Comparación de dos conceptos de malla/fijación para la reparación laparoscópica de hernia ventral e incisional
5 de septiembre de 2014 actualizado por: Maciej Pawlak, Polish Hernia Study Group
COMPARACIÓN DE DOS CONCEPTOS DIFERENTES DE MALLA Y TÉCNICA DE FIJACIÓN EN LAS OPERACIONES LAPAROSCÓPICAS DE HERNIA VENTRAL E INCISIONAL - UN ENSAYO MONOCENTRO CONTROLADO ALEATORIO.
Este es un ensayo controlado aleatorizado monocéntrico que compara dos sistemas de malla y dispositivo de fijación para la reparación laparoscópica de hernia ventral e incisional con respecto al dolor.
Ha sido diseñado como un estudio de superioridad para probar el concepto del modelo matemático previamente publicado de la pared abdominal anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Reparación de malla onlay intraperitoneal (IPOM) con el uso de implante Phisiomesh y dispositivo de fijación Securestrap.
- Dispositivo: ETHICON PHYSIOMESH®
- Procedimiento: Reparación de malla onlay intraperitoneal (IPOM) con el uso de implante Ventralight ST con dispositivo de fijación SorbaFix.
- Dispositivo: Implante Ventralight ST
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pomorskie
-
Wejherowo, Pomorskie, Polonia, 84-200
- Ceynowa Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de Consentimiento Informado (ICF) firmado por el paciente o su representante legal
- hernia ventral primaria o secundaria de menos de 20 cm de largo y menos de 11 cm de ancho que requiere reparación quirúrgica electiva
- recurrencia después de una antigua reparación de hernia abdominal CON MALLA
- la recurrencia después de la reparación de la hernia abdominal con sutura PUEDE incluirse
Criterio de exclusión:
- sin consentimiento informado por escrito
- paciente menor de 18 años
- cirugía de emergencia (hernia encarcelada)
- pacientes con una esperanza de vida inferior a un año, por ejemplo, debido a una neoplasia maligna generalizada
- IMC superior a 40,0 kg/m²
- campos quirúrgicos contaminados
- pacientes en inmunosupresión, terapia con esteroides, terapia de dolor constante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: PH
Reparación de malla onlay intraperitoneal (IPOM) con el uso de implante Phisiomesh y dispositivo de fijación Securestrap.
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Reparación laparoscópica intraperitoneal con malla para la hernia de la pared abdominal con el uso de mallas especialmente diseñadas y sistemas de dispositivos de fijación: Physiomesh (implante de malla) y Securestrap (dispositivo de fijación)
Otros nombres:
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Comparador activo: Contra
Reparación de malla onlay intraperitoneal (IPOM) con el uso de implante Ventralight ST con dispositivo de fijación SorbaFix.
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Reparación laparoscópica intraperitoneal con malla para hernia de la pared abdominal con el uso de mallas especialmente diseñadas y sistemas de dispositivos de fijación: Ventralight ST (implante de malla) y SofbaFix (dispositivo de fijación)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
|
Presencia de dolor a los 7 días de la cirugía.
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7 días después de la cirugía
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|
Dolor
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
Presencia de dolor a los 3 meses de la cirugía.
|
3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con recurrencias
Periodo de tiempo: hasta un año
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La tasa de recurrencia en un año de seguimiento.
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hasta un año
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Número de participantes con complicaciones.
Periodo de tiempo: hasta un año
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La descripción y distribución porcentual de las complicaciones a corto y largo plazo después de la cirugía.
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hasta un año
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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Intensidad del dolor medida en escala analógica visual a los 7 días de la cirugía
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7 días después de la cirugía
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Intensidad del dolor medida en una escala analógica visual a los 30 días de la cirugía
|
30 días después de la cirugía
|
|
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
Intensidad del dolor medida en una escala analógica visual a los 3 meses de la cirugía.
|
3 meses después de la cirugía
|
|
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Intensidad del dolor medida en una escala analógica visual a los 6 meses de la cirugía.
|
6 meses después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hora de la operación
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
La duración del procedimiento quirúrgico.
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intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maciej Pawlak, MD
- Director de estudio: Maciej Śmietański, PhD
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Muysoms FE, Miserez M, Berrevoet F, Campanelli G, Champault GG, Chelala E, Dietz UA, Eker HH, El Nakadi I, Hauters P, Hidalgo Pascual M, Hoeferlin A, Klinge U, Montgomery A, Simmermacher RK, Simons MP, Smietanski M, Sommeling C, Tollens T, Vierendeels T, Kingsnorth A. Classification of primary and incisional abdominal wall hernias. Hernia. 2009 Aug;13(4):407-14. doi: 10.1007/s10029-009-0518-x. Epub 2009 Jun 3.
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- Hanna EM, Voeller GR, Roth JS, Scott JR, Gagne DH, Iannitti DA. Evaluation of ECHO PS Positioning System in a Porcine Model of Simulated Laparoscopic Ventral Hernia Repair. ISRN Surg. 2013 May 23;2013:862549. doi: 10.1155/2013/862549. Print 2013.
- Liang MK, Clapp M, Li LT, Berger RL, Hicks SC, Awad S. Patient Satisfaction, chronic pain, and functional status following laparoscopic ventral hernia repair. World J Surg. 2013 Mar;37(3):530-7. doi: 10.1007/s00268-012-1873-9.
- Smietanski M, Bigda J, Iwan K, Kolodziejczyk M, Krajewski J, Smietanska IA, Gumiela P, Bury K, Bielecki S, Sledzinski Z. Assessment of usefulness exhibited by different tacks in laparoscopic ventral hernia repair. Surg Endosc. 2007 Jun;21(6):925-8. doi: 10.1007/s00464-006-9055-1. Epub 2007 Jan 23.
- Szymczak C, Lubowiecka I, Tomaszewska A, Smietanski M. Investigation of abdomen surface deformation due to life excitation: implications for implant selection and orientation in laparoscopic ventral hernia repair. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2012 Feb;27(2):105-10. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2011.08.008. Epub 2011 Sep 15.
- Wassenaar E, Schoenmaeckers E, Raymakers J, van der Palen J, Rakic S. Mesh-fixation method and pain and quality of life after laparoscopic ventral or incisional hernia repair: a randomized trial of three fixation techniques. Surg Endosc. 2010 Jun;24(6):1296-302. doi: 10.1007/s00464-009-0763-1. Epub 2009 Dec 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHvsVS
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