Comparaison de deux concepts de maillage/fixation pour la réparation laparoscopique des hernies ventrales et incisionnelles
5 septembre 2014 mis à jour par: Maciej Pawlak, Polish Hernia Study Group
COMPARAISON DE DEUX CONCEPTS DIFFÉRENTS DE MAILLE ET TECHNIQUE DE FIXATION DANS LES OPÉRATIONS LAPAROSCOPIQUES POUR HERNIE VENTRALE ET INCISIONNELLE - UN ESSAI MONOCCENTRE CONTRÔLÉ ALÉATOIRE.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé monocentrique comparant deux systèmes de treillis et de dispositif de fixation pour la réparation laparoscopique des hernies ventrales et incisionnelles en ce qui concerne la douleur.
Il a été conçu comme une étude de supériorité pour prouver le concept du modèle mathématique précédemment publié de la paroi abdominale avant.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: Réparation de treillis d'onlay intrapéritonéal (IPOM) avec l'utilisation de l'implant Phisiomesh et du dispositif de fixation Securestrap.
- Dispositif: ETHICON PHYSIOMESH®
- Procédure: Réparation de treillis d'onlay intrapéritonéal (IPOM) avec l'utilisation de l'implant Ventralight ST avec dispositif de fixation SorbaFix.
- Dispositif: Implant Ventralight ST
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pomorskie
-
Wejherowo, Pomorskie, Pologne, 84-200
- Ceynowa Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé par le patient ou son représentant légal
- hernie ventrale primaire ou secondaire de moins de 20 cm de longueur et de moins de 11 cm de largeur nécessitant une réparation chirurgicale élective
- récidive après réparation d'une ancienne hernie abdominale AVEC MESH
- la récidive après la réparation d'une hernie abdominale par suture PEUT être incluse
Critère d'exclusion:
- pas de consentement éclairé écrit
- malade de moins de 18 ans
- chirurgie d'urgence (hernie incarcérée)
- les patients dont la durée de vie prévue est inférieure à un an, par exemple en raison d'une tumeur maligne généralisée
- IMC supérieur à 40,0 kg/m²
- champs opératoires contaminés
- patients sous immunosuppression, corticothérapie, traitement de la douleur constante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PH
Réparation de treillis d'onlay intrapéritonéal (IPOM) avec l'utilisation de l'implant Phisiomesh et du dispositif de fixation Securestrap.
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Réparation laparoscopique intrapéritonéale de treillis onlay pour hernie de la paroi abdominale à l'aide de systèmes de treillis et de dispositifs de fixation spécialement conçus : Physiomesh (implant en treillis) et Securestrap (dispositif de fixation)
Autres noms:
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Comparateur actif: VS
Réparation de treillis d'onlay intrapéritonéal (IPOM) avec l'utilisation de l'implant Ventralight ST avec dispositif de fixation SorbaFix.
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Réparation de treillis intrapéritonéal laparoscopique pour hernie de la paroi abdominale à l'aide de systèmes de treillis et de dispositifs de fixation spécialement conçus : Ventralight ST (implant en treillis) et SofbaFix (dispositif de fixation)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La douleur
Délai: 7 jours après la chirurgie
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Présence de douleur 7 jours après la chirurgie.
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7 jours après la chirurgie
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La douleur
Délai: 3 mois après l'opération
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Présence de douleur 3 mois après la chirurgie.
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3 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec récidives
Délai: Jusqu'à un an
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Le taux de récidive à un an de suivi.
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Jusqu'à un an
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Nombre de participants avec complications.
Délai: Jusqu'à un an
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La description et la répartition en pourcentage des complications à court et à long terme après la chirurgie.
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Jusqu'à un an
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Intensité de la douleur
Délai: 7 jours après la chirurgie
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Intensité de la douleur mesurée sur une échelle visuelle analogique 7 jours après la chirurgie
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7 jours après la chirurgie
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Intensité de la douleur
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Intensité de la douleur mesurée sur une échelle visuelle analogique 30 jours après la chirurgie
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30 jours après la chirurgie
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Intensité de la douleur
Délai: 3 mois après l'opération
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Intensité de la douleur mesurée sur une échelle visuelle analogique 3 mois après la chirurgie.
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3 mois après l'opération
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Intensité de la douleur
Délai: 6 mois après l'opération
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Intensité de la douleur mesurée sur une échelle visuelle analogique 6 mois après la chirurgie.
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6 mois après l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Heure de l'opération
Délai: peropératoire
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La durée de l'intervention chirurgicale
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peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maciej Pawlak, MD
- Directeur d'études: Maciej Śmietański, PhD
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Muysoms FE, Miserez M, Berrevoet F, Campanelli G, Champault GG, Chelala E, Dietz UA, Eker HH, El Nakadi I, Hauters P, Hidalgo Pascual M, Hoeferlin A, Klinge U, Montgomery A, Simmermacher RK, Simons MP, Smietanski M, Sommeling C, Tollens T, Vierendeels T, Kingsnorth A. Classification of primary and incisional abdominal wall hernias. Hernia. 2009 Aug;13(4):407-14. doi: 10.1007/s10029-009-0518-x. Epub 2009 Jun 3.
- Bansal VK, Misra MC, Kumar S, Rao YK, Singhal P, Goswami A, Guleria S, Arora MK, Chabra A. A prospective randomized study comparing suture mesh fixation versus tacker mesh fixation for laparoscopic repair of incisional and ventral hernias. Surg Endosc. 2011 May;25(5):1431-8. doi: 10.1007/s00464-010-1410-6. Epub 2010 Oct 26.
- Beldi G, Wagner M, Bruegger LE, Kurmann A, Candinas D. Mesh shrinkage and pain in laparoscopic ventral hernia repair: a randomized clinical trial comparing suture versus tack mesh fixation. Surg Endosc. 2011 Mar;25(3):749-55. doi: 10.1007/s00464-010-1246-0. Epub 2010 Jul 23.
- Bellows CF, Berger DH. Infiltration of suture sites with local anesthesia for management of pain following laparoscopic ventral hernia repairs: a prospective randomized trial. JSLS. 2006 Jul-Sep;10(3):345-50.
- Byrd JF, Agee N, Swan RZ, Lau KN, Heath JJ, Mckillop IH, Sindram D, Martinie JB, Iannitti DA. Evaluation of absorbable and permanent mesh fixation devices: adhesion formation and mechanical strength. Hernia. 2011 Oct;15(5):553-8. doi: 10.1007/s10029-011-0826-9. Epub 2011 May 19.
- Carter SA, Hicks SC, Brahmbhatt R, Liang MK. Recurrence and pseudorecurrence after laparoscopic ventral hernia repair: predictors and patient-focused outcomes. Am Surg. 2014 Feb;80(2):138-48.
- Chelala E, Debardemaeker Y, Elias B, Charara F, Dessily M, Alle JL. Eighty-five redo surgeries after 733 laparoscopic treatments for ventral and incisional hernia: adhesion and recurrence analysis. Hernia. 2010 Apr;14(2):123-9. doi: 10.1007/s10029-010-0637-4. Epub 2010 Feb 14.
- Clarke T, Katkhouda N, Mason RJ, Cheng BC, Algra J, Olasky J, Sohn HJ, Moazzez A, Balouch M. Fibrin glue for intraperitoneal laparoscopic mesh fixation: a comparative study in a swine model. Surg Endosc. 2011 Mar;25(3):737-48. doi: 10.1007/s00464-010-1244-2. Epub 2010 Jul 31.
- Deeken CR, Abdo MS, Frisella MM, Matthews BD. Physicomechanical evaluation of absorbable and nonabsorbable barrier composite meshes for laparoscopic ventral hernia repair. Surg Endosc. 2011 May;25(5):1541-52. doi: 10.1007/s00464-010-1432-0. Epub 2010 Oct 26.
- Deeken CR, Matthews BD. Ventralight ST and SorbaFix versus Physiomesh and Securestrap in a porcine model. JSLS. 2013 Oct-Dec;17(4):549-59. doi: 10.4293/108680813X13693422520125.
- Eriksen JR, Bech JI, Linnemann D, Rosenberg J. Laparoscopic intraperitoneal mesh fixation with fibrin sealant (Tisseel) vs. titanium tacks: a randomised controlled experimental study in pigs. Hernia. 2008 Oct;12(5):483-91. doi: 10.1007/s10029-008-0375-z. Epub 2008 May 16.
- Eriksen JR, Poornoroozy P, Jorgensen LN, Jacobsen B, Friis-Andersen HU, Rosenberg J. Pain, quality of life and recovery after laparoscopic ventral hernia repair. Hernia. 2009 Feb;13(1):13-21. doi: 10.1007/s10029-008-0414-9. Epub 2008 Aug 1.
- Hanna EM, Voeller GR, Roth JS, Scott JR, Gagne DH, Iannitti DA. Evaluation of ECHO PS Positioning System in a Porcine Model of Simulated Laparoscopic Ventral Hernia Repair. ISRN Surg. 2013 May 23;2013:862549. doi: 10.1155/2013/862549. Print 2013.
- Liang MK, Clapp M, Li LT, Berger RL, Hicks SC, Awad S. Patient Satisfaction, chronic pain, and functional status following laparoscopic ventral hernia repair. World J Surg. 2013 Mar;37(3):530-7. doi: 10.1007/s00268-012-1873-9.
- Smietanski M, Bigda J, Iwan K, Kolodziejczyk M, Krajewski J, Smietanska IA, Gumiela P, Bury K, Bielecki S, Sledzinski Z. Assessment of usefulness exhibited by different tacks in laparoscopic ventral hernia repair. Surg Endosc. 2007 Jun;21(6):925-8. doi: 10.1007/s00464-006-9055-1. Epub 2007 Jan 23.
- Szymczak C, Lubowiecka I, Tomaszewska A, Smietanski M. Investigation of abdomen surface deformation due to life excitation: implications for implant selection and orientation in laparoscopic ventral hernia repair. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2012 Feb;27(2):105-10. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2011.08.008. Epub 2011 Sep 15.
- Wassenaar E, Schoenmaeckers E, Raymakers J, van der Palen J, Rakic S. Mesh-fixation method and pain and quality of life after laparoscopic ventral or incisional hernia repair: a randomized trial of three fixation techniques. Surg Endosc. 2010 Jun;24(6):1296-302. doi: 10.1007/s00464-009-0763-1. Epub 2009 Dec 24.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2014
Première publication (Estimation)
8 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHvsVS
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