Vergelijking van twee mesh-/fixatieconcepten voor laparoscopisch herstel van ventrale en littekenbreuken
5 september 2014 bijgewerkt door: Maciej Pawlak, Polish Hernia Study Group
VERGELIJKING VAN TWEE VERSCHILLENDE CONCEPTEN VAN MESH- EN FIXATIETECHNIEK IN DE LAPAROSCOPISCHE WERKINGEN VOOR VENTRALE EN INCISIONALE HERNIA - EEN GERANDOMISEERDE GECONTROLEERDE MONOCENTER-PROEF.
Dit is een monocentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin twee systemen van gaas en fixatie-inrichting voor laparoscopisch herstel van ventrale en littekenbreuken worden vergeleken met betrekking tot pijn.
Het is ontworpen als een superioriteitsstudie om het concept van het eerder gepubliceerde wiskundige model van de voorste buikwand te bewijzen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
- Procedure: Intraperitoneale onlay mesh (IPOM) reparatie met behulp van een Phisiomesh-implantaat en een Securestrap-fixatieapparaat.
- Apparaat: ETHICON PHYSIOMESH®
- Procedure: Intraperitoneale onlay mesh (IPOM) reparatie met behulp van een Ventralight ST-implantaat met SorbaFix-fixatieapparaat.
- Apparaat: Ventralight ST-implantaat
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pomorskie
-
Wejherowo, Pomorskie, Polen, 84-200
- Ceynowa Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Informed Consent Form (ICF) ondertekend door de patiënt of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger
- primaire of secundaire ventrale hernia van minder dan 20 cm lang en minder dan 11 cm breed die electief chirurgisch herstel vereist
- recidief na herstel van een eerdere hernia in de onderbuik MET MESH
- recidief na hechting abdominale hernia reparatie KAN worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- geen schriftelijke geïnformeerde toestemming
- patiënt jonger dan 18 jaar
- spoedoperatie (opgesloten hernia)
- patiënten met een verwachte levensduur korter dan een jaar, bijvoorbeeld als gevolg van gegeneraliseerde maligniteit
- BMI hoger dan 40,0 kg/m²
- besmette operatievelden
- patiënten met immunosuppressie, therapie met steroïden, constante pijntherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PH
Intraperitoneale onlay mesh (IPOM) reparatie met behulp van een Phisiomesh-implantaat en een Securestrap-fixatieapparaat.
|
Laparoscopische intraperitoneale onlay mesh-reparatie voor buikwandhernia met behulp van speciaal ontworpen mesh- en fixatiesystemen: Physiomesh (mesh-implantaat) en Securestrap (fixatie-apparaat)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: VS
Intraperitoneale onlay mesh (IPOM) reparatie met behulp van een Ventralight ST-implantaat met SorbaFix-fixatieapparaat.
|
Laparoscopische intraperitoneale onlay mesh-reparatie voor buikwandhernia met behulp van speciaal ontworpen mesh- en fixatiesystemen: Ventralight ST (mesh-implantaat) en SofbaFix (fixatie-apparaat)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
Aanwezigheid van pijn 7 dagen na de operatie.
|
7 dagen na de operatie
|
|
Pijn
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Aanwezigheid van pijn 3 maanden na de operatie.
|
3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met recidieven
Tijdsspanne: tot een jaar
|
Het recidiefpercentage in follow-up van een jaar.
|
tot een jaar
|
|
Aantal deelnemers met complicaties.
Tijdsspanne: tot een jaar
|
De beschrijving en procentuele verdeling van complicaties op korte en lange termijn na een operatie.
|
tot een jaar
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
Pijnintensiteit gemeten op een visuele analoge schaal 7 dagen na de operatie
|
7 dagen na de operatie
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Pijnintensiteit gemeten op een visuele analoge schaal 30 dagen na de operatie
|
30 dagen na de operatie
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Pijnintensiteit gemeten op een visuele analoge schaal 3 maanden na de operatie.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Pijnintensiteit gemeten op een visuele analoge schaal 6 maanden na de operatie.
|
6 maanden na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van de operatie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
De duur van de chirurgische ingreep
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maciej Pawlak, MD
- Studie directeur: Maciej Śmietański, PhD
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Muysoms FE, Miserez M, Berrevoet F, Campanelli G, Champault GG, Chelala E, Dietz UA, Eker HH, El Nakadi I, Hauters P, Hidalgo Pascual M, Hoeferlin A, Klinge U, Montgomery A, Simmermacher RK, Simons MP, Smietanski M, Sommeling C, Tollens T, Vierendeels T, Kingsnorth A. Classification of primary and incisional abdominal wall hernias. Hernia. 2009 Aug;13(4):407-14. doi: 10.1007/s10029-009-0518-x. Epub 2009 Jun 3.
- Bansal VK, Misra MC, Kumar S, Rao YK, Singhal P, Goswami A, Guleria S, Arora MK, Chabra A. A prospective randomized study comparing suture mesh fixation versus tacker mesh fixation for laparoscopic repair of incisional and ventral hernias. Surg Endosc. 2011 May;25(5):1431-8. doi: 10.1007/s00464-010-1410-6. Epub 2010 Oct 26.
- Beldi G, Wagner M, Bruegger LE, Kurmann A, Candinas D. Mesh shrinkage and pain in laparoscopic ventral hernia repair: a randomized clinical trial comparing suture versus tack mesh fixation. Surg Endosc. 2011 Mar;25(3):749-55. doi: 10.1007/s00464-010-1246-0. Epub 2010 Jul 23.
- Bellows CF, Berger DH. Infiltration of suture sites with local anesthesia for management of pain following laparoscopic ventral hernia repairs: a prospective randomized trial. JSLS. 2006 Jul-Sep;10(3):345-50.
- Byrd JF, Agee N, Swan RZ, Lau KN, Heath JJ, Mckillop IH, Sindram D, Martinie JB, Iannitti DA. Evaluation of absorbable and permanent mesh fixation devices: adhesion formation and mechanical strength. Hernia. 2011 Oct;15(5):553-8. doi: 10.1007/s10029-011-0826-9. Epub 2011 May 19.
- Carter SA, Hicks SC, Brahmbhatt R, Liang MK. Recurrence and pseudorecurrence after laparoscopic ventral hernia repair: predictors and patient-focused outcomes. Am Surg. 2014 Feb;80(2):138-48.
- Chelala E, Debardemaeker Y, Elias B, Charara F, Dessily M, Alle JL. Eighty-five redo surgeries after 733 laparoscopic treatments for ventral and incisional hernia: adhesion and recurrence analysis. Hernia. 2010 Apr;14(2):123-9. doi: 10.1007/s10029-010-0637-4. Epub 2010 Feb 14.
- Clarke T, Katkhouda N, Mason RJ, Cheng BC, Algra J, Olasky J, Sohn HJ, Moazzez A, Balouch M. Fibrin glue for intraperitoneal laparoscopic mesh fixation: a comparative study in a swine model. Surg Endosc. 2011 Mar;25(3):737-48. doi: 10.1007/s00464-010-1244-2. Epub 2010 Jul 31.
- Deeken CR, Abdo MS, Frisella MM, Matthews BD. Physicomechanical evaluation of absorbable and nonabsorbable barrier composite meshes for laparoscopic ventral hernia repair. Surg Endosc. 2011 May;25(5):1541-52. doi: 10.1007/s00464-010-1432-0. Epub 2010 Oct 26.
- Deeken CR, Matthews BD. Ventralight ST and SorbaFix versus Physiomesh and Securestrap in a porcine model. JSLS. 2013 Oct-Dec;17(4):549-59. doi: 10.4293/108680813X13693422520125.
- Eriksen JR, Bech JI, Linnemann D, Rosenberg J. Laparoscopic intraperitoneal mesh fixation with fibrin sealant (Tisseel) vs. titanium tacks: a randomised controlled experimental study in pigs. Hernia. 2008 Oct;12(5):483-91. doi: 10.1007/s10029-008-0375-z. Epub 2008 May 16.
- Eriksen JR, Poornoroozy P, Jorgensen LN, Jacobsen B, Friis-Andersen HU, Rosenberg J. Pain, quality of life and recovery after laparoscopic ventral hernia repair. Hernia. 2009 Feb;13(1):13-21. doi: 10.1007/s10029-008-0414-9. Epub 2008 Aug 1.
- Hanna EM, Voeller GR, Roth JS, Scott JR, Gagne DH, Iannitti DA. Evaluation of ECHO PS Positioning System in a Porcine Model of Simulated Laparoscopic Ventral Hernia Repair. ISRN Surg. 2013 May 23;2013:862549. doi: 10.1155/2013/862549. Print 2013.
- Liang MK, Clapp M, Li LT, Berger RL, Hicks SC, Awad S. Patient Satisfaction, chronic pain, and functional status following laparoscopic ventral hernia repair. World J Surg. 2013 Mar;37(3):530-7. doi: 10.1007/s00268-012-1873-9.
- Smietanski M, Bigda J, Iwan K, Kolodziejczyk M, Krajewski J, Smietanska IA, Gumiela P, Bury K, Bielecki S, Sledzinski Z. Assessment of usefulness exhibited by different tacks in laparoscopic ventral hernia repair. Surg Endosc. 2007 Jun;21(6):925-8. doi: 10.1007/s00464-006-9055-1. Epub 2007 Jan 23.
- Szymczak C, Lubowiecka I, Tomaszewska A, Smietanski M. Investigation of abdomen surface deformation due to life excitation: implications for implant selection and orientation in laparoscopic ventral hernia repair. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2012 Feb;27(2):105-10. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2011.08.008. Epub 2011 Sep 15.
- Wassenaar E, Schoenmaeckers E, Raymakers J, van der Palen J, Rakic S. Mesh-fixation method and pain and quality of life after laparoscopic ventral or incisional hernia repair: a randomized trial of three fixation techniques. Surg Endosc. 2010 Jun;24(6):1296-302. doi: 10.1007/s00464-009-0763-1. Epub 2009 Dec 24.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
8 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHvsVS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .