복강경 복강 및 절개 탈장 수리를 위한 두 가지 메쉬/고정 개념의 비교
2014년 9월 5일 업데이트: Maciej Pawlak, Polish Hernia Study Group
복부 및 절개 탈장에 대한 복강경 수술에서 메쉬 및 고정 기술의 두 가지 다른 개념 비교 - 무작위 제어 단일 센터 시험.
이것은 통증과 관련하여 복강경 복강 및 절개 탈장 수리를 위한 메쉬 및 고정 장치의 두 시스템을 비교하는 단일 중심 무작위 통제 시험입니다.
그것은 이전에 발표된 전복벽의 수학적 모델의 개념을 증명하기 위한 우월성 연구로 설계되었습니다.
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pomorskie
-
Wejherowo, Pomorskie, 폴란드, 84-200
- Ceynowa Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 또는 그/그녀의 법적 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 길이 20cm 미만, 폭 11cm 미만인 1차 또는 2차 복부 탈장으로 선택적 수술적 치료가 필요한 경우
- MESH로 전 복부 탈장 복구 후 재발
- 봉합 복부 탈장 복구 후 재발이 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 서면 동의서 없음
- 18세 미만 환자
- 응급 수술(감옥 탈장)
- 예를 들어 전신 악성 종양으로 인해 예상 수명이 1년 미만인 환자
- BMI 40.0kg/m² 초과
- 오염된 수술장
- 면역 억제 환자, 스테로이드 요법, 지속적인 통증 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PH
Phisiomesh 임플란트 및 Securestrap 고정 장치를 사용한 복강 내 온레이 메쉬(IPOM) 수리.
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특별히 설계된 메쉬 및 고정 장치 시스템인 Physiomesh(메쉬 임플란트) 및 Securestrap(고정 장치)을 사용하여 복벽 탈장에 대한 복강경 복강내 온레이 메쉬 수리
다른 이름들:
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활성 비교기: VS
SorbaFix 고정 장치와 함께 Ventralight ST 임플란트를 사용하여 IPOM(복강 내 온레이 메쉬) 수리.
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특별히 고안된 메쉬 및 고정 장치 시스템을 사용하여 복벽 탈장을 위한 복강경 복강내 온레이 메쉬 수리: Ventralight ST(메쉬 임플란트) 및 SofbaFix(고정 장치)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증
기간: 수술 7일 후
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수술 후 7일째 통증이 있습니다.
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수술 7일 후
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통증
기간: 수술 후 3개월
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수술 3개월 후 통증의 존재.
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반복 참여자 수
기간: 최대 1년
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1년 후 재발률입니다.
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최대 1년
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합병증이 있는 참가자 수.
기간: 최대 1년
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수술 후 단기 및 장기 합병증의 설명 및 백분율 분포.
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최대 1년
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통증 강도
기간: 수술 7일 후
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수술 7일 후 시각적 아날로그 척도로 측정한 통증의 강도
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수술 7일 후
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통증 강도
기간: 수술 후 30일
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수술 30일 후 시각적 아날로그 척도로 측정한 통증의 강도
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수술 후 30일
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통증 강도
기간: 수술 후 3개월
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수술 3개월 후 시각상사척도에서 측정한 통증의 강도.
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수술 후 3개월
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통증 강도
기간: 수술 후 6개월
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수술 6개월 후 시각상사척도에서 측정한 통증의 강도.
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수술 후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 시간
기간: 수술 중
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수술 시간
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maciej Pawlak, MD
- 연구 책임자: Maciej Śmietański, PhD
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Muysoms FE, Miserez M, Berrevoet F, Campanelli G, Champault GG, Chelala E, Dietz UA, Eker HH, El Nakadi I, Hauters P, Hidalgo Pascual M, Hoeferlin A, Klinge U, Montgomery A, Simmermacher RK, Simons MP, Smietanski M, Sommeling C, Tollens T, Vierendeels T, Kingsnorth A. Classification of primary and incisional abdominal wall hernias. Hernia. 2009 Aug;13(4):407-14. doi: 10.1007/s10029-009-0518-x. Epub 2009 Jun 3.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
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