Két háló/rögzítési koncepció összehasonlítása laparoszkópos ventrális és metszősérvjavításhoz
2014. szeptember 5. frissítette: Maciej Pawlak, Polish Hernia Study Group
A HÁLÓK ÉS A RÖGZÍTÉSI TECHNIKA KÉT KÜLÖNBÖZŐ FOGALMÁNAK ÖSSZEHASONLÍTÁSA A VENTRÁLIS ÉS INCISIONÁLIS SÉRRE VONATKOZÓ LAPAROSKÓPOS MŰVELETEKBEN – VÉLETLENSZERŰ IRÁNYÍTOTT MONOCENTER PRÓBA.
Ez egy monocentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely két háló- és rögzítőeszköz-rendszert hasonlít össze a laparoszkópos ventrális és incisionális sérvjavításhoz a fájdalom tekintetében.
Felsőbbrendűségi tanulmánynak készült, hogy igazolja az elülső hasfal korábban publikált matematikai modelljének koncepcióját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Eljárás: Intraperitoneális onlay mesh (IPOM) javítás Phisiomesh implantátum és Securestrap rögzítőeszköz használatával.
- Eszköz: ETHICON PHYSIOMESH®
- Eljárás: Intraperitoneális onlay mesh (IPOM) javítás SorbaFix rögzítőeszközzel ellátott Ventralight ST implantátum használatával.
- Eszköz: Ventralight ST implantátum
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pomorskie
-
Wejherowo, Pomorskie, Lengyelország, 84-200
- Ceynowa Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat (ICF), amelyet a beteg vagy törvényes képviselője ír alá
- 20 cm-nél rövidebb és 11 cm-nél kisebb szélességű elsődleges vagy másodlagos hassérv, amely elektív sebészeti beavatkozást igényel
- kiújulás a korábbi hasi sérv HÁLÓS javítás után
- varrat hasi sérvjavítás utáni recidíva beszámítható
Kizárási kritériumok:
- nincs írásos beleegyezés
- 18 év alatti beteg
- sürgősségi műtét (befogott sérv)
- olyan betegek, akiknek várható élettartama egy évnél rövidebb, például generalizált rosszindulatú daganat miatt
- BMI meghaladja a 40,0 kg/m²-t
- szennyezett műtéti területek
- immunszuppresszióban, szteroidterápiában, állandó fájdalomterápiában részesülő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: PH
Intraperitoneális onlay mesh (IPOM) javítás Phisiomesh implantátum és Securestrap rögzítőeszköz használatával.
|
Laparoszkópos intraperitoneális onlay hálójavítás hasfali sérv esetén speciálisan kialakított háló- és rögzítőrendszerek használatával: Physiomesh (hálós implantátum) és Securestrap (rögzítő eszköz)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: VS
Intraperitoneális onlay mesh (IPOM) javítás SorbaFix rögzítőeszközzel ellátott Ventralight ST implantátum használatával.
|
Laparoszkópos intraperitoneális onlay hálójavítás hasfali sérv esetén speciálisan kialakított háló- és rögzítőrendszerek használatával: Ventralight ST (hálós implantátum) és SofbaFix (rögzítő eszköz)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
Fájdalom jelenléte a műtét után 7 nappal.
|
7 nappal a műtét után
|
|
Fájdalom
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Fájdalom jelenléte 3 hónappal a műtét után.
|
3 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ismétlődő résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb egy évig
|
A kiújulási arány egy éves követés során.
|
legfeljebb egy évig
|
|
A szövődményekkel küzdő résztvevők száma.
Időkeret: legfeljebb egy évig
|
A műtétet követő rövid és hosszú távú szövődmények leírása és százalékos megoszlása.
|
legfeljebb egy évig
|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
A fájdalom intenzitása vizuális analóg skálán mérve 7 nappal a műtét után
|
7 nappal a műtét után
|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A fájdalom intenzitása vizuális analóg skálán mérve 30 nappal a műtét után
|
30 nappal a műtét után
|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A fájdalom intenzitása vizuális analóg skálán mérve 3 hónappal a műtét után.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A fájdalom intenzitása vizuális analóg skálán mérve 6 hónappal a műtét után.
|
6 hónappal a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A művelet ideje
Időkeret: intraoperatív
|
A sebészeti beavatkozás időtartama
|
intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maciej Pawlak, MD
- Tanulmányi igazgató: Maciej Śmietański, PhD
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Muysoms FE, Miserez M, Berrevoet F, Campanelli G, Champault GG, Chelala E, Dietz UA, Eker HH, El Nakadi I, Hauters P, Hidalgo Pascual M, Hoeferlin A, Klinge U, Montgomery A, Simmermacher RK, Simons MP, Smietanski M, Sommeling C, Tollens T, Vierendeels T, Kingsnorth A. Classification of primary and incisional abdominal wall hernias. Hernia. 2009 Aug;13(4):407-14. doi: 10.1007/s10029-009-0518-x. Epub 2009 Jun 3.
- Bansal VK, Misra MC, Kumar S, Rao YK, Singhal P, Goswami A, Guleria S, Arora MK, Chabra A. A prospective randomized study comparing suture mesh fixation versus tacker mesh fixation for laparoscopic repair of incisional and ventral hernias. Surg Endosc. 2011 May;25(5):1431-8. doi: 10.1007/s00464-010-1410-6. Epub 2010 Oct 26.
- Beldi G, Wagner M, Bruegger LE, Kurmann A, Candinas D. Mesh shrinkage and pain in laparoscopic ventral hernia repair: a randomized clinical trial comparing suture versus tack mesh fixation. Surg Endosc. 2011 Mar;25(3):749-55. doi: 10.1007/s00464-010-1246-0. Epub 2010 Jul 23.
- Bellows CF, Berger DH. Infiltration of suture sites with local anesthesia for management of pain following laparoscopic ventral hernia repairs: a prospective randomized trial. JSLS. 2006 Jul-Sep;10(3):345-50.
- Byrd JF, Agee N, Swan RZ, Lau KN, Heath JJ, Mckillop IH, Sindram D, Martinie JB, Iannitti DA. Evaluation of absorbable and permanent mesh fixation devices: adhesion formation and mechanical strength. Hernia. 2011 Oct;15(5):553-8. doi: 10.1007/s10029-011-0826-9. Epub 2011 May 19.
- Carter SA, Hicks SC, Brahmbhatt R, Liang MK. Recurrence and pseudorecurrence after laparoscopic ventral hernia repair: predictors and patient-focused outcomes. Am Surg. 2014 Feb;80(2):138-48.
- Chelala E, Debardemaeker Y, Elias B, Charara F, Dessily M, Alle JL. Eighty-five redo surgeries after 733 laparoscopic treatments for ventral and incisional hernia: adhesion and recurrence analysis. Hernia. 2010 Apr;14(2):123-9. doi: 10.1007/s10029-010-0637-4. Epub 2010 Feb 14.
- Clarke T, Katkhouda N, Mason RJ, Cheng BC, Algra J, Olasky J, Sohn HJ, Moazzez A, Balouch M. Fibrin glue for intraperitoneal laparoscopic mesh fixation: a comparative study in a swine model. Surg Endosc. 2011 Mar;25(3):737-48. doi: 10.1007/s00464-010-1244-2. Epub 2010 Jul 31.
- Deeken CR, Abdo MS, Frisella MM, Matthews BD. Physicomechanical evaluation of absorbable and nonabsorbable barrier composite meshes for laparoscopic ventral hernia repair. Surg Endosc. 2011 May;25(5):1541-52. doi: 10.1007/s00464-010-1432-0. Epub 2010 Oct 26.
- Deeken CR, Matthews BD. Ventralight ST and SorbaFix versus Physiomesh and Securestrap in a porcine model. JSLS. 2013 Oct-Dec;17(4):549-59. doi: 10.4293/108680813X13693422520125.
- Eriksen JR, Bech JI, Linnemann D, Rosenberg J. Laparoscopic intraperitoneal mesh fixation with fibrin sealant (Tisseel) vs. titanium tacks: a randomised controlled experimental study in pigs. Hernia. 2008 Oct;12(5):483-91. doi: 10.1007/s10029-008-0375-z. Epub 2008 May 16.
- Eriksen JR, Poornoroozy P, Jorgensen LN, Jacobsen B, Friis-Andersen HU, Rosenberg J. Pain, quality of life and recovery after laparoscopic ventral hernia repair. Hernia. 2009 Feb;13(1):13-21. doi: 10.1007/s10029-008-0414-9. Epub 2008 Aug 1.
- Hanna EM, Voeller GR, Roth JS, Scott JR, Gagne DH, Iannitti DA. Evaluation of ECHO PS Positioning System in a Porcine Model of Simulated Laparoscopic Ventral Hernia Repair. ISRN Surg. 2013 May 23;2013:862549. doi: 10.1155/2013/862549. Print 2013.
- Liang MK, Clapp M, Li LT, Berger RL, Hicks SC, Awad S. Patient Satisfaction, chronic pain, and functional status following laparoscopic ventral hernia repair. World J Surg. 2013 Mar;37(3):530-7. doi: 10.1007/s00268-012-1873-9.
- Smietanski M, Bigda J, Iwan K, Kolodziejczyk M, Krajewski J, Smietanska IA, Gumiela P, Bury K, Bielecki S, Sledzinski Z. Assessment of usefulness exhibited by different tacks in laparoscopic ventral hernia repair. Surg Endosc. 2007 Jun;21(6):925-8. doi: 10.1007/s00464-006-9055-1. Epub 2007 Jan 23.
- Szymczak C, Lubowiecka I, Tomaszewska A, Smietanski M. Investigation of abdomen surface deformation due to life excitation: implications for implant selection and orientation in laparoscopic ventral hernia repair. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2012 Feb;27(2):105-10. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2011.08.008. Epub 2011 Sep 15.
- Wassenaar E, Schoenmaeckers E, Raymakers J, van der Palen J, Rakic S. Mesh-fixation method and pain and quality of life after laparoscopic ventral or incisional hernia repair: a randomized trial of three fixation techniques. Surg Endosc. 2010 Jun;24(6):1296-302. doi: 10.1007/s00464-009-0763-1. Epub 2009 Dec 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 5.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHvsVS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .