn HJ, Moazzez A, Balouch M. Fibrin glue for intraperitoneal laparoscopic mesh fixation: a comparative study in a swine model. Surg Endosc. 2011 Mar;25(3):737-48. doi: 10.1007/s00464-010-1244-2. Epub 2010 Jul 31.
- Deeken CR, Abdo MS, Frisella MM, Matthews BD. Physicomechanical evaluation of absorbable and nonabsorbable barrier composite meshes for laparoscopic ventral hernia repair. Surg Endosc. 2011 May;25(5):1541-52. doi: 10.1007/s00464-010-1432-0. Epub 2010 Oct 26.
- Deeken CR, Matthews BD. Ventralight ST and SorbaFix versus Physiomesh and Securestrap in a porcine model. JSLS. 2013 Oct-Dec;17(4):549-59. doi: 10.4293/108680813X13693422520125.
- Eriksen JR, Bech JI, Linnemann D, Rosenberg J. Laparoscopic intraperitoneal mesh fixation with fibrin sealant (Tisseel) vs. titanium tacks: a randomised controlled experimental study in pigs. Hernia. 2008 Oct;12(5):483-91. doi: 10.1007/s10029-008-0375-z. Epub 2008 May 16.
- Eriksen JR, Poornoroozy P, Jorgensen LN, Jacobsen B, Friis-Andersen HU, Rosenberg J. Pain, quality of life and recovery after laparoscopic ventral hernia repair. Hernia. 2009 Feb;13(1):13-21. doi: 10.1007/s10029-008-0414-9. Epub 2008 Aug 1.
- Hanna EM, Voeller GR, Roth JS, Scott JR, Gagne DH, Iannitti DA. Evaluation of ECHO PS Positioning System in a Porcine Model of Simulated Laparoscopic Ventral Hernia Repair. ISRN Surg. 2013 May 23;2013:862549. doi: 10.1155/2013/862549. Print 2013.
- Liang MK, Clapp M, Li LT, Berger RL, Hicks SC, Awad S. Patient Satisfaction, chronic pain, and functional status following laparoscopic ventral hernia repair. World J Surg. 2013 Mar;37(3):530-7. doi: 10.1007/s00268-012-1873-9.
- Smietanski M, Bigda J, Iwan K, Kolodziejczyk M, Krajewski J, Smietanska IA, Gumiela P, Bury K, Bielecki S, Sledzinski Z. Assessment of usefulness exhibited by different tacks in laparoscopic ventral hernia repair. Surg Endosc. 2007 Jun;21(6):925-8. doi: 10.1007/s00464-006-9055-1. Epub 2007 Jan 23.
- Szymczak C, Lubowiecka I, Tomaszewska A, Smietanski M. Investigation of abdomen surface deformation due to life excitation: implications for implant selection and orientation in laparoscopic ventral hernia repair. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2012 Feb;27(2):105-10. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2011.08.008. Epub 2011 Sep 15.
- Wassenaar E, Schoenmaeckers E, Raymakers J, van der Palen J, Rakic S. Mesh-fixation method and pain and quality of life after laparoscopic ventral or incisional hernia repair: a randomized trial of three fixation techniques. Surg Endosc. 2010 Jun;24(6):1296-302. doi: 10.1007/s00464-009-0763-1. Epub 2009 Dec 24.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
8 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHvsVS
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